Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inspiratorisk muskeltrening på fysiologisk funksjon og kliniske resultater etter lungetransplantasjon

8. desember 2023 oppdatert av: Bryan Taylor, Mayo Clinic

Effekt av inspiratorisk muskeltrening på fysiologisk funksjon og kliniske resultater etter lungetransplantasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne forskningen er å studere effekten av å trene inspirasjonsmusklene (dvs. muskelen som lar deg puste inn) på treningskapasitet, livskvalitet og kortsiktige kliniske utfall hos pasienter etter lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter som gjennomgår enkelt- eller dobbeltlungetransplantasjoner ved Mayo Clinic Florida.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke overlever den intraoperative perioden under transplantasjonsoperasjonen.
  • Pasienter som gjennomgår retransplantasjon.
  • Pasienter som gjennomgår multiorgantransplantasjon.
  • Pasienter som ikke er villige til eller som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 ukers lungerehabiliteringstrening pluss inspiratorisk muskeltrening
For å vurdere maksimalt inspirasjonstrykk, vil du bli bedt om å puste gjennom en enhet kalt POWERBreathe Plus®. Denne enheten er kommersielt tilgjengelig og vil bli levert til deg av studien. Du vil bli bedt om å bruke denne enheten to ganger per dag, 5 dager i uken, i 12 uker. Hver økt krever at du puster inn i enheten 30 ganger. Du kan bruke enheten hjemme.
Enhet: POWERBreathe Plus®
Kommersielt tilgjengelig trykkterskelanordning
Annen: Hjerte-lungerehabilitering etter lungetransplantasjon
Lungefunksjon, lungediffunderende kapasitet for karbonmonoksid, inspiratorisk muskelstyrke og diafragma dimensjoner vil bli vurdert hos hver pasient. Hver pasient vil også gjennomgå en kardiopulmonal treningstest (CPET), 6 minutters gangtest og en inspiratorisk muskelutholdenhetstest
Placebo komparator: 12 ukers lungerehabilitering pluss placebo (inaktiv) inspirasjonsmuskel
For å vurdere maksimalt inspirasjonstrykk med placebo, vil du bli bedt om å puste gjennom en enhet kalt POWERBreathe Plus®. Denne enheten er kommersielt tilgjengelig og vil bli levert til deg av studien. Du vil bli bedt om å bruke denne enheten to ganger per dag, 5 dager i uken, i 12 uker. Hver økt krever at du puster inn i enheten 30 ganger. Du kan bruke enheten hjemme. Resistensen vil bli satt til ca. 5 % gjennom hele studien.
Enhet: POWERBreathe Plus®
Kommersielt tilgjengelig trykkterskelanordning
Annen: Hjerte-lungerehabilitering etter lungetransplantasjon
Lungefunksjon, lungediffunderende kapasitet for karbonmonoksid, inspiratorisk muskelstyrke og diafragma dimensjoner vil bli vurdert hos hver pasient. Hver pasient vil også gjennomgå en kardiopulmonal treningstest (CPET), 6 minutters gangtest og en inspiratorisk muskelutholdenhetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk munntrykk (MIP) målt i cmH2O
Tidsramme: 12 uker
Den maksimale styrkegenererende kapasiteten til inspirasjonsmusklene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (V̇O2max) målt i mL/kg/min
Tidsramme: 12 uker
Vo2 max er det maksimale målte oksygenopptaket under en symptombegrenset treningstest.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestavstand (6MWTd) målt i meter (m)
Tidsramme: 12 uker
Gått avstand i løpet av en 6 minutters test
12 uker
Topp arbeidshastighet (Wpeak) (watt)
Tidsramme: 12 uker
Maksimalt arbeid oppnådd i watt under en symptombegrenset treningstest.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-012778

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiektasi etter lungetransplantasjon

Kliniske studier på POWERBreathe Plus®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere