Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie rejestracji bezpieczeństwa i skuteczności Crinecerfont w przypadku wrodzonego przerostu nadnerczy (CAHtalyst)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Crinecerfont (NBI-74788) u dorosłych pacjentów z klasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy, po którym następuje otwarte leczenie

Jest to badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji crinecerfont w porównaniu z placebo, podawanych przez 24 tygodnie u około 165 dorosłych uczestników z klasycznym CAH spowodowanym niedoborem 21-hydroksylazy. Badanie składa się z 6-miesięcznego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu, po którym następuje 1 rok otwartego leczenia crinecerfont. Następnie uczestnicy mogą zdecydować się na udział w okresie przedłużenia otwartej etykiety (OLE). Czas trwania udziału w badaniu wynosi około 20 miesięcy w przypadku badania podstawowego i będzie różną długością na uczestnika w przypadku OLE (szacowany na około 3 lata).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Neurocrine Clinical Site
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Neurocrine Clinical Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Neurocrine Clinical Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Neurocrine Clinical Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Neurocrine Clinical Site
      • Paris, Francja, 75651
        • Neurocrine Clinical Site
      • Paris, Francja, 75679
        • Neurocrine Clinical Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Neurocrine Clinical Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Neurocrine Clinical Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Neurocrine Clinical Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Neurocrine Clinical Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Neurocrine Clinical Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Neurocrine Clinical Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Neurocrine Clinical Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941480
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Neurocrine Clinical Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Neurocrine Clinical Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Neurocrine Clinical Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Neurocrine Clinical Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Neurocrine Clinical Site
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Neurocrine Clinical Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Neurocrine Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 01-809
        • Neurocrine Clinical Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20982
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Neurocrine Clinical Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Neurocrine Clinical Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Neurocrine Clinical Site
      • Florence, Włochy, 50139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milan, Włochy, 20149
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Neurocrine Clinical Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Neurocrine Clinical Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Neurocrine Clinical Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4HH
        • Neurocrine Clinical Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1B 5EH
        • Neurocrine Clinical Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Neurocrine Clinical Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, w tym wszystkich wymagań w ośrodku badawczym i powrotu na wizytę kontrolną.
  2. Mieć medycznie potwierdzoną diagnozę CAH z klasycznym niedoborem 21-hydroksylazy.
  3. Stosować stabilny schemat leczenia sterydami w przypadku CAH.
  4. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć diagnozę dowolnej innej znanej postaci klasycznego CAH.
  2. Mieć historię obustronnej adrenalektomii, niedoczynności przysadki lub innego stanu wymagającego przewlekłej terapii glikokortykosteroidami.
  3. Mają klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia lub chorobę przewlekłą inną niż CAH.
  4. Mieć historię raka, chyba że uważa się go za wyleczonego.
  5. są w ciąży.
  6. Mają znaną historię klinicznie istotnych arytmii lub nieprawidłowości w EKG.
  7. Mają znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek antagonisty hormonu uwalniającego kortykotropinę.
  8. Otrzymali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż badany lek) podczas badania.
  9. Mieć obecne uzależnienie od substancji lub obecnie nadużywać substancji (narkotyków) lub alkoholu.
  10. Utrata krwi ≥550 ml lub oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czcionka Crinecer
Kapsułka Crinecerfont podawana doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie podczas okresu leczenia kontrolowanego placebo, po którym następuje aktywne leczenie Crinecerfont przez co najmniej 1 rok.
Lek: Crinecerfont
Antagonista receptora CRF typu 1
Inne nazwy:
  • NBI-74788
  • CHREESITITY
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo, podawana doustnie, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, a następnie aktywne leczenie Crinecerfont przez co najmniej 1 rok.
Lek: Placebo
Nieaktywna postać dawkowania
Lek: Crinecerfont
Antagonista receptora CRF typu 1
Inne nazwy:
  • NBI-74788
  • CHREESITITY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w dziennej dawce glukokortykoidów w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Średnia kwadratowa (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono przy użyciu analizy modelu kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej w surowicy 17-hydroksyprogesteron (17-OHP) w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Linia bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w surowicy Androstenedione w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Linia bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie do fizjologicznej dawki glukokortykoidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli androstendionu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w homeostatycznej ocenie modelu insulinooporności (HOMA-IR) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej pod względem całkowitej masy tłuszczu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w tolerancji glukozy w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana z linii bazowej w regularności menstruacyjnej w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości nowotworu nadnerczy jąder (TART) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-74788-CAH3003
  • 2019-004873-17 (Numer EudraCT)
  • 2023-509171-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzony przerost nadnerczy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj