- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04560530
Rola tomografii komputerowej klatki piersiowej w ocenie przed znieczuleniem pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19
Zastosowanie przedoperacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej w przedznieczuleniowej ocenie COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zaplanowano pilną operację podczas pandemii COVID-19, powinni byli zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku COVID-19 przed operacją, biorąc pod uwagę częstość występowania przypadków bezobjawowych lub z łagodnymi objawami, które mogą być nosicielami zakażenia i potencjalnie powodować zakażenie krzyżowe personelu sali operacyjnej, zwłaszcza anestezjologów, którzy mieć do czynienia z górnymi drogami oddechowymi podczas intubacji z dużym prawdopodobieństwem zakażenia wirusem SARS-COV 2. Oczekiwanie na test PCR dróg oddechowych (RT-PCR) w kierunku COVID może opóźnić operację, co może zwiększyć zachorowalność i śmiertelność pacjentów. Test RT-PCR ma ograniczoną czułość i swoistość.
Pacjenci, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 (dodatni wynik testu RT-PCR) lub pacjenci, u których możliwe jest zakażenie COVID-19 (występują objawy, ale nie zostali poddani badaniu metodą RT-PCR), zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej bez wzmocnienia (bez podanie IV kontrastu).
Tomografia komputerowa klatki piersiowej będzie interpretowana przez 2 konsultantów radiologów z co najmniej 10-letnim doświadczeniem w swojej dziedzinie.
Radiolog zostanie poproszony o skomentowanie miąższu płucnego, opisanie wyników, ocenę tętnicy płucnej, średnice aorty, a następnie obliczony zostanie stosunek średnic aorty do płuc. Następnie zostanie również opisany stopień ciężkości zapalenia płuc.
Radiologowie będą ślepi na cel badania.
Wszystkie dane zostaną zebrane, a następnie korelacja między zbiorami danych zostanie przetestowana statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Security Forces Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji w trybie pilnym z objawami wskazującymi na zakażenie COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze powyżej 65 mmHg lub konieczność stosowania leków inotropowych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg).
- Aktywne krwawienie.
- Wszelkie wskazania chirurga lub anestezjologa do natychmiastowego zabiegu chirurgicznego ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.
- Pacjenci odmawiają wykonania tomografii komputerowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciężkość zapalenia płuc.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ciężkość zapalenia płuc oceni radiolog.
|
90 dni
|
Średnica aorty
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnica przekroju aorty zostanie obliczona metodą kursorową na tomografii komputerowej
|
90 dni
|
Średnica tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnica przekroju tętnicy płucnej zostanie obliczona metodą kursorową na tomografii komputerowej
|
90 dni
|
Stosunek średnicy tętnicy płucnej do średnicy aorty
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zostanie obliczony stosunek średnicy tętnicy płucnej do średnicy aorty
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opis zmian stwierdzonych w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany miąższowe zostaną opisane przez radiologa
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chest CT scan in COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaZakończony
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktywny, nie rekrutujący
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... i inni współpracownicyZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończony
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Evelyne D.TrottierZakończony
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Zakończony
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterZakończony
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja