Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemigatynib po chemioterapii w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elie Traer, MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 inhibitora FGFR, pemigatynibu (INCB054828) podawanego po chemioterapii w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej (AML) z cytogenetyką ryzyka niepożądanego lub pośredniego

To badanie fazy I określa najlepszą dawkę i korzyści kliniczne z podawania pemigatynibu po standardowej chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową. Pemigatynib selektywnie hamuje aktywność FGFR (receptora czynnika wzrostu fibroblastów), receptora, który może przyczyniać się do wzrostu komórek białaczkowych. Zmiany genetyczne odpowiedzialne za aktywację wzrostu komórek białaczkowych mogą być unikalne dla każdego pacjenta i mogą zmieniać się w trakcie choroby. Chemioterapeutyki, takie jak cytarabina i daunorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki pemigatynibu (INC054828) po standardowej chemioterapii indukcyjnej.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić wstępną skuteczność związaną z interwencją w badaniu. II. Aby ocenić profil bezpieczeństwa interwencji badawczej. III. Ocena czasu do regeneracji szpiku między cyklami pemigatynibu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i/lub sekwencjonowania nowej generacji nieprawidłowości genetycznych ostrej białaczki szpikowej (AML) w szpiku kostnym i krew.

II. Oceń ilościowo barwienie immunohistochemiczne FGF2/FGFR biopsji rdzeniowych szpiku i porównaj z historycznymi kontrolami w różnych punktach czasowych.

III. Ocena ex vivo wrażliwości komórek jednojądrzastych pochodzących od pacjentów na pemigatynib z suplementacją FGF2 i bez niej.

IV. Oceń wywołane pemigatynibem zmiany w ekspresji zrębu przy użyciu wyhodowanych próbek szpiku kostnego i porównaj z historycznymi kontrolami.

V. Ocenić wpływ pemigatynibu na potrzebę dożylnego (IV) uzupełniania fosforanów po chemioterapii.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki pemigatynibu, po którym następuje badanie zwiększania dawki.

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV w dniach 1-7, daunorubicynę IV w dniach 1-3 i pemigatynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 8-21 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy, u których po indukcji nastąpiła poprawa morfologii krwi (oceniana między 25. a 42. dniem), przechodzą do leczenia konsolidującego.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie dwa razy dziennie (BID) w dniach 1, 3 i 5 oraz pemigatynib doustnie QD w dniach 8-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle przy braku progresji choroby o niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Elie Traer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PRZESIEWU WSTĘPNEGO:
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Wiek >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na aspirat/biopsję szpiku kostnego, która zostanie pobrana przed rozpoczęciem planowanej terapii indukcyjnej 7+3. Pacjenci ze znaną mutacją AML o korzystnym ryzyku (wytyczne ELN) lub FLT3 nie powinni być poddawani wstępnemu badaniu przesiewowemu. Jeśli kategoria ryzyka jest nieznana, można przeprowadzić wstępne badanie przesiewowe pacjentów. Ryzyko niepożądane lub pośrednie należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia pemigatynibem (w okresie przesiewowym), jak opisano poniżej
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO LECZENIA:
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • W przypadku części badania, w której ustala się dawkę, badana populacja jest ograniczona do: nowo zdiagnozowanej, udokumentowanej morfologicznie AML, w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r., z cytogenetyką lub mutacjami związanymi z grupą ryzyka niekorzystnego rokowania według European Leukemia Net (ELN) ) wytyczne. Obejmują one:

