Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, Cytarabina i Pegcrisantaspaza w leczeniu białaczki nawrotowej lub opornej na leczenie

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy Ib fludarabiny, cytarabiny (Ara-C) i pegylowanej erwinazy (pegcrisantaspaza) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką

To badanie fazy Ib ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki pegkryzantaspazy podawanej razem z fludarabiną i cytarabiną w leczeniu pacjentów z białaczką, która nawróciła (nawrót) lub nie zareagowała na leczenie (oporna). Pegkryzantaspaza może blokować wzrost komórek nowotworowych. Chemioterapeutyki, takie jak fludarabina i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie pegkrysantaspazy w skojarzeniu z fludarabiną i cytarabiną może działać lepiej w leczeniu pacjentów z białaczką w porównaniu z połączeniem fludarabiny i cytarabiny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji fludarabiny, cytarabiny (araC) i pegkryzantaspazy u pacjentów z nawrotowymi i opornymi na leczenie białaczkami.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie całkowitego odsetka odpowiedzi (całkowita remisja [CR], CR z niepełną regeneracją liczby [CRi], częściowa remisja [PR] lub stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS]) początkowej dawki pegkryzantaspazy w monoterapii u pacjentów z nawrotowymi i opornymi na leczenie białaczkami.

II. Aby określić całkowity odsetek odpowiedzi (całkowita remisja [CR], CR z niepełnym wyzdrowieniem [CRi], częściowa remisja [PR] lub stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS]) na fludarabinę, araC i pegkryzantaspazę u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie białaczki.

III. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów leczonych fludarabiną, araC i pegcrisantaspazą.

IV. Ocena czasu trwania odpowiedzi na połączenie u pacjentów z zaawansowanymi białaczkami.

V. Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) farmakodynamiki (PD) przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pegkryzantaspazy u pacjentów z białaczkami nawrotowymi i opornymi na leczenie.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie biologicznych korelatów przed i podczas leczenia w celu przewidywania wrażliwości/oporności na terapię opartą na pegkryzantaspazie.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki pegkryzantaspazy.

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują pegkrysantaspazę dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 1 i 15 oraz fludarabinę IV przez 15-30 minut i cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 8-11 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują pegkryzantaspazę IV przez 60 minut w dniach 1 i 15 oraz fludarabinę IV przez 15-30 minut i cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 8-10. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nawrotowej lub opornej białaczki, w tym między innymi ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), białaczki prolimfocytowej z komórek T, ostrej białaczki dwufenotypowej lub fazy blastycznej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) będzie dozwolone podczas fazy wprowadzania bezpieczeństwa
  • Do kohorty A fazy ekspansji: Pacjenci z rozpoznaniem nieleczonej AML obarczonej ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (zgodnie z definicją ELN [European Leukemia Net Classification] 2017) zostaną włączeni do badania
  • Dla kohorty B fazy ekspansji: Pacjenci z rozpoznaniem nawrotowej lub opornej na leczenie AML zostaną włączeni
  • Bilirubina =< 2 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa serca > lub = 45% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Amylaza i lipaza =< 1,5 x GGN
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu tygodnia (7 dni) od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed zarejestrowaniem się w tym badaniu
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ środki stosowane w tym badaniu mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki środkami chemioterapeutycznymi, należy również unikać karmienia piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń z wymogami studiów
  • Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników programu chemioterapii
  • Wcześniejsze leczenie pegylowaną asparaginazą
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej (AML-M3) zostaną wykluczeni z tego badania

  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Do skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty lub plastry
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) stosowane ze środkiem plemnikobójczym
    • Abstynencja
    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników i/lub histerektomię
  • Pacjenci z klinicznie istotną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (pegkrysantaspaza, fludarabina, cytarabina)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują pegkrysantaspazę IV przez 60 minut w dniach 1 i 15 oraz fludarabinę IV przez 15-30 minut i cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 8-11 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują pegkryzantaspazę IV przez 60 minut w dniach 1 i 15 oraz fludarabinę IV przez 15-30 minut i cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 8-10. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Lek: Pegkryzantaspaza
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 (5 tygodni)
Mierzona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5) National Cancer Institute (NCI) według układu narządów. DLT zostanie zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z lekiem podczas pierwszego cyklu (podczas fazy wstępnej).
Koniec cyklu 1 (5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na pegkryzantaspazę
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla każdej kohorty zostanie obliczony i podany zostanie przedział ufności. Do oceny związku między czynnikiem prognostycznym pacjenta a odpowiedzią zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Do 20 tygodni
ORR fludarabiny, cytarabiny (araC) i pegkryzantaspazy
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla każdej kohorty zostanie obliczony i podany zostanie przedział ufności. Do oceny związku między czynnikiem prognostycznym pacjenta a odpowiedzią zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Do 20 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 20 tygodni
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 20 tygodni
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od dnia remisji do dnia pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 20 tygodni
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank.
Od dnia remisji do dnia pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 20 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0434 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05459 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj