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Globale Sicherheits- und Wirksamkeitsregistrierungsstudie von Crinecerfont für angeborene Nebennierenhyperplasie (CAHtalyst)

20. April 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Crinecerfont (NBI-74788) bei Erwachsenen mit klassischer kongenitaler Nebennierenhyperplasie, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Crinecerfont im Vergleich zu Placebo, das 24 Wochen lang bei ungefähr 165 erwachsenen Teilnehmern mit klassischer CAH aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel verabreicht wurde. Die Studie besteht aus einer 6-monatigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase, gefolgt von einer 1-jährigen unverblindeten Behandlung mit Crinecerfont. Anschließend können sich die Teilnehmer für die Teilnahme am Open-Label-Extension (OLE)-Zeitraum entscheiden. Die Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt ungefähr 20 Monate für die Kernstudie und wird eine variable Zeitdauer pro Studienteilnehmer für die OLE sein (geschätzt auf ungefähr 3 Jahre).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Neurocrine Clinical Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Neurocrine Clinical Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Neurocrine Clinical Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Neurocrine Clinical Site
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Neurocrine Clinical Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Neurocrine Clinical Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Neurocrine Clinical Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Neurocrine Clinical Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Neurocrine Clinical Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Neurocrine Clinical Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Neurocrine Clinical Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Neurocrine Clinical Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Neurocrine Clinical Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Neurocrine Clinical Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Neurocrine Clinical Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Neurocrine Clinical Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milan, Italien, 20149
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Neurocrine Clinical Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Neurocrine Clinical Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Neurocrine Clinical Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Neurocrine Clinical Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Neurocrine Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Neurocrine Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 01-809
        • Neurocrine Clinical Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Neurocrine Clinical Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20982
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4HH
        • Neurocrine Clinical Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1B 5EH
        • Neurocrine Clinical Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Neurocrine Clinical Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Neurocrine Clinical Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich aller Anforderungen am Studienzentrum und zum Folgebesuch zurückzukehren.
  2. Haben Sie eine medizinisch bestätigte Diagnose eines klassischen 21-Hydroxylase-Mangels CAH.
  3. Seien Sie auf einem stabilen Regime der Steroidbehandlung für CAH.
  4. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose einer der anderen bekannten Formen der klassischen CAH.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von bilateraler Adrenalektomie, Hypopituitarismus oder einer anderen Erkrankung, die eine chronische Glukokortikoidtherapie erfordert.
  3. Einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine andere chronische Krankheit als CAH haben.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, Sie gelten als geheilt.
  5. Sind schwanger.
  6. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arrhythmien oder Anomalien im EKG.
  7. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Corticotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten haben.
  8. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer dem Studienmedikament) zu verwenden.
  9. Haben Sie eine aktuelle Substanzabhängigkeit oder einen aktuellen Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch.
  10. Hatten einen Blutverlust von ≥550 ml oder spendeten Blut oder Blutprodukte innerhalb von 8 Wochen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crinecerfont
Crinecerfont-Kapsel, oral verabreicht, zweimal täglich für 24 Wochen während der placebokontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von einer aktiven Behandlung mit Crinecerfont für mindestens 1 Jahr.
Arzneimittel: Crinecerfont
CRF Typ 1 Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • NBI-74788
  • KREITUNG
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, oral verabreicht, zweimal täglich für 24 Wochen, gefolgt von einer aktiven Behandlung mit Crinecerfont für mindestens 1 Jahr.
Arzneimittel: Placebo
Nicht aktive Darreichungsform
Arzneimittel: Crinecerfont
CRF Typ 1 Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • NBI-74788
  • KREITUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von der Ausgangslinie in der täglichen Dosis von Glucocorticoid in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der mittlere Mittel- und Standardfehler (SE) am kleinsten Quadrat (LS) wurde unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) berechnet.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 4 von 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) im Serum 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4
Wechseln Sie in Woche 4 in Serum Androstedion von Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der physiologischen Glukokortikoiddosis erlangten, während die Kontrolle der Androstimedion in Woche 24 aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Wechsel von der Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentualer Veränderung von der Ausgangslinie des Körpergewichts in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 die Gesamtmasse der Fettmasse von prozentual
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 vom Ausgangswert des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 von der Grundlinie in der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 von Ausgangswert in der Regelmäßigkeit der Menstruation
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 von Ausgangswert im Hoden -Nebennierenruhe -Tumorvolumen (Tart)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-74788-CAH3003
  • 2019-004873-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509171-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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