- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695548
Fizjoterapia w zmniejszaniu bolesności po nakłuwaniu
Porównanie ćwiczeń izometrycznych, koncentrycznych, ekscentrycznych i rozciągania biernego w zmniejszaniu bolesności po nakłuciu u pacjentów z bólem czaszki i/lub odcinka szyjnego związanym z bólem mięśniowo-powięziowym
Suche igłowanie jest małoinwazyjną techniką, która przynosi dobre rezultaty i przynosi korzyści nerwowo-mięśniowe. Jego stosowanie wiąże się z bardzo powszechnym efektem zwanym bolesnością po nakłuciu. Definiuje się go jako ból resztkowy, zlokalizowany w okolicy nacięcia, samoograniczający się w okresie 24-72 godzin, w wyniku fizjologicznego procesu generowanego przez tę technikę.
Do tej pory przeprowadzono różne badania kliniczne mające na celu zmierzenie skuteczności kilku technik zmniejszania bolesności po nakłuciu, osiągając pozytywne wyniki. Jednak nie znaleziono badań, które miałyby na celu rozróżnienie, która metoda jest bardziej skuteczna w tym celu; dlatego oczywiste jest, że należy kontynuować badania na ten temat i porównywać między nimi te techniki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głowny cel. Ustalenie, czy jedna z czterech technik (ćwiczenia izometryczne, koncentryczne, ekscentryczne i pasywne rozciąganie analityczne) jest skuteczniejsza w natychmiastowym zmniejszaniu bolesności po nakłuciu, po 12, 24, 48 i 72 godzinach.
Cele. Aby sprawdzić, czy istnieje korelacja między zmiennymi niezależnymi a bolesnością po nakłuciu.
Typ studiów. Nieślepe, randomizowane badanie kliniczne. Interwencja. Suche igłowanie na aktywny mięśniowo-powięziowy punkt spustowy w mięśniu czworobocznym górnym, a następnie jeden z następujących zabiegów w zależności od konkretnej grupy: 1) ćwiczenie koncentrycznego skurczu, 2) ćwiczenie izometrycznego skurczu, 3) ćwiczenie ekscentrycznego skurczu lub 4) analityczne rozciąganie bierne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 2805
- Clinical University Physiotherapy and pain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Ból szyjki macicy.
- Obecność aktywnego PGM w górnym mięśniu czworobocznym.
Kryteria wyłączenia:
- Traumatyczna historia w okolicy szyjnej;
- Niemożność zrozumienia lub wykonania wymaganych ćwiczeń;
- Ciąża w pierwszym trymestrze;
- Zmieniony stan krzepnięcia;
- Stan immunosupresji;
- Stan zmiany wrażliwości (np. ośrodkowe procesy sensytyzacji, fibromialgia itp.);
- Nieunikniony strach przed igłami;
- Brak wiedzy na temat korzystania z platformy komunikacyjnej WhatsApp lub Telegram
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie koncentrycznego skurczu
Po zastosowaniu techniki suchego igłowania do mięśnia czworobocznego górnego, uczestnik zostanie ułożony w pozycji stojącej, z barkami ustawionymi w płaszczyźnie łopatki.
Gumka Theraband o średniej sztywności zostanie umieszczona między stopą uczestnika po tej samej stronie po stronie, na której zastosowano technikę suchego igłowania, a stawem barkowo-obojczykowym po tej samej stronie. Ćwiczenie będzie polegało na uniesieniu barku do oporu gumy opaskę, powoli i przez 5 sekund
|
Uczestnik zostanie umieszczony w pozycji stojącej, z ramionami ustawionymi w płaszczyźnie szkaplerza.
Gumka Theraband o średniej sztywności zostanie umieszczona między stopą uczestnika po tej samej stronie po stronie, na której zastosowano technikę suchego igłowania, a stawem barkowo-obojczykowym po tej samej stronie. Ćwiczenie będzie polegało na uniesieniu barku do oporu gumy opaskę, powoli i przez 5 sekund
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie skurczu izometrycznego
Po zastosowaniu techniki suchego igłowania do mięśnia czworobocznego górnego, uczestnik zostanie ułożony w pozycji stojącej, z barkami ustawionymi w płaszczyźnie łopatki.
Opaska elastyczna Theraband o średniej sztywności zostanie umieszczona pomiędzy stopą uczestnika po tej samej stronie po stronie, na której zastosowano technikę suchego igłowania, a stawem barkowo-obojczykowym po tej samej stronie. Ćwiczenie będzie polegało na uniesieniu barku i utrzymaniu napięcia mięśnia gumkę przez 5 sekund
|
Uczestnik zostanie umieszczony w pozycji stojącej, z ramionami ustawionymi w płaszczyźnie szkaplerza.