    • t(6;9)(p23;q34.1); DEK-NUP214
    • t(v;11q23.3); KMT2A przestawiony
    • t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1
    • inv(3)(q21.3q26.2) lub t(3;3)(q21.3;q26.2); GATA2,MECOM(EVI1)
    • -5 lub del(5q); -7; -17/abn(17p)
    • Złożony kariotyp – definiowany jako trzy lub więcej niezwiązanych ze sobą nieprawidłowości chromosomalnych przy braku 1 powtarzającej się translokacji lub inwersji wskazanej przez WHO, tj. t(8;21), inv(16) lub t(16;16), t( 9;11), t(w;11)(w;q23.3), t(6;9), inv(3) lub t(3;3); AML z BCR-ABL1
    • Kariotyp monosomalny - zdefiniowany przez obecność 1 pojedynczej monosomii (z wyłączeniem utraty X lub Y) w połączeniu z co najmniej 1 dodatkową monosomią lub strukturalną nieprawidłowością chromosomową (z wyłączeniem czynnika wiążącego rdzeń AML)
    • Zmutowany RUNX1
    • Zmutowany ASXL1
    • Zmutowany TP53

  • W przypadku części badania polegającej na zwiększeniu dawki populacja badana jest ograniczona do: nowo zdiagnozowanej, udokumentowanej morfologicznie AML, w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008, z profilem cytogenetycznym lub mutacyjnym obejmującym grupy pośredniego ryzyka prognostycznego dla białaczki europejskiej Wytyczne netto (ELN).2 Obejmują one:

    • Dziki typ lub NPM1
    • t(9;11)(p21.3;q23.3); MLLT3-KMT2A
    • Nieprawidłowości cytogenetyczne niesklasyfikowane jako korzystne lub niekorzystne
  • Klirens kreatyniny w surowicy >= 30 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) (w dniu lub do 8. dnia terapii indukcyjnej, przed rozpoczęciem podawania pemigatynibu)
  • Stężenie fosforanów w surowicy mieści się w zakresie górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (GGN) lub może być skorygowane za pomocą suplementacji/środków wiążących fosforany, tak aby mieściło się w zakresie GGN obowiązującej w placówce (w dniu lub do 8. dnia terapii indukcyjnej, przed rozpoczęciem stosowania pemigatynibu)
  • Elektrolity w surowicy mieszczące się w zakresie GGN w placówce: potas, wapń (całkowity lub z uwzględnieniem albumin w surowicy w przypadku hipoalbuminemii) i magnez. Jeśli wyniki poza normalnymi limitami, uczestnik będzie kwalifikował się, gdy elektrolity zostaną skorygowane (w dniu lub do 8. dnia terapii indukcyjnej, przed rozpoczęciem leczenia pemigatynibem)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 3 x GGN (w dniu lub do 8. dnia terapii indukcyjnej, przed rozpoczęciem podawania pemigatynibu)
  • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i (lub) alaninowej (AlAT) w surowicy = < 3 x GGN (w dniu lub do 8. dnia terapii indukcyjnej, przed rozpoczęciem leczenia pemigatynibem)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na standardową aspirację/biopsję szpiku kostnego podczas leczenia. Biopsje szpiku kostnego będą pobierane przed badaniem, w dniu 21 (+/-3 dni, jeśli uzna się to za standard opieki instytucjonalnej), po wyzdrowieniu z terapii indukcyjnej oraz pod koniec konsolidacji i/lub przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (2 formy antykoncepcji lub abstynencja) od wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy współżyją z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego lub nakazać partnerowi stosowanie 2 form antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnik płci męskiej musi również powstrzymać się od dawstwa nasienia od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z PRZESIEWU WSTĘPNEGO:
  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (podtyp APL lub AML M3) zgodnie z klasyfikacją WHO
  • AML z mutacjami FLT3, które kwalifikują się do standardowego leczenia 7+3 i midostauryną (np. FLT3 ITD lub TKD ze stosunkiem alleli >0,05)
  • Korzystne ryzyko AML: mutacje inv(16), t(8;21) lub NPM1 bez mutacji FLT3 ITD
  • Jakakolwiek terapia ukierunkowana na raka w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem planowanego schematu indukcji 7+3, z wyjątkiem hydroksymocznika, który może kontrolować liczbę krwinek białych lub empirycznego kwasu all-trans retinowego (ATRA) w przypadku podejrzenia APL
  • Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR
  • Znana choroba wątroby

  • Zaburzenia hemostazy wapniowo-fosforanowej w wywiadzie lub układowa nierównowaga mineralna z ektopowym zwapnieniem tkanek miękkich

    • Z wyjątkiem powszechnie obserwowanych zwapnień w tkankach miękkich, takich jak skóra, ścięgna nerki lub naczynia krwionośne, spowodowanych urazem, chorobą lub starzeniem się przy braku ogólnoustrojowej nierównowagi mineralnej)
  • Historia hipowitaminozy D jest aktywnie leczona dawkami ponadfizjologicznymi (np. 50 000 IU / tydzień) w celu uzupełnienia niedoboru. Przed rozpoczęciem stosowania pemigatynibu należy odstawić ponadfizjologiczne dawki witaminy D. Suplementy witaminy D są dozwolone

  • Nieleczony ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C wykrywalne metodą PCR lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

    • Osoby dodatnie na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, które otrzymują dożylną immunoglobulinę (IVIg), kwalifikują się, jeśli wynik testu HepB PCR jest ujemny
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  • Niechęć do przyjmowania infuzji produktów krwiopochodnych
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Stan/zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać pH żołądka i (lub) jelita cienkiego, co może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie pemigatynibu
  • Znana historia i/lub aktualne dowody ektopowej mineralizacji/zwapnienia, w tym (między innymi): tkanki miękkie, nerki, jelita, mięsień sercowy lub płuca, z wyjątkiem zwapniałych węzłów chłonnych i bezobjawowego zwapnienia tętnic lub chrząstek/ścięgien
  • Jednoczesna aktywna choroba nowotworowa z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z AML
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z LECZENIA:
  • Klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia (np. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), które występuje w 8. dniu lub do 8. dnia terapii indukcyjnej przed rozpoczęciem leczenia pemigatynibem

  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od 1. dnia planowanej terapii indukcyjnej, zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association oraz niekontrolowana arytmia (uczestnicy z rozrusznikiem serca lub z migotaniem przedsionków i dobrze dozwolone jest kontrolowane tętno). Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.

    • Badanie przesiewowe odstępu QT według wzoru korekcyjnego Fridericia (QTcF) > 480 ms spowoduje wykluczenie.
    • W przypadku uczestników z opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego (odstęp QRS > 120 ms) zamiast odstępu QTc można zastosować odstęp JTc za zgodą sponsora-badacza. JTc musi wynosić =< 340 ms, jeśli JTc jest używane zamiast QTc.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym < 45% przed rozpoczęciem leczenia pemigatynibem
  • Aktywna infekcja, która nie jest dobrze kontrolowana przez terapię przeciwbakteryjną lub przeciwwirusową

  • Bieżące stosowanie zabronionych leków, w tym stosowanie jakichkolwiek silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.

