Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości, przewlekłej choroby nerek i cukrzycy typu 2 na ludzkie komórki macierzyste układu moczowego (URISTEM)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Otyłość jest zagrożona rozwojem przewlekłej choroby nerek, ale zaangażowane mechanizmy nie są znane (Navarro i wsp. 2015). Ustalenie związku między otyłością a uszkodzeniem nerek jest trudne. Rzeczywiście, pomiar funkcji nerek u osób otyłych nie jest precyzyjny (Lemoine i wsp. 2014) i wymaga kosztownych metod, takich jak pomiar klirensu 99mTc-DTPA. Biopsje są zbyt inwazyjne, aby wykryć pojawiające się uszkodzenie nerek lub śledzić czynność nerek. Dlatego potrzebne są nowe narzędzia do wczesnej identyfikacji osób zagrożonych powikłaniem uszkodzenia nerek.

Mezenchymalne komórki macierzyste mogą stanowić takie istotne narzędzie. Komórki te są obecne w wielu narządach, w tym w nerkach (Costa et al. 2020).

Oprócz tego, że są progenitorami komórek zróżnicowanych (Dominici i in. 2006), wspierają również funkcje immunosupresyjne, przeciwzwłóknieniowe i proangiogenne, które były stosowane w leczeniu zwłóknienia nerek (Usunier i in. 2014). Dlatego mezenchymalne komórki macierzyste przyczyniają się do homeostazy tkanek, a ich zmiany mogą odzwierciedlać dysfunkcje narządów. Rzeczywiście, mezenchymalne komórki macierzyste z otyłej tkanki tłuszczowej tracą swoje funkcje immunosupresyjne (Serena i wsp. 2016) i różnicowania (Gustafson i wsp. 2009) i przyczyniają się do zwłóknienia (Keophiphath i wsp. 2009) oraz stanu zapalnego (Lee i wsp. 2010; Gustafson , Nerstedt i Smith 2019). Jest zatem prawdopodobne, że dysfunkcje nerek są związane ze zmianami czynnościowymi mezenchymalnych komórek macierzystych nerki.

Pobranie mezenchymalnych komórek macierzystych z nerki można łatwo przeprowadzić z moczu, a następnie hodować w celu amplifikacji. Nazywa się je komórkami macierzystymi moczu (USC).

Na podstawie naszych doświadczeń z komórkami macierzystymi tkanki tłuszczowej otyłych myszy zaobserwowaliśmy, że zmiany funkcjonalne komórek macierzystych poprzedzały dysfunkcje tkanki tłuszczowej. Sygnatury funkcjonalne mezenchymalnych komórek macierzystych są zatem reprezentatywne dla zmian zachodzących w funkcji tkanki, zwłaszcza w odpowiedzi na otyłość. Cechy te można wykorzystać do identyfikacji osób otyłych, u których występują ciągłe zmiany czynności nerek, przed klinicznymi objawami dysfunkcji nerek. Ponieważ mezenchymalne komórki macierzyste nerki są łatwe do wyizolowania z moczu, ich pobranie jest zgodne z obserwacją pacjentów i może być stosowane u dużej liczby osób, w tym młodszych. USC może stanowić cenne narzędzie do wykrywania postępu w kierunku uszkodzenia nerek.

W tym projekcie planujemy przeanalizować zmiany USC wywołane otyłością i zidentyfikować sygnatury związane z postępem w kierunku uszkodzenia nerek i cukrzycy typu 2. Celem jest ocena USC jako potencjalnego markera do nieinwazyjnego monitorowania pacjentów w odpowiedzi na potrzebę, której nie spełniają obecnie dostępne metody.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie skupi się na 4 grupach pacjentów bez cukrzycy, a mianowicie:

  1. otyłych pacjentów z zachowaną czynnością nerek
  2. otyłych pacjentów z niewydolnością nerek
  3. pacjenci nieotyli z zachowaną funkcją nerek
  4. nieotyli pacjenci z niewydolnością nerek (badana grupa kontrolna)

Opis

Kryteria włączenia — dla wszystkich uczestników:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Bez cukrzycy (glukoza na czczo <1,26 g/l)
  • Pacjent nie zgłaszający sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria włączenia - Dla grupy otyłych z prawidłową czynnością nerek

  • eDFG ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • BMI > 30kg/m2
  • Mikroalbuminuria/kreatynuria ≤ 3 mg/mmol i/lub białkomocz < 0,15 g/24h

