- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04708379
Lifestyle Interventions for Overweight Adults With Mental Illness
Lifestyle Interventions for Overweight Adults With Severe Mental Illness in Shenzhen, China
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Previous studies suggest that overweight is an important risk factor for life quality and mental health among patients with severe mental illness. Findings on Chinese adults regarding this issue are limited. Thus, we aim to assess the lifestyle intervention on life quality and mental health among overweight adults with severe mental illness in Shenzhen, China.
A total of 210 overweight adults with severe mental illness will be randomly allocated to two groups. Participants in the intervention groups will receive a 10-month lifestyle intervention while the control group will be waitlisted.
In the intervention group, participants will receive lifestyle education delivered by trained staffs from Wuhan university. The main objective of the lifestyle education is to raise participants' awareness regarding the health complications related to obesity and subsequently to promote weight loss through behavioural modifications. Participants will be advised to reduce energy intake by having three main meals and avoiding snacks; limiting intake of sugary food and beverages as well as fried and fatty foods; increasing intake of fruits and vegetables, etc. They will be asked to increase physical activity, aiming for a minimum 150 min of moderate-intensity exercise per week and/or 10,000 steps per day.
Outcome measurement include height, weight, blood pressure, dietary habits, sleep, physical activity, life quality, and mental health that will be measured by a group of trained investigator for all participants.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518118
- Pingshan CDC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 18-65 years
- With severe mental illness
- BMI>=24.0
- Live in this district for 1 year at least.
Exclusion Criteria:
- Disability
- Refuse to participate
- Pregnant woman
- Severe chronic diseases, such as cancer.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention group
Nutrition education and physical activity education.
|
Nutrition and physical activity education.
|
Brak interwencji: Control group
No specific intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Participants' height (in meters) and weight (in kilograms) will be measured by a group of investigators.
weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Life quality
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Life quality will be investigated by the short form version of the quality of life enjoyment and satisfaction questionnaire (Q-LES-Q-SF).
Each item uses a 5-point scale ranging from 1 (very poor) to 5 (very good).
A total score is derived from 14 items with a maximum score of 70 and with higher scores indicating greater life satisfaction and enjoyment.
|
12 weeks
|
Depression
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Depression will be assessed by Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
This is a 20-item measure that asks participants to rate how often over the past week they experienced symptoms associated with depression.
Response options range from 0 to 3 for each item.
Scores range from 0 to 60, with high scores indicating greater depressive symptoms.
|
12 weeks
|
Social support
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Social support will be assessed by Perceived social support scale(PSSS).
The scale consists of 12 items, including family support, friend support and other support.
The higher the score of Liker-7 points, the higher the level of social support perceived by the individual.
|
12 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BP
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Blood pressure (measured by a group of investigators)
|
12 weeks
|
Sleep
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Sleep status will be assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The PSQI is a self-report questionnaire consisting of 19 items and five additional questions.
The 19 items are combined to form seven sleep quality component scores.
Each component score can range from 0 to 3. The seven component scores are summed to yield a global PSQI score ranging from 0 to 21, with higher scores indicate poorer sleep quality.
|
12 weeks
|
Physical activity
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Physical activity will be assessed by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
This IPAQ consists of seven questions assessing the frequency and duration of participation in vigorous, moderate-intensity, and walking activity as well as the time spent sitting during a weekday.
The sum of the three activity scores gives an indicator of total physical activity.
|
12 weeks
|
Diet
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Participants self-report their dietary intake including rice, meat, milk, fruits, vegetable, etc using a short food frequency questionnaire.
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qiqiang He, PhD, Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pingshan Mental Health Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia zdrowia psychicznego
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Lifestyle intervention
-
January, Inc.Zawieszony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy