Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych na funkcje fizjologiczne i wyniki kliniczne po przeszczepie płuc

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bryan Taylor, Mayo Clinic

Wpływ treningu mięśni wdechowych na funkcje fizjologiczne i wyniki kliniczne po przeszczepie płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych (tj. mięśnia umożliwiającego wdech) na wydolność wysiłkową, jakość życia i krótkoterminowe wyniki kliniczne u pacjentów po przeszczepie płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci poddawani przeszczepowi jednego lub obu płuc w Mayo Clinic na Florydzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przeżyją okresu śródoperacyjnego podczas operacji przeszczepu.
  • Pacjenci poddawani retransplantacji.
  • Pacjenci poddawani przeszczepom wielonarządowym.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowy trening rehabilitacji oddechowej plus trening mięśni wdechowych
Aby ocenić maksymalne ciśnienie wdechowe, zostaniesz poproszony o oddychanie przez urządzenie o nazwie POWERBreathe Plus®. To urządzenie jest dostępne w handlu i zostanie dostarczone przez badanie. Zostaniesz poproszony o korzystanie z tego urządzenia dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Każda sesja wymaga 30 oddechów do urządzenia. Możesz używać urządzenia w domu.
Urządzenie: POWERBreathe Plus®
Dostępne w handlu urządzenie do pomiaru progu ciśnienia
Inny: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa po przeszczepie płuc
U każdego pacjenta oceniana będzie czynność płuc, zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla, siła mięśni wdechowych i wymiary przepony. Każdy pacjent zostanie również poddany testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu (CPET), 6-minutowemu testowi marszu oraz testowi wytrzymałości mięśni wdechowych
Komparator placebo: 12-tygodniowa rehabilitacja oddechowa plus placebo (nieaktywny) mięsień wdechowy
Aby ocenić maksymalne ciśnienie wdechowe za pomocą placebo, zostaniesz poproszony o oddychanie przez urządzenie o nazwie POWERBreathe Plus®. To urządzenie jest dostępne w handlu i zostanie dostarczone przez badanie. Zostaniesz poproszony o korzystanie z tego urządzenia dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Każda sesja wymaga 30 oddechów do urządzenia. Możesz używać urządzenia w domu. Opór zostanie ustawiony na około 5% przez cały okres badania.
Urządzenie: POWERBreathe Plus®
Dostępne w handlu urządzenie do pomiaru progu ciśnienia
Inny: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa po przeszczepie płuc
U każdego pacjenta oceniana będzie czynność płuc, zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla, siła mięśni wdechowych i wymiary przepony. Każdy pacjent zostanie również poddany testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu (CPET), 6-minutowemu testowi marszu oraz testowi wytrzymałości mięśni wdechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe w ustach (MIP) mierzone w cmH2O
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalna zdolność mięśni wdechowych do generowania siły.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu (V̇O2max) mierzony w ml/kg/min
Ramy czasowe: 12 tygodni
Vo2 max to maksymalny zmierzony pobór tlenu podczas testu wysiłkowego ograniczonego objawami.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans w teście marszu sześciominutowego (6MWTd) mierzony w metrach (m)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu
12 tygodni
Szczytowa wydajność pracy (Wpeak) (waty)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalna praca osiągnięta w watach podczas testu wysiłkowego ograniczonego objawami.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-012778

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POWERBreathe Plus®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj