- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526795
Fludarabin, Cytarabin och Pegcrisantaspase för behandling av återfallande eller refraktär leukemi
Fas Ib-studie av Fludarabin, Cytarabin (Ara-C) och Pegylated Erwinase (Pegcrisantaspase) hos patienter med återfallande eller refraktär leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Återkommande akut myeloid leukemi
- Refraktär Akut Myeloid Leukemi
- Blast Phase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv
- Återkommande akut lymfatisk leukemi
- Återkommande kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv
- Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi
- Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv
- Återkommande akut bifenotypisk leukemi
- Refraktär Akut Bifenotypisk Leukemi
- Återkommande T-cell prolymfocytisk leukemi
- Refraktär T-cell prolymfocytisk leukemi
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bestämma säkerheten och toleransen för fludarabin, cytarabin (araC) och pegcrisantaspase hos patienter med återfallande och refraktär leukemi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma den totala svarsfrekvensen (fullständig remission [CR], CR med ofullständig återhämtning [CRi], partiell remission [PR], eller morfologiskt leukemifritt tillstånd [MLFS]) för en inledande dos av pegcrisantaspase med ett medel hos patienter med återfallande och refraktär leukemi.
II. För att bestämma den totala svarsfrekvensen (fullständig remission [CR], CR med ofullständig återhämtning [CRi], partiell remission [PR], eller morfologiskt leukemifritt tillstånd [MLFS]) av fludarabin, araC och pegcrisantaspas hos patienter med återfall och refraktär leukemier.
III. Att bedöma total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) för patienter som behandlats med fludarabin, araC och pegcrisantaspas.
IV. Att bedöma varaktigheten av svaret på kombinationen hos patienter med avancerad leukemi.
V. Att karakterisera farmakokinetik (PK) farmakodynamiska (PD) anti-läkemedelsantikroppar (ADA) av pegcrisantaspase hos patienter med återfallande och refraktär leukemi.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Utforska biologiska korrelat för förbehandling och under behandling för att förutsäga känslighet/resistens för pegcrisantaspas-baserad terapi.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av pegcrisantaspas.
INDUKTION: Patienter får pegcrisantaspas intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1 och 15, och fludarabin IV under 15-30 minuter och cytarabin IV under 2 timmar på dag 8-11 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
KONSOLIDERING: Patienterna får pegcrisantaspas IV under 60 minuter dag 1 och 15, och fludarabin IV under 15-30 minuter och cytarabin IV under 2 timmar dag 8-10. Behandlingen upprepas var 5:e vecka i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6-12:e månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen återfallande eller refraktär leukemi inklusive, men inte begränsat till, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfoblastisk leukemi (ALL), T-cellsprolymfocytisk leukemi, bifenotypisk akut leukemi eller blastfas av kronisk myeloisk leukemi (CML) kommer att tillåtas under säkerhetsinledningsfasen
- För kohort A i expansionsfasen: Patienter med diagnosen obehandlad AML med negativ risk (enligt definitionen av ELN [European Leukemia Net Classification] 2017) kommer att registreras
- För kohort B av expansionsfasen: Patienter med diagnosen återfall eller refraktär AML kommer att inskrivas
- Bilirubin =< 2 mg/dL
- Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
- Kreatinin =< 1,5 x ULN
- Hjärtutdrivningsfraktion på > eller = 45 % under de senaste 3 månaderna
- Amylas och lipas =< 1,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 2
- Ett negativt uringraviditetstest krävs inom en vecka (7 dagar) för alla kvinnor i fertil ålder innan de registreras i denna prövning
- Patienten måste ha förmågan att förstå studiens krav och undertecknat informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes lagligt auktoriserade representant krävs innan de registreras i protokollet
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom de medel som används i denna studie har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med kemoterapimedlen, bör amning också undvikas
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden med studiekrav
- Patient med dokumenterad överkänslighet mot någon av komponenterna i kemoterapiprogrammet
- Tidigare behandling med pegylerat asparaginas
- Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukemi (AML-M3) kommer att uteslutas från denna studie
Fertila män och kvinnor som inte använder preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Effektiva metoder för preventivmedel inkluderar:
- P-piller, skott, implantat eller plåster
- Intrauterina enheter (IUD)
- Kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) som används med spermiedödande medel
- Nykterhet
- Kvinnor i icke fertil ålder är de som är postmenopausala mer än 1 år eller som har genomgått en bilateral äggledarligation, ooforektomi och/eller hysterektomi
- Patienter med anamnes på kliniskt signifikant venös tromboembolism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (pegcrisantaspas, fludarabin, cytarabin)
INDUKTION: Patienter får pegcrisantaspas IV under 60 minuter på dag 1 och 15, och fludarabin IV under 15-30 minuter och cytarabin IV under 2 timmar på dag 8-11 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. KONSOLIDERING: Patienterna får pegcrisantaspas IV under 60 minuter dag 1 och 15, och fludarabin IV under 15-30 minuter och cytarabin IV under 2 timmar dag 8-10. Behandlingen upprepas var 5:e vecka i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. |
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Slut på cykel 1 (5 veckor)
|
Mäts med dosbegränsande toxicitet (DLT).
DLTs kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5) efter organsystem.
DLT kommer att definieras som läkemedelsrelaterade biverkningar under cykel ett (under inledningsfasen).
|
Slut på cykel 1 (5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) för pegcrisantaspas
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Den totala svarsfrekvensen för varje kohort kommer att beräknas och konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Chi square test eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan patientens prognostiska faktor och respons.
|
Upp till 20 veckor
|
ORR för fludarabin, cytarabin (araC) och pegcrisantaspas
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Den totala svarsfrekvensen för varje kohort kommer att beräknas och konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Chi square test eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan patientens prognostiska faktor och respons.
|
Upp till 20 veckor
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 20 veckor
|
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier.
Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test.
|
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 20 veckor
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datum för remission till datum för första objektiva dokumentation av sjukdom, återfall eller död, bedömd upp till 20 veckor
|
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier.
Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test.
|
Från datum för remission till datum för första objektiva dokumentation av sjukdom, återfall eller död, bedömd upp till 20 veckor
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Neoplastiska processer
- Celltransformation, neoplastisk
- Carcinogenes
- Leukemi, T-cell
- Kronisk sjukdom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Upprepning
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast Crisis
- Leukemi, prolymfocytisk
- Leukemi, Bifenotypisk, Akut
- Leukemi, prolymfocytisk, T-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Fludarabin
- Cytarabin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0434 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05459 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på Cytarabin
-
Jianxiang WangOkändAkut myeloid leukemiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | Återkommande högrisk myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndrom | Spränger 10-19 procent av kärnförsedda benmärgsceller och andra villkorFörenta staterna
-
Sunesis PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Australien, Frankrike, Tyskland, Polen, Nya Zeeland, Storbritannien, Tjeckien, Österrike, Ungern, Italien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | Ihållande sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekryteringAkut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Terapi-relaterad akut myeloid leukemi | Akut Myeloid Leukemi Med Myelodysplasi-relaterade förändringarFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringMyelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukemi med genmutationerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster-2 | Myeloid neoplasmFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekrytering