- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783155
Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione fisiologica e sugli esiti clinici dopo il trapianto di polmone
8 dicembre 2023 aggiornato da: Bryan Taylor, Mayo Clinic
Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione fisiologica e sugli esiti clinici dopo il trapianto di polmone: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questa ricerca è studiare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori (cioè il muscolo che consente di inspirare) sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici a breve termine nei pazienti post trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contatto:
- Temetria Miller
- Numero di telefono: 904-953-2000
- Email: miller.temetria@mayo.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di polmone singolo o doppio presso la Mayo Clinic Florida.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sopravvivono al periodo intraoperatorio durante l'intervento di trapianto.
- Pazienti sottoposti a nuovo trapianto.
- Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano.
- Pazienti che non vogliono o che non sono in grado di dare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento di riabilitazione polmonare di 12 settimane più allenamento dei muscoli inspiratori
Per valutare la pressione inspiratoria massima, ti verrà chiesto di respirare attraverso un dispositivo chiamato POWERBreathe Plus®.
Questo dispositivo è disponibile in commercio e le sarà fornito dallo studio.
Ti verrà chiesto di utilizzare questo dispositivo due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane.
Ogni sessione richiederà di respirare nel dispositivo 30 volte.
Puoi usare il dispositivo a casa.
|
Dispositivo di soglia della pressione disponibile in commercio
In ogni paziente saranno valutate la funzione polmonare, la capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio, la forza dei muscoli inspiratori e le dimensioni del diaframma.
Ogni paziente sarà inoltre sottoposto a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET), un test del cammino di 6 minuti e un test di resistenza dei muscoli inspiratori
|
Comparatore placebo: Riabilitazione polmonare di 12 settimane più muscolo inspiratorio placebo (inattivo).
Per valutare la pressione inspiratoria massima con placebo, ti verrà chiesto di respirare attraverso un dispositivo chiamato POWERBreathe Plus®.
Questo dispositivo è disponibile in commercio e le sarà fornito dallo studio.
Ti verrà chiesto di utilizzare questo dispositivo due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane.
Ogni sessione richiederà di respirare nel dispositivo 30 volte.
Puoi usare il dispositivo a casa.
La resistenza sarà impostata a circa il 5% durante lo studio.
|
Dispositivo di soglia della pressione disponibile in commercio
In ogni paziente saranno valutate la funzione polmonare, la capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio, la forza dei muscoli inspiratori e le dimensioni del diaframma.
Ogni paziente sarà inoltre sottoposto a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET), un test del cammino di 6 minuti e un test di resistenza dei muscoli inspiratori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione massima inspiratoria della bocca (MIP) misurata in cmH2O
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La massima capacità di generazione della forza dei muscoli inspiratori.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo massimo di ossigeno (V̇O2max) misurato in mL/kg/min
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Vo2 max è il massimo consumo di ossigeno misurato durante un test da sforzo limitato dai sintomi.
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distanza del test del cammino di sei minuti (6MWTd) misurata in metri (m)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Distanza percorsa durante un test di 6 minuti
|
12 settimane
|
Tasso di lavoro massimo (Wpeak) (watt)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il lavoro massimo ottenuto in watt durante un test da sforzo limitato dai sintomi.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-012778
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su POWERBreathe Plus®
-
NuVasiveCompletatoMal di schiena | Malattia degenerativa del discoStati Uniti
-
Laboratoires URGOReclutamentoUlcera del piede diabetico | Ulcera venosa della gamba | Studio sulla vita reale | Medicazioni TLC-NOSF | Questionario sulla qualità della vitaFrancia
-
Vanderbilt UniversityUniversity of OklahomaCompletatoCancro alla vescicaStati Uniti
-
AllerganCompletatoSindromi dell'occhio seccoGermania
-
Giellepi S.p.AOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyCompletato
-
University of ArkansasTerminatoUlcera corneale battericaStati Uniti
-
Griffin HospitalNSA, LLCCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
-
Alcon ResearchCompletatoErrore di rifrazione
-
National University Hospital, SingaporeCompletatoOtturazione del canale radicolareSingapore
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbHCompletatoCistocele | Prolasso uterinoGermania