Opaska elastyczna Theraband o średniej sztywności zostanie umieszczona pomiędzy stopą uczestnika po tej samej stronie po stronie, na której zastosowano technikę suchego igłowania, a stawem barkowo-obojczykowym po tej samej stronie. Ćwiczenie będzie polegało na uniesieniu barku i utrzymaniu napięcia mięśnia gumkę przez 5 sekund
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekscentryczne ćwiczenie skurczowe
Po zastosowaniu techniki suchego igłowania do mięśnia czworobocznego górnego, uczestnik zostanie ułożony w pozycji stojącej, z barkami ustawionymi w płaszczyźnie łopatki.
Gumka Theraband o średniej sztywności zostanie umieszczona między stopą uczestnika po tej samej stronie po stronie, na której zastosowano technikę suchego igłowania, a stawem barkowo-obojczykowym po tej samej stronie. Ćwiczenie będzie polegało na uniesieniu barku do oporu gumy opaskę, powoli i przez 5 sekund
|
Uczestnik zostanie umieszczony w pozycji stojącej, z ramionami ustawionymi w płaszczyźnie szkaplerza.
Elastyczna taśma Theraband o średniej sztywności zostanie umieszczona między stopą uczestnika po tej samej stronie, po której zastosowano technikę suchego igłowania, a stawem barkowo-obojczykowym po tej samej stronie. Ćwiczenie będzie polegało na poproszeniu uczestnika o opuszczenie barku, w opór gumki, powoli i w kontrolowany sposób przez 5 sekund.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Analityczne rozciąganie pasywne.
Po zastosowaniu techniki suchego igłowania mięśnia czworobocznego górnego pacjent pozostaje w pozycji leżącej.
Analityczne rozciąganie bierne mięśnia czworobocznego górnego zostanie wykonane tylko raz, doprowadzając mięsień do granicy naprężenia elastycznego odczuwanej przez osobę badaną.
Pasywna technika rozciągania będzie utrzymywana przez 30 sekund.
|
Pacjent pozostaje w pozycji leżącej.
Analityczne rozciąganie bierne mięśnia czworobocznego górnego zostanie wykonane tylko raz, doprowadzając mięsień do granicy naprężenia elastycznego odczuwanej przez osobę badaną.
Pasywna technika rozciągania będzie utrzymywana przez 30 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bolesności po nakłuciu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej po 72 godzinach.
|
Badacze używają wizualnej skali analogowej (VAS) do określenia intensywności bólu po potrzebie pacjenta po i przez 72 godziny po DN. VAS to linia o długości 100 mm, zorientowana poziomo, z jednym końcem reprezentującym „brak bólu” i drugi koniec reprezentuje „najgorszy ból”.
Badani zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego bólu za pomocą znaku na skali.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej po 72 godzinach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bólu katastrofalnego po 72 godzinach.
|
Skala ta jest kwestionariuszem typu Likerta z 5 poziomami (0-4), który obejmuje 13 pozycji mierzących 3 wymiary katastrofizmu: powiększenie, ruminacje i rozpacz.
Hiszpańska wersja tej skali wykazała odpowiednią spójność wewnętrzną, rzetelność test-retest oraz wrażliwość na zmiany.
|
Zmiana od wyjściowego bólu katastrofalnego po 72 godzinach.
|
|
Strach przed bólem.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku przed bólem po 72 godzinach.
|
Kwestionariusz lęku przed bólem.
Ta skala jest kwestionariuszem typu Likerta z 5 poziomami (1-5) z 3 listami po 10 podpunktów, które uwzględniają 3 różne aspekty lęku przed bólem: strach przed łagodnym bólem, strach przed silnym bólem, strach przed bólem związanym z lekarz rejonowy.
Hiszpańska wersja tej skali okazała się mieć akceptowalną trafność i rzetelność.
|
Zmiana od wyjściowego lęku przed bólem po 72 godzinach.
|
|
Objawy lęku bólowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku przed bólem po 72 godzinach.
|
Skala Objawów Lęku Bólowego.
Ten kwestionariusz typu Likerta z 6 poziomami (0-5) zawiera 20 pozycji, które mierzą 4 wymiary lęku przed bólem: lęk poznawczy, ucieczka/unikanie, strach i lęk fizjologiczny.
Wykazano, że hiszpańska wersja tej skali ma odpowiednią trafność i rzetelność
|
Zmiana od wyjściowego lęku przed bólem po 72 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIM/HU/2020/43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie koncentrycznego skurczu
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)