Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku inspiračních svalů na fyziologické funkce a klinické výsledky po transplantaci plic

8. prosince 2023 aktualizováno: Bryan Taylor, Mayo Clinic

Vliv tréninku inspiračních svalů na fyziologické funkce a klinické výsledky po transplantaci plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je studovat vliv tréninku inspiračních svalů (tj. svalů, které umožňují nádech) na cvičební kapacitu, kvalitu života a krátkodobé klinické výsledky u pacientů po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti, kteří podstoupí transplantaci jedné nebo dvou plic na Mayo Clinic Florida.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepřežijí intraoperační období během transplantační operace.
  • Pacienti podstupující retransplantaci.
  • Pacienti podstupující multiorgánovou transplantaci.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní trénink plicní rehabilitace plus trénink inspiračních svalů
Pro posouzení maximálního inspiračního tlaku budete požádáni, abyste dýchali pomocí zařízení zvaného POWERBreathe Plus®. Toto zařízení je komerčně dostupné a poskytne vám ho studie. Budete požádáni, abyste toto zařízení používali dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude vyžadovat, abyste se do přístroje nadechli 30krát. Zařízení můžete používat doma.
Přístroj: POWERBreathe Plus®
Komerčně dostupné zařízení na měření tlaku
Jiný: Kardiopulmonální rehabilitace po transplantaci plic
U každého pacienta budou hodnoceny funkce plic, plicní difuzní kapacita pro oxid uhelnatý, síla inspiračního svalu a rozměry bránice. Každý pacient také podstoupí kardiopulmonální zátěžový test (CPET), 6minutový test chůze a inspirační svalový vytrvalostní test
Komparátor placeba: 12týdenní plicní rehabilitace plus placebo (neaktivní) inspirační sval
Pro posouzení maximálního inspiračního tlaku s placebem budete požádáni, abyste dýchali pomocí zařízení zvaného POWERBreathe Plus®. Toto zařízení je komerčně dostupné a poskytne vám ho studie. Budete požádáni, abyste toto zařízení používali dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude vyžadovat, abyste se do přístroje nadechli 30krát. Zařízení můžete používat doma. Odpor bude po celou dobu studie nastaven na přibližně 5 %.
Přístroj: POWERBreathe Plus®
Komerčně dostupné zařízení na měření tlaku
Jiný: Kardiopulmonální rehabilitace po transplantaci plic
U každého pacienta budou hodnoceny funkce plic, plicní difuzní kapacita pro oxid uhelnatý, síla inspiračního svalu a rozměry bránice. Každý pacient také podstoupí kardiopulmonální zátěžový test (CPET), 6minutový test chůze a inspirační svalový vytrvalostní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak v ústech (MIP) měřený v cmH2O
Časové okno: 12 týdnů
Maximální síla generující schopnost inspiračních svalů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (V̇O2max) měřená v ml/kg/min
Časové okno: 12 týdnů
Vo2 max je maximální naměřená spotřeba kyslíku během zátěžového testu s omezením příznaků.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutová zkušební vzdálenost (6MWTd) měřená v metrech (m)
Časové okno: 12 týdnů
Ušená vzdálenost během 6minutového testu
12 týdnů
Špičkový pracovní výkon (Wpeak) (watty)
Časové okno: 12 týdnů
Maximální práce dosažená ve wattech během zátěžového testu s omezeným příznakem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-012778

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POWERBreathe Plus®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit