Ripretynib w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST)
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę rypretynibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST).
W tym badaniu będą 2 odrębne części: zwiększanie dawki (faza 1) i rozszerzanie (faza 2).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z zaawansowanym GIST (nieoperacyjnym lub z przerzutami).
- Musi mieć co najmniej progresję na imatynibie lub udokumentowaną nietolerancję imatynibu.
- Pacjenci muszą mieć status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie GIST.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Odpowiednia czynność narządów i czynność szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką.
- Bieżący lub wcześniejszy udział w badaniu DCC-2618-03-002.
- Wcześniejsza terapia ripretynibem.
- Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK.
- Historia niektórych chorób oczu.
- Historia klinicznie istotnej choroby wątroby i dróg żółciowych.
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.
- Układowe tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Przewlekła choroba zapalna jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie wymagająca interwencji w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:
- niemożność przyjmowania leków doustnych,
- zespoły złego wchłaniania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja
Faza eskalacji: Zwiększanie dawek ripretynibu w skojarzeniu ze zwiększaniem dawek binimetynibu u pacjentów z zaawansowanym GIST, u których nastąpiła progresja choroby przynajmniej po zastosowaniu imatynibu lub którzy nie tolerują imatynibu i nie przyjmowali wcześniej ripretynibu w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Uczestnicy mogą pozostać na leczeniu do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody |
Tabletki 50 mg
Inne nazwy:
Tabletki 15 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja
Ripretynib w skojarzeniu z binimetynibem w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanym GIST, u których wystąpiła progresja podczas leczenia imatynibem lub którzy nie tolerują imatynibu i nie byli wcześniej leczeni. Uczestnicy mogą pozostać na leczeniu do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody |
Tabletki 50 mg
Inne nazwy:
Tabletki 15 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja doustnego ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem: częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane [TEAE, SAE, AESI], zmniejszenie dawki, przerwanie podawania lub odstawienie leku, parametry życiowe (tętno [uderzenia/min] oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (chemia, hematologia, analiza moczu, krzepnięcie).
|
Około 12 miesięcy
|
|
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej i zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
|
Tylko faza ekspansji: ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem za pomocą zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Zmierz ORR
|
Około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ profil czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) doustnego ripretynibu w połączeniu z binimetynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 8 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
Zmierzyć Tmaks
|
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 8 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Określić profil maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) ripretynibu podawanego doustnie w skojarzeniu z binimetynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 8 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
Zmierzyć Cmax
|
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 8 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Określić profil minimalnego obserwowanego stężenia (Cmin) doustnego ripretynibu w połączeniu z binimetynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 8 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
Zmierz Cmin
|
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 8 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Określ pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla doustnego ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 8 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
Zmierz AUC
|
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 8 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem za pomocą zmodyfikowanych kryteriów RECIST (tylko faza eskalacji) i kryteriów Choi (fazy eskalacji i ekspansji)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Zmierz ORR
|
Około 36 miesięcy
|
|
Ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Zmierzyć PFS
|
Około 36 miesięcy
|
|
Ocenić przeżycie całkowite (OS) ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Zmierz OS
|
Około 36 miesięcy
|
|
Oceń czas trwania odpowiedzi (DOR) ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Zmierz DOR
|
Około 36 miesięcy
|
|
Oceń wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Zmierz CBR
|
Około 36 miesięcy
|
|
Oceń czas do odpowiedzi (TTR) ripretynibu w skojarzeniu z binimetynibem
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Zmierz TTR
|
Około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCC-2618-01-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrutacyjnyRak jajnika | Rak jajnika | Nowotwór jajnika | Rak jajnika | Nowotwory jajnika | Nowotwory jajnika | Nowotwór jajnika | Rak jajnika | Rak, jajnik | Raki jajnika | Nowotwór, jajnik | Nowotwór, jajnik | Nowotwory, jajnik | Rak, Stromal Jajnika | Nowotwory, jajnik | Raki jajnika | Nowotwory, jajnikiChiny
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Guz komórek ziarnistych jajnika | Guz ziarnisty-stromal jajnikaStany Zjednoczone, Kanada, Polska
Badania kliniczne na Ripretynib
-
Peking UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xiangya Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoChiny