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Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione fisiologica e sugli esiti clinici dopo il trapianto di polmone

8 dicembre 2023 aggiornato da: Bryan Taylor, Mayo Clinic

Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione fisiologica e sugli esiti clinici dopo il trapianto di polmone: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori (cioè il muscolo che consente di inspirare) sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici a breve termine nei pazienti post trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di polmone singolo o doppio presso la Mayo Clinic Florida.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sopravvivono al periodo intraoperatorio durante l'intervento di trapianto.
  • Pazienti sottoposti a nuovo trapianto.
  • Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano.
  • Pazienti che non vogliono o che non sono in grado di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di riabilitazione polmonare di 12 settimane più allenamento dei muscoli inspiratori
Per valutare la pressione inspiratoria massima, ti verrà chiesto di respirare attraverso un dispositivo chiamato POWERBreathe Plus®. Questo dispositivo è disponibile in commercio e le sarà fornito dallo studio. Ti verrà chiesto di utilizzare questo dispositivo due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane. Ogni sessione richiederà di respirare nel dispositivo 30 volte. Puoi usare il dispositivo a casa.
Dispositivo di soglia della pressione disponibile in commercio
In ogni paziente saranno valutate la funzione polmonare, la capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio, la forza dei muscoli inspiratori e le dimensioni del diaframma. Ogni paziente sarà inoltre sottoposto a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET), un test del cammino di 6 minuti e un test di resistenza dei muscoli inspiratori
Comparatore placebo: Riabilitazione polmonare di 12 settimane più muscolo inspiratorio placebo (inattivo).
Per valutare la pressione inspiratoria massima con placebo, ti verrà chiesto di respirare attraverso un dispositivo chiamato POWERBreathe Plus®. Questo dispositivo è disponibile in commercio e le sarà fornito dallo studio. Ti verrà chiesto di utilizzare questo dispositivo due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane. Ogni sessione richiederà di respirare nel dispositivo 30 volte. Puoi usare il dispositivo a casa. La resistenza sarà impostata a circa il 5% durante lo studio.
Dispositivo di soglia della pressione disponibile in commercio
In ogni paziente saranno valutate la funzione polmonare, la capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio, la forza dei muscoli inspiratori e le dimensioni del diaframma. Ogni paziente sarà inoltre sottoposto a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET), un test del cammino di 6 minuti e un test di resistenza dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione massima inspiratoria della bocca (MIP) misurata in cmH2O
Lasso di tempo: 12 settimane
La massima capacità di generazione della forza dei muscoli inspiratori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (V̇O2max) misurato in mL/kg/min
Lasso di tempo: 12 settimane
Vo2 max è il massimo consumo di ossigeno misurato durante un test da sforzo limitato dai sintomi.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di sei minuti (6MWTd) misurata in metri (m)
Lasso di tempo: 12 settimane
Distanza percorsa durante un test di 6 minuti
12 settimane
Tasso di lavoro massimo (Wpeak) (watt)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il lavoro massimo ottenuto in watt durante un test da sforzo limitato dai sintomi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su POWERBreathe Plus®

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