Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MGD013 u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: MacroGenics

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki MGD013, dwuswoistego wiązania białek DART® PD-1 i LAG-3 u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami

Głównym celem tego badania fazy 1 jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji tebotelimabu oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) tebotelimabu w zaawansowanych guzach litych oraz tebotelimabu w skojarzeniu z margetuksymabem w zaawansowanych guzach litych HER2+. Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK), immunogenność, farmakodynamika (PD) i działanie przeciwnowotworowe tebotelimabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health Melbourne
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • "Complex Oncology Center - Burgas" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda" EAD, Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika" EOOD, Sofia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid-CIOCC, Hospital HM Sanchinarro
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polska
      • Poznań, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian
      • Józefów, Masovian, Polska, 05-410
        • BioVirtus Research Site Sp. Z o.o. / Biovirtus Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital and Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Prykarpatsky Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivska Regional Council"
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council", City Oncology Center, State Higher Educational Institution <<Uzhhorod National University>>
    • Cherkasy Region
      • Cherkassy, Cherkasy Region, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkassy Regional Oncology Dispensary" of Cherkassy Regional Council
    • Vinnytsa Region
      • Vinnytsia, Vinnytsa Region, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podillia Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite (lub nowotwory układu krwiotwórczego, tylko rozszerzenie kohorty), dla których nie jest dostępna zatwierdzona terapia dająca wykazane korzyści kliniczne lub standardowe leczenie zostało odrzucone.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Mierzalna choroba
  • Próbka tkanki dostępna do retrospektywnej analizy ekspresji PD-1, PD-L1, LAG-3 i MHC-II
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne

Kohorta HER2+:

- Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite HER2+ miejscowo zaawansowane lub przerzutowe, niezależnie od narządu pochodzenia.

i. Nowotwór musiał wykazywać progresję po standardowej terapii lub progresję w trakcie lub po terapii ukierunkowanej na HER2, jeśli została zatwierdzona i dostępna dla pacjentów z rakiem piersi, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z HER2+.

II. Historia dodatniego wyniku HER2 zdefiniowana jako 3+ przez IHC lub 2+ przez immunohistochemię (IHC) w połączeniu z pozytywnym wynikiem hybrydyzacji in situ (ISH) ostatnia biopsja guza.

  • Wszyscy pacjenci z kohorty HER2+ muszą wyrazić zgodę na wyjściową biopsję guza i biopsję guza w trakcie leczenia w okresie przesiewowym i w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 3. Wyjątki mogą być dokonywane na podstawie przeciwwskazań medycznych według uznania Monitor medyczny sponsora. Wymóg ten zostanie zniesiony po zebraniu odpowiedniej liczby próbek określonej przez Sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pierwotny chłoniak OUN
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Stwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna w wywiadzie ze szczególnymi wyjątkami bielactwa nabytego, ustąpione atopowe zapalenie skóry u dzieci, łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego (w ciągu ostatnich 2 lat) oraz pacjenci z chorobą Grave'a w wywiadzie, u których obecnie klinicznie i w badaniach laboratoryjnych stwierdza się eutyreozę.
  • Leczenie chemioterapią ogólnoustrojową w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku; leczenie lekami biologicznymi lub eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie kombinacją przeciwciał monoklonalnych przeciwko PD-1 i LAG-3 (tylko rozszerzenie kohorty).
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Wydłużenie odstępu QTcF > 480 milisekund
  • Kohorta HER2+: frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc, w tym konieczność podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia.
  • Aktywne zapalenie płuc lub historia niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub historia zespołu nabytego niedoboru odporności.
  • Znana historia zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reakcji łańcuchowej polimerazy zapalenia wątroby typu C (PCR)
  • Szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Dozwolone jest coroczne szczepienie inaktywowane przeciwko grypie
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Potwierdzone lub domniemane zakażenie COVID-19/SARS-CoV-2. Chociaż test na SARS-CoV-2 nie jest obowiązkowy przy włączeniu do badania, testy powinny być zgodne z lokalnymi wytycznymi/standardami praktyki klinicznej. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, znaną infekcją bezobjawową lub podejrzewaną infekcją są wykluczeni. Pacjenci mogą zostać uznani za kwalifikujących się po wyleczeniu zakażenia SARS-CoV-2, jeśli nie gorączkują przez co najmniej 72 godziny i po całkowitym powrocie innych objawów związanych z SARS-CoV-2 do wartości wyjściowych przez co najmniej 72 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tebotelimab: 1 mg
Biologiczny: tebotelimab 1 mg
1 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Eksperymentalny: Tebotelimab 3 mg
Biologiczny: tebotelimab 3 mg
3 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Eksperymentalny: Tebotelimab: 10 mg
Biologiczny: tebotelimab 10 mg
10 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Eksperymentalny: Tebotelimab: 30 mg
Biologiczny: tebotelimab 30 mg
30 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Eksperymentalny: Tebotelimab: 120 mg
Biologiczny: tebotelimab 120 mg
120 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Eksperymentalny: Tebotelimab: 400 mg
Biologiczny: tebotelimab 400 mg
400 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Eksperymentalny: Tebotelimab: 600 mg
Biologiczny: tebotelimab 600 mg
600 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Eksperymentalny: Tebotelimab: 800 mg
Biologiczny: tebotelimab 800 mg
800 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Eksperymentalny: Tebotelimab: 1200 mg
Biologiczny: tebotelimab 1200 mg
1200 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Eksperymentalny: Kohorta kombinowana 1
Tebotelimab i margetuksymab
Biologiczny: tebotelimab 300 mg
300 mg IV co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Biologiczny: margetuksymab
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • MGAH22
  • Margenza
Eksperymentalny: Kohorta kombinowana 2
Tebotelimab i margetuksymab
Biologiczny: tebotelimab 600 mg
600 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013
Biologiczny: margetuksymab
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • MGAH22
  • Margenza
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty monoterapeutycznej
Rozszerzenie monoterapii w dawce 600 mg
Biologiczny: tebotelimab 600 mg
600 mg dożylnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • MGD013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według oceny CTCAE v4.03 (monoterapia tebotelimabem)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Bezpieczeństwo

