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Fludarabina, Citarabina e Pegcrisantaspase per il trattamento della leucemia recidivante o refrattaria

29 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase Ib su fludarabina, citarabina (Ara-C) ed erwinasi peghilata (Pegcrisantaspase) in pazienti con leucemia recidivante o refrattaria

Questo studio di fase Ib indaga gli effetti collaterali e la migliore dose di pegcrisantaspase quando somministrato insieme a fludarabina e citarabina per il trattamento di pazienti con leucemia che è tornata (recidivante) o che non ha risposto al trattamento (refrattaria). Pegcrisantaspase può bloccare la crescita delle cellule tumorali. I farmaci chemioterapici, come la fludarabina e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di pegcrisantaspase in combinazione con fludarabina e citarabina può funzionare meglio nel trattamento di pazienti affetti da leucemia rispetto alla combinazione di fludarabina e citarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di fludarabina, citarabina (araC) e pegcrisantaspase in pazienti con leucemie recidivanti e refrattarie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale (remissione completa [CR], CR con recupero della conta incompleta [CRi], remissione parziale [PR] o stato libero da leucemia morfologica [MLFS]) di una dose iniziale di pegcrisantaspasi in monoterapia nei pazienti con leucemie recidivanti e refrattarie.

II. Per determinare il tasso di risposta globale (remissione completa [CR], CR con recupero della conta incompleta [CRi], remissione parziale [PR] o stato libero da leucemia morfologica [MLFS]) di fludarabina, araC e pegcrisantaspase in pazienti con malattia recidivante e refrattaria leucemie.

III. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti trattati con fludarabina, araC e pegcrisantaspase.

IV. Per valutare la durata della risposta alla combinazione in pazienti con leucemie avanzate.

V. Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) farmacodinamica (PD) anticorpi anti-farmaco (ADA) di pegcrisantaspase in pazienti con leucemie recidivanti e refrattarie.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare i correlati biologici prima e durante il trattamento per prevedere la sensibilità/resistenza della terapia basata su pegcrisantaspase.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di pegcrisantaspase.

INDUZIONE: I pazienti ricevono pegcrisantaspase per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1 e 15, e fludarabina IV per 15-30 minuti e citarabina IV per 2 ore nei giorni 8-11 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono pegcrisantaspase IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15, e fludarabina IV per 15-30 minuti e citarabina IV per 2 ore nei giorni 8-10. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia recidivante o refrattaria inclusa, ma non limitata a, leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia prolinfocitica a cellule T, leucemia acuta bifenotipica o fase blastica della leucemia mieloide cronica (LMC) sarà consentito durante la fase di sicurezza lead-in
  • Per la coorte A della fase di espansione: verranno arruolati pazienti con una diagnosi di LMA a rischio avverso non trattata (come definita da ELN [European Leukemia Net Classification] 2017)
  • Per la coorte B della fase di espansione: verranno arruolati pazienti con diagnosi di LMA recidivante o refrattaria
  • Bilirubina =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN
  • Frazione di eiezione cardiaca > o = 45% negli ultimi 3 mesi
  • Amilasi e lipasi =< 1,5 x ULN
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo è richiesto entro una settimana (7 giorni) per tutte le donne in età fertile prima di essere registrate in questo studio
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato firmato. È necessario un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della loro iscrizione al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli agenti utilizzati in questo studio hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con agenti chemioterapici, anche l'allattamento al seno deve essere evitato
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione attiva non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association [NYHA] classe III o IV), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con requisiti di studio
  • Paziente con ipersensibilità documentata a uno qualsiasi dei componenti del programma chemioterapico
  • Precedente trattamento con asparaginasi pegilata
  • I pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (AML-M3) saranno esclusi da questo studio

  • Uomini e donne in età fertile che non praticano la contraccezione. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Metodi efficaci di controllo delle nascite includono:

    • Pillole anticoncezionali, iniezioni, impianti o cerotti
    • Dispositivi intrauterini (IUD)
    • Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) usati con spermicida
    • Astinenza
    • Le donne in età non fertile sono quelle in postmenopausa da più di 1 anno o che hanno subito una legatura bilaterale delle tube, ovariectomia e/o isterectomia
  • Pazienti con anamnesi di tromboembolia venosa clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pegcrisantaspase, fludarabina, citarabina)

INDUZIONE: I pazienti ricevono pegcrisantaspase IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15, e fludarabina IV per 15-30 minuti e citarabina IV per 2 ore nei giorni 8-11 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono pegcrisantaspase IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15, e fludarabina IV per 15-30 minuti e citarabina IV per 2 ore nei giorni 8-10. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Fludarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluradosa
Droga: Pegcrisantaspase
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 (5 settimane)
Misurato da tossicità limitanti la dose (DLT). I DLT saranno classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE, versione 5) del National Cancer Institute (NCI) per sistema di organi. La DLT sarà definita come eventi avversi correlati al farmaco durante il primo ciclo (durante la fase introduttiva).
Fine del ciclo 1 (5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) di pegcrisantaspase
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Verrà calcolato il tasso di risposta complessivo per ciascuna coorte e verrà fornito l'intervallo di confidenza. Il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher saranno utilizzati per valutare l'associazione tra fattore prognostico del paziente e risposta.
Fino a 20 settimane
ORR di fludarabina, citarabina (araC) e pegcrisantaspase
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Verrà calcolato il tasso di risposta complessivo per ciascuna coorte e verrà fornito l'intervallo di confidenza. Il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher saranno utilizzati per valutare l'associazione tra fattore prognostico del paziente e risposta.
Fino a 20 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 20 settimane
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Il confronto degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 20 settimane
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di remissione fino alla data di prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva o decesso, valutata fino a 20 settimane
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Il confronto degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test.
Dalla data di remissione fino alla data di prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva o decesso, valutata fino a 20 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0434 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05459 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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