Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van inspiratoire spiertraining op fysiologische functie en klinische resultaten na longtransplantatie

8 december 2023 bijgewerkt door: Bryan Taylor, Mayo Clinic

Effect van inspiratoire spiertraining op fysiologische functie en klinische resultaten na longtransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om het effect te bestuderen van het trainen van de inademingsspieren (d.w.z. de spier waarmee u kunt inademen) op het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en de klinische resultaten op korte termijn bij patiënten na een longtransplantatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten die een enkele of dubbele longtransplantatie ondergaan bij Mayo Clinic Florida.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de intra-operatieve periode tijdens de transplantatiechirurgie niet overleven.
  • Patiënten die een hertransplantatie ondergaan.
  • Patiënten die een multi-orgaantransplantatie ondergaan.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 weken longrevalidatietraining plus training van de inspiratoire spieren
Om de maximale inspiratiedruk te beoordelen, wordt u gevraagd om te ademen door een apparaat genaamd POWERBreathe Plus®. Dit apparaat is in de handel verkrijgbaar en zal door het onderzoek aan u worden verstrekt. U wordt gevraagd dit apparaat tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 12 weken te gebruiken. Voor elke sessie moet u 30 keer in het apparaat ademen. U kunt het apparaat thuis gebruiken.
In de handel verkrijgbaar drukdrempelapparaat
De longfunctie, het diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide, de kracht van de inspiratoire spieren en de afmetingen van het diafragma worden bij elke patiënt beoordeeld. Elke patiënt ondergaat ook een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), een looptest van 6 minuten en een inspiratoire spierduurtest
Placebo-vergelijker: 12 weken longrevalidatie plus placebo (inactieve) inspiratoire spier
Om de maximale inspiratiedruk met placebo te beoordelen, wordt u gevraagd om te ademen door een apparaat genaamd POWERBreathe Plus®. Dit apparaat is in de handel verkrijgbaar en zal door het onderzoek aan u worden verstrekt. U wordt gevraagd dit apparaat tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 12 weken te gebruiken. Voor elke sessie moet u 30 keer in het apparaat ademen. U kunt het apparaat thuis gebruiken. De weerstand zal tijdens het onderzoek worden ingesteld op ongeveer 5%.
In de handel verkrijgbaar drukdrempelapparaat
De longfunctie, het diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide, de kracht van de inspiratoire spieren en de afmetingen van het diafragma worden bij elke patiënt beoordeeld. Elke patiënt ondergaat ook een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), een looptest van 6 minuten en een inspiratoire spierduurtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratoire monddruk (MIP) gemeten in cmH2O
Tijdsspanne: 12 weken
Het maximale krachtgenererende vermogen van de inademingsspieren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname (V̇O2max) gemeten in ml/kg/min
Tijdsspanne: 12 weken
Vo2 max is de maximaal gemeten zuurstofopname tijdens een symptoombeperkte inspanningstest.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptestafstand (6MWTd) gemeten in meters (m)
Tijdsspanne: 12 weken
Afstand gelopen tijdens een proef van 6 minuten
12 weken
Piek werktempo (Wpeak) (watt)
Tijdsspanne: 12 weken
Het maximale geleverde werk in watt tijdens een symptoombeperkte inspanningstest.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op POWERBreathe Plus®

3
Abonneren