    • Należy unikać stosowania inhibitorów CYP3A4, ale jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, jest dozwolone po zmniejszeniu dawki badanego leku
    • Dozwolone jest stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4.
    • Biorąc pod uwagę niską ogólną biodostępność ketokonazolu stosowanego miejscowo, nie ma ograniczeń dotyczących stosowania ketokonazolu stosowanego miejscowo.
  • Bieżące stosowanie zabronionych leków
  • Nadwrażliwość na pemigatynib lub jego substancję pomocniczą po podaniu w monoterapii
  • Aktualne dowody zaburzeń/keratopatii rogówki, w tym (między innymi): keratopatia pęcherzowa/pasmkowa, otarcie rogówki, stan zapalny/owrzodzenie, zapalenie rogówki i spojówki itp., potwierdzone badaniem okulistycznym
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
  • Wszelkie współistniejące warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z AML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cytarabina, daunorubicyna, pemigatynib)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV w dniach 1-7, daunorubicynę IV w dniach 1-3 i pemigatynib PO QD w dniach 8-21 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy, u których po indukcji nastąpiła poprawa morfologii krwi (oceniana między 25. a 42. dniem), przechodzą do leczenia konsolidującego. Pacjenci przechodzą ECHO podczas badań przesiewowych i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w badaniu. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i aspirację szpiku kostnego oraz biopsję podczas badań przesiewowych i 11. dnia 21. cyklu badania.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują wysoką dawkę cytarabiny IV BID w dniach 1, 3 i 5 oraz pemigatynib PO QD w dniach 8-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle przy braku progresji choroby o niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są ECHO zgodnie ze wskazaniami klinicznymi oraz pobieraniu próbek krwi i biopsji szpiku kostnego oraz aspiracji pod koniec konsolidacji.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Daunorubicyna
  • Leukaemomycyna C
  • Rubomycyna C
Lek: Pemigatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • INCB054828
  • Pemazyra
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego i aspiruj
Inne nazwy:
  • Aspirat ludzkiego szpiku kostnego
  • SZPIK KOSTNY, PŁYN
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego i aspiracji
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Elektrokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od 1 dnia 8 cyklu do 14 dni po 1 dniu 28 cyklu (do 42 dni)
Zostanie podsumowane przy użyciu proporcji i dokładnego dwumianowego przedziału ufności. DLT zostaną podsumowane dla każdego poziomu dawki według ciężkości i lokalizacji głównych narządów zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0.
Od 1 dnia 8 cyklu do 14 dni po 1 dniu 28 cyklu (do 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek złożonej całkowitej remisji (cCR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do powrotu liczby krwinek po indukcji (dzień 25-42)
Od cyklu 1 dzień 1 do powrotu liczby krwinek po indukcji (dzień 25-42)
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi (>= całkowita remisja immunologiczna) do daty udokumentowanego nawrotu ocenianego do 2 lat od ostatniej dawki badanej interwencji
Data pierwszej odpowiedzi (>= całkowita remisja immunologiczna) do daty udokumentowanego nawrotu ocenianego do 2 lat od ostatniej dawki badanej interwencji
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do daty wystąpienia choroby pierwotnej opornej na leczenie, progresji, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 2 lat od ostatniej dawki badanej interwencji
Od dnia 1 cyklu 1 do daty wystąpienia choroby pierwotnej opornej na leczenie, progresji, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 2 lat od ostatniej dawki badanej interwencji
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi (>= całkowita remisja z niecałkowitym powrotem morfologii krwi [CRi]), do daty nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana do 2 lat od ostatniej dawki badanej interwencji
Data pierwszej odpowiedzi (>= całkowita remisja z niecałkowitym powrotem morfologii krwi [CRi]), do daty nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana do 2 lat od ostatniej dawki badanej interwencji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat od ostatniej dawki badanej interwencji
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od cyklu 1 dzień 1 do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat od ostatniej dawki badanej interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 8 cyklu 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Zostanie określony dla zestawu do analizy bezpieczeństwa (tj. uczestników badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę pemigatynibu) i podzbioru pacjentów, których bezpieczeństwo można ocenić, leczonych w MTD. Zostanie podany szacunek punktowy i 95% przedział ufności. Każde zdarzenie toksyczności zostanie zestawione w tabeli i podsumowane według ciężkości i miejsca w głównym narządzie zgodnie z CTCAE v5.0. Zostaną ocenione w kohortach określania dawki i rozszerzania dawki osobno, jak również łącznie.
Od dnia 8 cyklu 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 8 cyklu 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Zostanie określony dla zestawu do analizy bezpieczeństwa (tj. uczestników badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę pemigatynibu) i podzbioru pacjentów, których bezpieczeństwo można ocenić, leczonych w MTD. Zostanie podany szacunek punktowy i 95% przedział ufności. Każde zdarzenie toksyczności zostanie zestawione w tabeli i podsumowane według ciężkości i miejsca w głównym narządzie zgodnie z CTCAE v5.0. Zostaną ocenione w kohortach określania dawki i rozszerzania dawki osobno, jak również łącznie
Od dnia 8 cyklu 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Czas do regeneracji szpiku
Ramy czasowe: Linia bazowa (cykl 1 dzień 1), do czasu przywrócenia liczenia
Definiowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1 x 10^9/L i płytek krwi >= 100 x 10^9/L.
Linia bazowa (cykl 1 dzień 1), do czasu przywrócenia liczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elie Traer, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020009 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-05267 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj