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Wirkung des inspiratorischen Muskeltrainings auf die physiologische Funktion und die klinischen Ergebnisse nach einer Lungentransplantation

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Bryan Taylor, Mayo Clinic

Wirkung des inspiratorischen Muskeltrainings auf die physiologische Funktion und die klinischen Ergebnisse nach einer Lungentransplantation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung des Trainings der Inspirationsmuskulatur (d. h. des Muskels, der Ihnen das Einatmen ermöglicht) auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und kurzfristige klinische Ergebnisse bei Patienten nach einer Lungentransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die sich in der Mayo Clinic Florida einer Einzel- oder Doppellungentransplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die intraoperative Phase während der Transplantation nicht überleben.
  • Patienten, die sich einer Retransplantation unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Multiorgantransplantation unterziehen.
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchiges Lungenrehabilitationstraining plus Atemmuskeltraining
Um den maximalen Inspirationsdruck zu bestimmen, werden Sie gebeten, durch ein Gerät namens POWERBreathe Plus® zu atmen. Dieses Gerät ist im Handel erhältlich und wird Ihnen von der Studie zur Verfügung gestellt. Sie werden gebeten, dieses Gerät 12 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche zu verwenden. Bei jeder Sitzung müssen Sie 30 Mal in das Gerät atmen. Sie können das Gerät zu Hause verwenden.
Gerät: POWERBreathe Plus®
Handelsübliches Druckschwellengerät
Sonstiges: Kardiopulmonale Rehabilitation nach Lungentransplantation
Lungenfunktion, Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid, Atemmuskelstärke und Zwerchfellabmessungen werden bei jedem Patienten beurteilt. Jeder Patient wird außerdem einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), einem 6-Minuten-Gehtest und einem Atemmuskel-Ausdauertest unterzogen
Placebo-Komparator: 12-wöchige pulmonale Rehabilitation plus Placebo (inaktiver) Inspirationsmuskel
Um den maximalen Inspirationsdruck mit Placebo zu bestimmen, werden Sie gebeten, durch ein Gerät namens POWERBreathe Plus® zu atmen. Dieses Gerät ist im Handel erhältlich und wird Ihnen von der Studie zur Verfügung gestellt. Sie werden gebeten, dieses Gerät 12 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche zu verwenden. Bei jeder Sitzung müssen Sie 30 Mal in das Gerät atmen. Sie können das Gerät zu Hause verwenden. Der Widerstand wird während der gesamten Studie auf etwa 5 % eingestellt.
Gerät: POWERBreathe Plus®
Handelsübliches Druckschwellengerät
Sonstiges: Kardiopulmonale Rehabilitation nach Lungentransplantation
Lungenfunktion, Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid, Atemmuskelstärke und Zwerchfellabmessungen werden bei jedem Patienten beurteilt. Jeder Patient wird außerdem einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), einem 6-Minuten-Gehtest und einem Atemmuskel-Ausdauertest unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler inspiratorischer Munddruck (MIP), gemessen in cmH2O
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale Krafterzeugungskapazität der Inspirationsmuskulatur.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (V̇O2max) gemessen in ml/kg/min
Zeitfenster: 12 Wochen
Vo2 max ist die maximal gemessene Sauerstoffaufnahme während eines symptombegrenzten Belastungstests.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehteststrecke (6MWTd), gemessen in Metern (m)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gehstrecke während eines 6-Minuten-Tests
12 Wochen
Spitzenleistung (Wpeak) (Watt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale Leistung in Watt während eines symptombegrenzten Belastungstests.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-012778

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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