Kryteria włączenia - Dla grupy osób otyłych z zaburzeniami czynności nerek

  • eDFG < 60 ml/min/1,73 m2
  • BMI > 30kg/m2
  • Mikroalbuminuria/kreatynuria ≤ 3 mg/mmol i/lub białkomocz < 0,15 g/24h

Kryteria włączenia - Dla grupy nieotyłej z zaburzeniami czynności nerek

  • eDFG < 60 ml/min/1,73 m2
  • BMI między 18 a 30 kg/m2
  • Mikroalbuminuria/kreatynuria ≤ 3 mg/mmol i/lub białkomocz < 0,15 g/24h

Kryteria włączenia - Dla grupy bez otyłości z prawidłową czynnością nerek (grupa kontrolna)

  • eDFG ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • BMI między 18 a 30 kg/m2
  • Mikroalbuminuria/kreatynuria ≤ 3 mg/mmol i/lub białkomocz < 0,15 g/24h

Kryteria wykluczenia — dla wszystkich uczestników:

  • Ostra niewydolność nerek w ciągu 3 miesięcy (zdefiniowana jako wzrost o ponad 50% w zwykłej kreatynemii)
  • Choroba zapalna, zakaźna, sercowo-naczyniowa lub postępująca choroba nowotworowa
  • Patologia układu moczowego (wady rozwojowe, infekcja itp.)
  • Okres wykluczenia z poprzedniego badania lub udziału w protokole badania klinicznego mający wpływ na kryteria oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otyli z prawidłową czynnością nerek
  • szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eDFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Mikroalbuminuria/kreatynuria ≤ 3 mg/mmol i/lub białkomocz < 0,15 g/24h
Biologiczny: zbiórka moczu
W celu wyizolowania komórek macierzystych moczu, próbka o objętości minimum 30 ml i maksimum 100 ml w zależności od pacjenta zostanie pobrana jednorazowo do sterylnej kolby podczas pobierania do badań nefrologicznych. Przeprowadzona zostanie analiza transkryptomu USC.
Pacjenci otyli z zaburzeniami czynności nerek
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eDFG) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Mikroalbuminuria/kreatynuria ≤ 3 mg/mmol i/lub białkomocz < 0,15 g/24h
Biologiczny: zbiórka moczu
W celu wyizolowania komórek macierzystych moczu, próbka o objętości minimum 30 ml i maksimum 100 ml w zależności od pacjenta zostanie pobrana jednorazowo do sterylnej kolby podczas pobierania do badań nefrologicznych. Przeprowadzona zostanie analiza transkryptomu USC.
Pacjenci nieotyli z zaburzeniami czynności nerek
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eDFG) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  • Mikroalbuminuria/kreatynuria ≤ 3 mg/mmol i/lub białkomocz < 0,15 g/24h
Biologiczny: zbiórka moczu
W celu wyizolowania komórek macierzystych moczu, próbka o objętości minimum 30 ml i maksimum 100 ml w zależności od pacjenta zostanie pobrana jednorazowo do sterylnej kolby podczas pobierania do badań nefrologicznych. Przeprowadzona zostanie analiza transkryptomu USC.
Pacjenci nieotyli z prawidłową czynnością nerek (grupa kontrolna)
  • szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eDFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  • Mikroalbuminuria/kreatynuria ≤ 3 mg/mmol i/lub białkomocz < 0,15 g/24h
Biologiczny: zbiórka moczu
W celu wyizolowania komórek macierzystych moczu, próbka o objętości minimum 30 ml i maksimum 100 ml w zależności od pacjenta zostanie pobrana jednorazowo do sterylnej kolby podczas pobierania do badań nefrologicznych. Przeprowadzona zostanie analiza transkryptomu USC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ekspresji genów w USC (komórki macierzyste moczu)
Ramy czasowe: dzień włączenia
Wysokowydajne sekwencjonowanie zostanie wykorzystane do porównania USC (komórek macierzystych układu moczowego) pod kątem zróżnicowanej ekspresji genów między 4 populacjami (pacjenci otyli lub szczupli, ze zmianami funkcji nerek lub bez). Analiza wzbogacenia zestawu genów zostanie wykorzystana do zidentyfikowania głównych funkcji wspieranych przez USC u każdego pacjenta, ustalając sygnaturę.
dzień włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laetitia KOPPE, PhD, Service de néphrologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0907
  • 2021-A02135-36 (INNY: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zbiórka moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj