Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fludarabin, Cytarabin und Pegcrisantaspase zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer Leukämie

29. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-Ib-Studie mit Fludarabin, Cytarabin (Ara-C) und pegylierter Erwinase (Pegcrisantaspase) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie

Diese Phase-Ib-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Pegcrisantaspase bei gemeinsamer Gabe mit Fludarabin und Cytarabin zur Behandlung von Patienten mit Leukämie, die zurückgekehrt (rezidiviert) oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat (refraktär). Pegcrisantaspase kann das Wachstum von Krebszellen blockieren. Chemotherapeutika wie Fludarabin und Cytarabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Pegcrisantaspase in Kombination mit Fludarabin und Cytarabin kann bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie besser wirken als die Kombination von Fludarabin und Cytarabin.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fludarabin, Cytarabin (araC) und Pegcrisantaspase bei Patienten mit rezidivierender und refraktärer Leukämie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (vollständige Remission [CR], CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl [CRi], partielle Remission [PR] oder morphologischer leukämiefreier Zustand [MLFS]) einer Lead-in-Dosis von Pegcrisantaspase als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender und refraktärer Leukämie.

II. Bestimmung der Gesamtansprechrate (vollständige Remission [CR], CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Zählwerts [CRi], partielle Remission [PR] oder morphologischer leukämiefreier Zustand [MLFS]) von Fludarabin, araC und Pegcrisantaspase bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Verlauf Leukämien.

III. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Patienten, die mit Fludarabin, araC und Pegcrisantaspase behandelt wurden.

IV. Beurteilung der Dauer des Ansprechens auf die Kombination bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie.

V. Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) Pharmakodynamik (PD) Anti-Drug-Antikörper (ADA) von Pegcrisantaspase bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer Leukämie.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchen Sie die biologischen Korrelate vor und während der Behandlung, um die Empfindlichkeit/Resistenz einer auf Pegcrisantaspase basierenden Therapie vorherzusagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Pegcrisantaspase.

INDUKTION: Die Patienten erhalten intravenös (i.v.) Pegcrisantaspase über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Fludarabin i.v. über 15-30 Minuten und Cytarabin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 8-11, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Pegcrisantaspase IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Fludarabin IV über 15-30 Minuten und Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 8-10. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6–12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer rezidivierenden oder refraktären Leukämie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphoblastische Leukämie (ALL), T-Zell-Prolymphozytenleukämie, biphänotypische akute Leukämie oder Blastenphase der chronischen myeloischen Leukämie (CML) während der Sicherheitseinführungsphase erlaubt
  • Für Kohorte A der Expansionsphase: Patienten mit der Diagnose unbehandeltes Adverse-Risk-AML (gemäß ELN [European Leukemia Net Classification] 2017) werden aufgenommen
  • Für Kohorte B der Expansionsphase: Patienten mit der Diagnose einer rezidivierten oder refraktären AML werden aufgenommen
  • Bilirubin = < 2 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Herzauswurffraktion von > oder = 45 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Amylase und Lipase = < 1,5 x ULN
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb einer Woche (7 Tage) für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor der Registrierung für diese Studie erforderlich
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben. Vor der Aufnahme in das Protokoll ist eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit den Chemotherapeutika ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte auch das Stillen vermieden werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden mit Studienvoraussetzungen
  • Patient mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Chemotherapieprogramms
  • Vorbehandlung mit pegylierter Asparaginase
  • Patienten mit der Diagnose akute Promyelozytenleukämie (AML-M3) werden von dieser Studie ausgeschlossen

  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Zu den wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Antibabypillen, Spritzen, Implantate oder Pflaster
    • Intrauterinpessaren (IUPs)
    • Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen), die mit Spermizid verwendet werden
    • Abstinenz
    • Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur, Ovarektomie und/oder Hysterektomie hatten
  • Patienten mit klinisch signifikanter venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pegcrisantaspase, Fludarabin, Cytarabin)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Pegcrisantaspase IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Fludarabin IV über 15-30 Minuten und Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 8-11, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Pegcrisantaspase IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Fludarabin IV über 15-30 Minuten und Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 8-10. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Arzneimittel: Pegcrisantaspase
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ende Zyklus 1 (5 Wochen)
Gemessen an dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). DLTs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5) des National Cancer Institute (NCI) nach Organsystem eingestuft. DLT wird als arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse während des ersten Zyklus (während der Lead-in-Phase) definiert.
Ende Zyklus 1 (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von Pegcrisantaspase
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Gesamtansprechrate für jede Kohorte wird berechnet und das Konfidenzintervall wird bereitgestellt. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem prognostischen Faktor des Patienten und dem Ansprechen zu bewerten.
Bis zu 20 Wochen
ORR von Fludarabin, Cytarabin (araC) und Pegcrisantaspase
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Gesamtansprechrate für jede Kohorte wird berechnet und das Konfidenzintervall wird bereitgestellt. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem prognostischen Faktor des Patienten und dem Ansprechen zu bewerten.
Bis zu 20 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 20 Wochen
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Der Vergleich der Time-to-Event-Endpunkte nach wichtigen Untergruppen wird unter Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 20 Wochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Remissionsdatum bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes, bewertet bis zu 20 Wochen
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Der Vergleich der Time-to-Event-Endpunkte nach wichtigen Untergruppen wird unter Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt.
Vom Remissionsdatum bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes, bewertet bis zu 20 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0434 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05459 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytarabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren