Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inspiratorisk muskeltræning på fysiologisk funktion og kliniske resultater efter lungetransplantation

8. december 2023 opdateret af: Bryan Taylor, Mayo Clinic

Effekt af inspiratorisk muskeltræning på fysiologisk funktion og kliniske resultater efter lungetransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at undersøge effekten af ​​træning af de inspiratoriske muskler (dvs. den muskel, der giver dig mulighed for at trække vejret) på træningskapacitet, livskvalitet og kortsigtede kliniske resultater hos patienter efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter, der gennemgår enkelt- eller dobbeltlungetransplantation på Mayo Clinic Florida.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke overlever den intraoperative periode under transplantationsoperationen.
  • Patienter under retransplantation.
  • Patienter, der gennemgår multiorgantransplantation.
  • Patienter, der ikke er villige til eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-ugers lungerehabiliteringstræning plus inspiratorisk muskeltræning
For at vurdere maksimalt indåndingstryk vil du blive bedt om at trække vejret gennem en enhed kaldet POWERBreathe Plus®. Denne enhed er kommercielt tilgængelig og vil blive leveret til dig af undersøgelsen. Du vil blive bedt om at bruge denne enhed to gange om dagen, 5 dage om ugen, i 12 uger. Hver session kræver, at du trækker vejret ind i enheden 30 gange. Du kan bruge enheden derhjemme.
Enhed: POWERBreathe Plus®
Kommercielt tilgængelig tryktærskelanordning
Andet: Hjerte-lungerehabilitering efter lungetransplantation
Lungefunktion, lungediffunderende kapacitet for kulilte, inspiratorisk muskelstyrke og diaphragma dimensioner vil blive vurderet hos hver patient. Hver patient vil også gennemgå en kardiopulmonal træningstest (CPET), 6 minutters gangtest og en inspiratorisk muskeludholdenhedstest
Placebo komparator: 12-ugers lungerehabilitering plus placebo (inaktiv) inspiratorisk muskel
For at vurdere maksimalt inspiratorisk tryk med placebo, vil du blive bedt om at trække vejret gennem en enhed kaldet POWERBreathe Plus®. Denne enhed er kommercielt tilgængelig og vil blive leveret til dig af undersøgelsen. Du vil blive bedt om at bruge denne enhed to gange om dagen, 5 dage om ugen, i 12 uger. Hver session kræver, at du trækker vejret ind i enheden 30 gange. Du kan bruge enheden derhjemme. Resistensen vil blive sat til omkring 5 % gennem hele undersøgelsen.
Enhed: POWERBreathe Plus®
Kommercielt tilgængelig tryktærskelanordning
Andet: Hjerte-lungerehabilitering efter lungetransplantation
Lungefunktion, lungediffunderende kapacitet for kulilte, inspiratorisk muskelstyrke og diaphragma dimensioner vil blive vurderet hos hver patient. Hver patient vil også gennemgå en kardiopulmonal træningstest (CPET), 6 minutters gangtest og en inspiratorisk muskeludholdenhedstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk mundtryk (MIP) målt i cmH2O
Tidsramme: 12 uger
Den maksimale styrkegenererende kapacitet af de inspiratoriske muskler.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (V̇O2max) målt i ml/kg/min
Tidsramme: 12 uger
Vo2 max er den maksimale målte iltoptagelse under en symptombegrænset træningstest.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestafstand (6MWTd) målt i meter (m)
Tidsramme: 12 uger
Gået distance under en 6 minutters test
12 uger
Maksimal arbejdshastighed (Wpeak) (watt)
Tidsramme: 12 uger
Det maksimale arbejde opnået i watt under en symptombegrænset træningstest.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-012778

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi efter lungetransplantation

Kliniske forsøg med POWERBreathe Plus®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner