재발성 또는 불응성 백혈병 치료를 위한 플루다라빈, 시타라빈 및 페그크리산타스파제

포함 기준:

• 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), T-세포 전림프구성 백혈병, 양성 표현형 급성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병의 급성기(CML)를 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성 또는 불응성 백혈병 진단을 받은 환자 안전 도입 단계에서 허용됩니다.
• 확장기의 코호트 A의 경우: 치료되지 않은 불리한 위험 ​​AML(ELN [European Leukemia Net Classification] 2017에 정의됨) 진단을 받은 환자가 등록됩니다.
• 확장기 코호트 B의 경우: 재발성 또는 불응성 AML 진단을 받은 환자가 등록됩니다.
• 빌리루빈 =< 2mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 지난 3개월 동안 심장박출률 > 또는 = 45%
• 아밀라아제 및 리파아제 =< 1.5 x ULN
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 이 시험에 등록하기 전 모든 가임 여성에 대해 1주(7일) 이내에 소변 임신 검사 음성이 필요합니다.
• 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 그의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

• 임산부는 이 연구에서 사용된 약제가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 화학요법제를 사용한 산모의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용 위험이 있으므로 모유 수유도 피해야 합니다.
• 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 학습 요구 사항
• 화학 요법 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자
• 페길레이티드 아스파라기나제로 사전 치료
• 급성 전골수성 백혈병(AML-M3) 진단을 받은 환자는 이 시험에서 제외됩니다.

• 피임법을 시행하지 않는 가임기 남성 및 여성. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 피임약, 주사, 임플란트 또는 패치
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 살정제와 함께 사용되는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 절제
  • 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술, 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받은 여성입니다.
• 임상적으로 유의한 정맥 혈전색전증 병력이 있는 환자