Bezpieczeństwo opiera się na ocenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu podania badanego leku do wizyty na zakończenie badania.
do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono na podstawie CTCAE wersja 4.03 (tebotelimab plus margetuksymab)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) tebotelimabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 po pierwszej i drugiej dawce
AUC
Od dnia 1 do dnia 15 po pierwszej i drugiej dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tebotelimabu i tebotelimabu z margetuksymabem
Ramy czasowe: Pod koniec wlewu w dniach 1, 15, 29 i 43 badania w cyklach 1 i 2 oraz w dniu 1 badania we wszystkich kolejnych cyklach aż do przerwania leczenia, do 2 lat
Cmax
Pod koniec wlewu w dniach 1, 15, 29 i 43 badania w cyklach 1 i 2 oraz w dniu 1 badania we wszystkich kolejnych cyklach aż do przerwania leczenia, do 2 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax) tebotelimabu i tebotelimabu z margetuksymabem
Ramy czasowe: Pod koniec wlewu w dniach 1, 15, 29 i 43 badania w cyklach 1 i 2 oraz w dniu 1 badania we wszystkich kolejnych cyklach aż do przerwania leczenia, do 2 lat
Tmaks
Pod koniec wlewu w dniach 1, 15, 29 i 43 badania w cyklach 1 i 2 oraz w dniu 1 badania we wszystkich kolejnych cyklach aż do przerwania leczenia, do 2 lat
Minimalne stężenie tebotelimabu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Badanie Dni 1, 15, 29, 43 w cyklach 1 i 2 oraz dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia, do 2 lat
Ctrough
Badanie Dni 1, 15, 29, 43 w cyklach 1 i 2 oraz dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia, do 2 lat
Całkowity klirens ustrojowy leku z osocza (CL) tebotelimabu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15
CL
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15
Pozorna objętość dystrybucji tebotelimabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15
Vss
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15
Końcowy okres półtrwania (t1/2) tebotelimabu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15
t1/2
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Dzień badania 1, 15, 29, 57, 85, 113, następnie co 56 dni do 2 lat Tebotelimab w skojarzeniu z margetuksymabem: Dzień 1, 22, 43, a następnie co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia
immunogenność
Dzień badania 1, 15, 29, 57, 85, 113, następnie co 56 dni do 2 lat Tebotelimab w skojarzeniu z margetuksymabem: Dzień 1, 22, 43, a następnie co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 4 lat.
ORR to odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
Przez cały czas trwania badania, aż do 4 lat.
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 4 lat.
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana DoR to czas, w którym 50% respondentów nadal udziela odpowiedzi.
Przez cały czas trwania badania, aż do 4 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 4 lat.
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana PFS to czas, w którym 50% uczestników pozostaje wolnych od PD lub śmierci.
Przez cały czas trwania badania, aż do 4 lat.
Mediana całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 4 lat.
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Mediana OS to czas, w którym 50% uczestników nadal żyje.
Przez cały czas trwania badania, aż do 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashley Ward, MD, MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD013-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na tebotelimab 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj