- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783155
Effect van inspiratoire spiertraining op fysiologische functie en klinische resultaten na longtransplantatie
8 december 2023 bijgewerkt door: Bryan Taylor, Mayo Clinic
Effect van inspiratoire spiertraining op fysiologische functie en klinische resultaten na longtransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is om het effect te bestuderen van het trainen van de inademingsspieren (d.w.z. de spier waarmee u kunt inademen) op het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en de klinische resultaten op korte termijn bij patiënten na een longtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Temetria Miller
- Telefoonnummer: 904-953-2000
- E-mail: miller.temetria@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een enkele of dubbele longtransplantatie ondergaan bij Mayo Clinic Florida.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de intra-operatieve periode tijdens de transplantatiechirurgie niet overleven.
- Patiënten die een hertransplantatie ondergaan.
- Patiënten die een multi-orgaantransplantatie ondergaan.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 12 weken longrevalidatietraining plus training van de inspiratoire spieren
Om de maximale inspiratiedruk te beoordelen, wordt u gevraagd om te ademen door een apparaat genaamd POWERBreathe Plus®.
Dit apparaat is in de handel verkrijgbaar en zal door het onderzoek aan u worden verstrekt.
U wordt gevraagd dit apparaat tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 12 weken te gebruiken.
Voor elke sessie moet u 30 keer in het apparaat ademen.
U kunt het apparaat thuis gebruiken.
|
In de handel verkrijgbaar drukdrempelapparaat
De longfunctie, het diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide, de kracht van de inspiratoire spieren en de afmetingen van het diafragma worden bij elke patiënt beoordeeld.
Elke patiënt ondergaat ook een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), een looptest van 6 minuten en een inspiratoire spierduurtest
|
Placebo-vergelijker: 12 weken longrevalidatie plus placebo (inactieve) inspiratoire spier
Om de maximale inspiratiedruk met placebo te beoordelen, wordt u gevraagd om te ademen door een apparaat genaamd POWERBreathe Plus®.
Dit apparaat is in de handel verkrijgbaar en zal door het onderzoek aan u worden verstrekt.
U wordt gevraagd dit apparaat tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 12 weken te gebruiken.
Voor elke sessie moet u 30 keer in het apparaat ademen.
U kunt het apparaat thuis gebruiken.
De weerstand zal tijdens het onderzoek worden ingesteld op ongeveer 5%.
|
In de handel verkrijgbaar drukdrempelapparaat
De longfunctie, het diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide, de kracht van de inspiratoire spieren en de afmetingen van het diafragma worden bij elke patiënt beoordeeld.
Elke patiënt ondergaat ook een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), een looptest van 6 minuten en een inspiratoire spierduurtest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale inspiratoire monddruk (MIP) gemeten in cmH2O
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het maximale krachtgenererende vermogen van de inademingsspieren.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale zuurstofopname (V̇O2max) gemeten in ml/kg/min
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vo2 max is de maximaal gemeten zuurstofopname tijdens een symptoombeperkte inspanningstest.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zes minuten looptestafstand (6MWTd) gemeten in meters (m)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afstand gelopen tijdens een proef van 6 minuten
|
12 weken
|
Piek werktempo (Wpeak) (watt)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het maximale geleverde werk in watt tijdens een symptoombeperkte inspanningstest.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-012778
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op POWERBreathe Plus®
-
Universidade Federal de PernambucoWerving
-
Aveiro UniversityVoltooidAdemhalingsfunctiePortugal
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulNog niet aan het wervenVasculaire stijfheid | Autonome onbalans | Postmenopauzale stoornisBrazilië
-
Universidad Francisco de VitoriaVoltooid
-
Universidad Francisco de VitoriaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseSpanje
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidOnderrug pijn | Ademhalingsstoornissen | Inspiratoire spiertrainingBelgië
-
Universidade Cidade de Sao PauloWervingSpier zwakte | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | Complicatie, postoperatief | AdemhalingsspierBrazilië
-
NuVasiveVoltooidRugpijn | Degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Laboratoires URGOWervingDiabetische voetzweer | Veneuze beenzweer | Studie uit het echte leven | TLC-NOSF-verbanden | QoL-vragenlijstFrankrijk
-
AllerganVoltooidDroge-ogen-syndroomDuitsland