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Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la función fisiológica y los resultados clínicos después del trasplante de pulmón

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Bryan Taylor, Mayo Clinic

Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la función fisiológica y los resultados clínicos después del trasplante de pulmón: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de esta investigación es estudiar el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios (es decir, el músculo que le permite inhalar) sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y los resultados clínicos a corto plazo en pacientes después de un trasplante de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes que se someten a un trasplante de uno o dos pulmones en Mayo Clinic Florida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no sobreviven al período intraoperatorio durante la cirugía de trasplante.
  • Pacientes sometidos a retrasplante.
  • Pacientes sometidos a trasplante multiorgánico.
  • Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de rehabilitación pulmonar de 12 semanas más entrenamiento de los músculos inspiratorios
Para evaluar la presión inspiratoria máxima, se le pedirá que respire a través de un dispositivo llamado POWERBreathe Plus®. Este dispositivo está disponible comercialmente y se lo proporcionará el estudio. Se le pedirá que use este dispositivo dos veces al día, 5 días a la semana, durante 12 semanas. Cada sesión requerirá que respires en el dispositivo 30 veces. Puede utilizar el dispositivo en casa.
Dispositivo: POWERBreathe Plus®
Dispositivo de umbral de presión disponible comercialmente
Otro: Rehabilitación cardiopulmonar post trasplante de pulmón
En cada paciente se evaluará la función pulmonar, la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono, la fuerza de los músculos inspiratorios y las dimensiones del diafragma. Cada paciente también se someterá a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de resistencia de los músculos inspiratorios.
Comparador de placebos: Rehabilitación pulmonar de 12 semanas más músculo inspiratorio placebo (inactivo)
Para evaluar la presión inspiratoria máxima con placebo, se le pedirá que respire a través de un dispositivo llamado POWERBreathe Plus®. Este dispositivo está disponible comercialmente y se lo proporcionará el estudio. Se le pedirá que use este dispositivo dos veces al día, 5 días a la semana, durante 12 semanas. Cada sesión requerirá que respires en el dispositivo 30 veces. Puede utilizar el dispositivo en casa. La resistencia se establecerá en alrededor del 5% durante todo el estudio.
Dispositivo: POWERBreathe Plus®
Dispositivo de umbral de presión disponible comercialmente
Otro: Rehabilitación cardiopulmonar post trasplante de pulmón
En cada paciente se evaluará la función pulmonar, la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono, la fuerza de los músculos inspiratorios y las dimensiones del diafragma. Cada paciente también se someterá a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de resistencia de los músculos inspiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión bucal inspiratoria máxima (PIM) medida en cmH2O
Periodo de tiempo: 12 semanas
La capacidad máxima de generación de fuerza de los músculos inspiratorios.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (V̇O2max) medido en ml/kg/min
Periodo de tiempo: 12 semanas
Vo2 max es el consumo máximo de oxígeno medido durante una prueba de esfuerzo limitada por síntomas.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de prueba de caminata de seis minutos (6MWTd) medida en metros (m)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Distancia recorrida durante una prueba de 6 minutos
12 semanas
Tasa de trabajo máxima (Wpeak) (vatios)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El trabajo máximo logrado en vatios durante una prueba de esfuerzo limitada por síntomas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-012778

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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