Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin, Cytarabin og Pegcrisantaspase til behandling af recidiverende eller refraktær leukæmi

29. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase Ib-undersøgelse af Fludarabin, Cytarabin (Ara-C) og Pegylated Erwinase (Pegcrisantaspase) hos patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi

Dette fase Ib-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af pegcrisantaspase, når det gives sammen med fludarabin og cytarabin til behandling af patienter med leukæmi, der er vendt tilbage (tilbagefaldet) eller ikke har reageret på behandlingen (refraktær). Pegcrisantaspase kan blokere væksten af ​​kræftceller. Kemoterapimedicin, såsom fludarabin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give pegcrisantaspase i kombination med fludarabin og cytarabin kan virke bedre ved behandling af patienter med leukæmi sammenlignet med kombinationen af ​​fludarabin og cytarabin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fludarabin, cytarabin (araC) og pegcrisantaspase hos patienter med recidiverende og refraktære leukæmier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme den overordnede responsrate (komplet remission [CR], CR med ufuldstændig remission [CRi], delvis remission [PR], eller morfologisk leukæmifri tilstand [MLFS]) af en indledende dosis af enkeltmiddel-pegcrisantaspase hos patienter med recidiverende og refraktære leukæmier.

II. For at bestemme den overordnede responsrate (komplet remission [CR], CR med ufuldstændig remission [CRi], delvis remission [PR], eller morfologisk leukæmifri tilstand [MLFS]) af fludarabin, araC og pegcrisantaspase hos patienter med recidiverende og refraktær leukæmier.

III. At vurdere total overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) af patienter behandlet med fludarabin, araC og pegcrisantaspase.

IV. At vurdere varigheden af ​​respons på kombinationen hos patienter med fremskreden leukæmi.

V. At karakterisere farmakokinetiske (PK) farmakodynamiske (PD) anti-lægemiddelantistoffer (ADA) af pegcrisantaspase hos patienter med recidiverende og refraktære leukæmier.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforsk biologiske korrelater for forbehandling og under behandling for at forudsige følsomhed/resistens af pegcrisantaspase-baseret terapi.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af pegcrisantaspase.

INDUKTION: Patienter får pegcrisantaspase intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 og 15, og fludarabin IV over 15-30 minutter og cytarabin IV over 2 timer på dag 8-11 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienterne får pegcrisantaspase IV over 60 minutter på dag 1 og 15, og fludarabin IV over 15-30 minutter og cytarabin IV over 2 timer på dag 8-10. Behandlingen gentages hver 5. uge i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6.-12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af recidiverende eller refraktær leukæmi, herunder, men ikke begrænset til, akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), T-celle prolymfocytisk leukæmi, bifænotypisk akut leukæmi eller blastfase af kronisk myeloid leukæmi (CML) vil være tilladt i sikkerhedsindledningsfasen
  • For kohorte A i ekspansionsfasen: Patienter med en diagnose ubehandlet AML med uønsket risiko (som defineret af ELN [European Leukemia Net Classification] 2017) vil blive tilmeldt
  • For kohorte B af ekspansionsfasen: Patienter med diagnosen recidiverende eller refraktær AML vil blive indskrevet
  • Bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Hjerteudstødningsfraktion på > eller = 45 % inden for de seneste 3 måneder
  • Amylase og lipase =< 1,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • En negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for en uge (7 dage) for alle kvinder i den fødedygtige alder, før de bliver registreret i dette forsøg
  • Patienten skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes lovligt autoriserede repræsentant er påkrævet før deres tilmelding på protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi de midler, der anvendes i denne undersøgelse, har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med kemoterapimidlerne, bør amning også undgås
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance med studiekrav
  • Patient med dokumenteret overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i kemoterapiprogrammet
  • Forudgående behandling med pegyleret asparaginase
  • Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukæmi (AML-M3) vil blive udelukket fra dette forsøg

  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal indvillige i at bruge prævention inden studiestart og under studiedeltagelsens varighed. Effektive præventionsmetoder omfatter:

    • P-piller, skud, implantater eller plastre
    • Intrauterine anordninger (IUD'er)
    • Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) brugt sammen med sæddræbende middel
    • Afholdenhed
    • Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering, oophorektomi og/eller hysterektomi
  • Patienter med en anamnese med klinisk signifikant venøs tromboembolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (pegcrisantaspase, fludarabin, cytarabin)

INDUKTION: Patienter får pegcrisantaspase IV over 60 minutter på dag 1 og 15, og fludarabin IV over 15-30 minutter og cytarabin IV over 2 timer på dag 8-11 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienterne får pegcrisantaspase IV over 60 minutter på dag 1 og 15, og fludarabin IV over 15-30 minutter og cytarabin IV over 2 timer på dag 8-10. Behandlingen gentages hver 5. uge i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Fludarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Fluradosa
Medicin: Pegcrisantaspase
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Slut på cyklus 1 (5 uger)
Målt ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). DLT'er vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5) efter organsystem. DLT vil blive defineret som lægemiddelrelaterede uønskede hændelser under cyklus 1 (under indledningsfasen).
Slut på cyklus 1 (5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af pegcrisantaspase
Tidsramme: Op til 20 uger
Den samlede svarprocent for hver kohorte vil blive beregnet, og konfidensinterval vil blive angivet. Chi square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem patientens prognostiske faktor og respons.
Op til 20 uger
ORR af fludarabin, cytarabin (araC) og pegcrisantaspase
Tidsramme: Op til 20 uger
Den samlede svarprocent for hver kohorte vil blive beregnet, og konfidensinterval vil blive angivet. Chi square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem patientens prognostiske faktor og respons.
Op til 20 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 20 uger
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen.
Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 20 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for remission til datoen for første objektive dokumentation for sygdom-tilbagefald eller død, vurderet op til 20 uger
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen.
Fra datoen for remission til datoen for første objektive dokumentation for sygdom-tilbagefald eller død, vurderet op til 20 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0434 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05459 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner