Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX10 w skojarzeniu z HLX04 w porównaniu z sorafenibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z HCC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

1 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX10 (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z HLX04 (przeciwciało anty-VEGF) w porównaniu z sorafenibem jako lekiem pierwszego rzutu w Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HLX10 + HLX04 z Sorafenibas jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z HCC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B w stosunku 2:1 w następujący sposób:

Ramię A (grupa leczona): HLX10 + HLX04 Ramię B (grupa kontrolna): sorafenib Randomizację podzielono według: regionu (Azja (z wyłączeniem Japonii) vs. inne), zakażenie HBV vs. zakażenie HCV vs. brak zakażenia HBV lub HCV, portal inwazja żyły i/lub rozprzestrzenianie się pozawątrobowe (z vs. bez) i ECOG (0 vs. 1).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ethics committee of zhongshan hospital affiliated to fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym;
  2. w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  3. Pacjenci z histopatologicznie lub cytologicznie zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym i/lub nieoperacyjnym HCC lub pacjenci z klinicznie rozpoznanym HCC zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD);
  4. Rak wątroby w Barcelonie (BCLC) w stadium C; lub pacjenci z BCLC w stadium B, którzy nie są kandydatami do radykalnej operacji i/lub terapii lokoregionalnej.
  5. Nie był wcześniej leczony ogólnoustrojowo HCC (w tym chemioterapia, leczenie sorafenibem, regorafenibem, lenwatynibem lub innymi drobnocząsteczkowymi lekami antyangiogennymi);
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą IRRC (radiografia centralna) zgodnie z RECIST v1.1
  7. Prawidłowe funkcje głównych narządów zgodnie z definicją

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznanym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem mieszanokomórkowym lub rakiem włóknisto-płytkowym;
  2. Historia encefalopatii wątrobowej;
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym powikłanym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub żylakami przełyku/dna żołądka z objawem koloru czerwonego lub wysokim ryzykiem krwawienia badani przez badacza w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci muszą przejść badania endoskopowe, aby wykluczyć wysokie ryzyko krwotoku (np. czerwony znak i ciężkie żylaki) przed włączeniem.
  4. Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej w głównym odgałęzieniu wrotnym (Vp4), zajęciem żyły głównej dolnej lub zajęciem prawego serca HCC na podstawie badania obrazowego. Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej w głównym odgałęzieniu wrotnym, ale z niezakłóconym przepływem krwi w odgałęzieniu obustronnym lub jednostronnym, mogą zostać włączeni do badania;
  5. Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
  6. Pozytywny zarówno dla HBV-DNA, jak i HCV-RNA;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (grupa leczona)
HLX10 w połączeniu z HLX04
Lek: HLX10
HLX10 to innowacyjne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-1, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lek: HLX04
HLX04 to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Inne nazwy:
  • HLX04 ( przeciwciało anty- VEGF )
Pozorny komparator: B (grupa kontrolna)
sorafenib
Lek: Sorafenib
Sorafenib jest wielokierunkowym inhibitorem wielu kinaz. Standardowe leczenie HCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena guza
Ramy czasowe: zdefiniowany jako okres od randomizacji do śmierci podmiotu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS): zdefiniowane jako okres od randomizacji do śmierci osobnika z jakiegokolwiek powodu.
zdefiniowany jako okres od randomizacji do śmierci podmiotu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 24 miesięcy)
ocena guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 12 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (oceniony przez niezależną komisję radiologiczną [IRRC] na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX10-009-HCC301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na HLX10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj