- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03398486
Skuteczność kinesiotapingu i inaktywacji punktów spustowych w przewlekłym bólu mięśniowo-powięziowym TMD (KT/TrP/TMD)
Ocena skuteczności kinesiotapingu i inaktywacji punktów spustowych w przewlekłym bólu mięśniowo-powięziowym dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD) to choroba charakteryzująca się zespołem objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą obejmować szumy stawowe, ból mięśni żucia, ograniczenie ruchów żuchwy, ból twarzy, ból stawów i/lub starcie zębów. Ból pojawia się jako bardzo obecny i uderzający objaw, z tendencją do chroniczności. Jest to trudny stan leczenia, często związany z czynnikami psychologicznymi, takimi jak lęk. U pacjentów z długotrwałym zespołem TMD, zwłaszcza o charakterze mięśniowym, badanie palpacyjne pozwala zlokalizować punkty spustowe bólu (TrP) w mięśniach żujących, czyli guzki o kształcie guzków wielkości ziarenka ryżu lub grochu. Szczególne znaczenie w leczeniu zespołów bólowych schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego ma fizjoterapia i fizjoterapia. Niektóre badania wykazały poprawę u osób z bólem przewlekłym stosujących różne zabiegi fizjoterapeutyczne, jednak wymaga to dalszych badań w celu określenia skuteczności poszczególnych terapii w walce z bólem.
PROBLEM:
Wielość manifestacji objawów powoduje wielość metod leczenia i wskazuje, że nadal nie ma zgody co do zrozumienia patofizjologii leżących u podstaw mechanizmów TMD. Leczenie zespołu bólowego w dysfunkcji skroniowo-żuchwowej z powodu niejednorodności przyczyn powinno mieć charakter wieloprofilowy. Pomimo szerokiego zakresu strategii stosowanych w leczeniu pacjentów z TMD, niektórzy pacjenci mają tymczasową i / lub niezadowalającą odpowiedź ulgi. Istnieje wiele fizjoterapeutycznych metod walki z bólem, między innymi: mobilizacja uciskowa, rozluźnienie pozycyjne, relaksacja mięśniowo-powięziowa, technika aktywnej relaksacji, technika relaksacji poizometrycznej. Z powszechnie stosowanych metod masaż tkanek głębokich i rozciąganie. Niektóre z nich są bardzo nieprzyjemne dla pacjentów, ponieważ w pierwszej fazie nasilają ból, np. aktywna dezaktywacja (terapia) punktów spustowych (TrP). Kinesiotaping to bezbolesna metoda, która nie nasila objawów bólowych. Doniesienia różnych badaczy są w tym zakresie sprzeczne, stąd próba porównania obu metod pod kątem niefarmakologicznego działania przeciwbólowego u pacjentów z TMD.
HIPOTEZA:
Badacze uważają, że u pacjentów z silnymi objawami bólowymi, u pacjentów z TMD, którym często towarzyszy niepokój przed nasileniem objawów, bardzo ważne jest zastosowanie metod fizjoterapeutycznych, które mogą wyeliminować lub zmniejszyć ból w sposób niefarmakologiczny. U tego typu pacjentów ważny jest aspekt psychologiczny w postaci natychmiastowej ulgi bez nasilenia objawów przynajmniej w pierwszej fazie, ponieważ może to powodować psychiczną niechęć pacjentów do całego procesu leczenia. Ze względu na wzajemne oddziaływanie bólu i czynników psychologicznych oczekuje się, że działanie przeciwbólowe będzie miało pozytywny wpływ na poziom lęku przed dalszym, często długotrwałym leczeniem.
CEL:
Ocena i porównanie skuteczności przeciwbólowej dwóch metod fizjoterapeutycznych: kinsiotapingu (KT) i aktywnej inaktywacji punktów spustowych (TrP) w poziomach bólu u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat, zarówno mężczyzna jak i kobieta
- Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Posiadanie rozpoznania bólu mięśniowego TMD (zaburzenia skroniowo-żuchwowe) wg grupy -I A, oś I RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria)
- Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) od 4 do 10 przez 14 dni
- Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z deklaracją własną
- Nie stosować karbamazepiny (lub jej odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak sam zgłosił
- Nie mają historii neurochirurgii, jak zgłaszali sami
- Nie mieć historii poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
- Nie mieć żadnego innego wcześniej zdiagnozowanego zaburzenia z objawami podobnymi do TMD, takiego jak fibromialgia.
Kryteria wyłączenia:
- Jedna nieobecność na sesjach terapeutycznych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kinesiotaping
Oryginalne taśmy aktywne kinesiotaping Czas trwania: 2 razy Podtrzymanie aplikacji 5 dni z przerwą weekendową Aplikacja mięśnia na okolicę mięśnia żwacza, za pomocą taśmy (szerokości 5 cm) rozciętej na 2 części zwane ogonkami, które obejmowały miejsce zabiegu bez ich napięcia.
|
Taśma dynamiczna to metoda polegająca na aplikacji specjalnych taśm na powierzchnię skóry pacjenta w celu wykorzystania naturalnych procesów samoleczenia organizmu.
Jest często stosowany jako element podtrzymujący efekt terapeutyczny.
Jego działanie opiera się głównie na działaniu normalizującym napięcie mięśniowe, wspomagającym pracę stawów, poprawiającym funkcję osłabionych mięśni, zwiększającym mikrokrążenie w miejscu aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: inaktywacja punktów spustowych (TrP)
Czas trwania: 10-20 minut zabiegu; 2 zabiegi inaktywujące Pomiędzy zabiegami 5 dni przerwy
|
Procedura uwalniania punktów spustowych z wykorzystaniem fizjoterapii metodą kompresji niedokrwiennej, która polega na uciskaniu czynnego punktu spustowego, aż do jego wyłączenia, czyli ustania bólu. Lokalizacji punktu spustowego dokonuje się palpacyjnie, chwytem szczypiec, zakrywając kciukiem i palcem wskazującym naprężoną tkankę po wewnętrznej i zewnętrznej stronie policzka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wizualna skala analogowa pozwala nam konwertować subiektywne odczucia jako ból na dane liczbowe.
Zastosowana zostanie 10 cm skala, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a badani zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na skali reprezentującego ich ból.
Instrument ten posłuży do porównania wartości VAS przed i po interwencji.
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGICS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta (PGICS) jest zrozumiałym, adekwatnym, łatwym w użyciu narzędziem, które może mierzyć postrzeganie zmiany stanu zdrowia i satysfakcji z leczenia osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Jest to jednowymiarowe narzędzie pomiarowe, w którym osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją na 7-itemowej skali od 1 (brak zmian) do 7 (znacznie lepiej).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward S Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-0012/36/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-powięziowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Kinesiotaping
-
Cairo UniversityZakończony
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
University of JazanZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPosturalne; WadaTurcja (Türkiye)
-
Istinye UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyPierwotne bolesne miesiączkowaniePakistan
-
Escola Superior de Saude do AlcoitaoZakończony
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaKinesiotaping | Zaokrąglona postawa ramion
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan