Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ripretinib i kombination med binimetinib hos patienter med gastrointestinal stromaltumör (GIST)

15 december 2021 uppdaterad av: Deciphera Pharmaceuticals LLC

En fas 1b/2, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för Ripretinib i kombination med binimetinib hos patienter med gastrointestinal stromaltumör (GIST)

Multicenter, öppen fas 1b/2-studie av ripretinib i kombination med binimetinib hos patienter med gastrointestinal stromal tumör (GIST). Det kommer att finnas två distinkta delar i denna studie: Doseskalering (fas 1) och expansion (fas 2).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år med avancerad GIST (ej opererbar eller metastaserande).
  2. Måste åtminstone ha utvecklats med imatinib eller ha dokumenterad intolerans mot imatinib.
  3. Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  4. Patienterna måste ha en histologisk diagnos av GIST.
  5. Om en kvinna i fertil ålder, måste ha ett negativt graviditetstest.
  6. Tillräcklig organfunktion och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Fick tidigare anticancerbehandling inom 14 dagar eller 5 gånger halveringstiden beroende på vilken som är längre) före den första dosen.
  2. Pågående eller tidigare deltagande i DCC-2618-03-002-studien.
  3. Tidigare behandling med ripretinib.
  4. Tidigare behandling med MEK-hämmare.
  5. Historik om vissa ögonsjukdomar.
  6. Historik av kliniskt signifikant lever- och gallsjukdom.
  7. Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  8. Historik eller närvaro av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser.
  9. Systemiska arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader efter första dosen.
  10. Historik av akut eller kronisk pankreatit
  11. Historik av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller Crohns sjukdom som kräver intervention inom 12 månader efter första dosen.

  12. Gastrointestinala abnormiteter inklusive men inte begränsat till:

    • oförmåga att ta oral medicin,
    • malabsorptionssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upptrappning

Upptrappningsfas: Ökande doser av ripretinib i kombination med ökade doser av binimetinib hos patienter med avancerad GIST som har progredierat med åtminstone imatinib eller är intoleranta mot imatinib och är ripretinib-naiva i upprepade 28-dagarscykler.

Deltagarna kan vara kvar på behandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke
Läkemedel: Ripretinib
50 mg tabletter
Andra namn:
  • DCC-2618, QINLOCK
Läkemedel: binimetinib
15 mg tabletter
Andra namn:
  • Mektovi
Experimentell: Expansion

Ripretinib i kombination med binimetinib i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) hos patienter med avancerad GIST som har progredierat med imatinib eller är intoleranta mot imatinib och som är naiva.

Deltagarna kan vara kvar på behandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke
Läkemedel: Ripretinib
50 mg tabletter
Andra namn:
  • DCC-2618, QINLOCK
Läkemedel: binimetinib
15 mg tabletter
Andra namn:
  • Mektovi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet/tolerabilitet av oral ripretinib i kombination med binimetinib: förekomst av biverkningar
Tidsram: Cirka 12 månader
Biverkningar [TEAE, SAE, AESI], dosreduktion, dosavbrott eller avbrytande av behandlingen, vitala tecken (hjärtfrekvens [slag/min] och förändringar i laboratorieparametrar (kemi, hematologi, urinanalys, koagulation).
Cirka 12 månader
Bestämning av den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade fas 2-dosen
Tidsram: Cirka 12 månader
Cirka 12 månader
Endast expansionsfas: Utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för ripretinib i kombination med binimetinib genom modifierad RECIST
Tidsram: Cirka 36 månader
Mät ORR
Cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm tiden till profilen för maximal observerad koncentration (tmax) för oral ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 8 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar
Mät Tmax
Cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 8 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar
Bestäm den maximala observerade koncentrationsprofilen (Cmax) för oralt ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 8 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar
Mät Cmax
Cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 8 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar
Bestäm profilen för minsta observerade koncentration (Cmin) för oralt ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 8 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar
Mät Cmin
Cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 8 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar
Bestäm arean under koncentration-tidkurvan (AUC) profilen för oral ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 8 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar
Mät AUC
Cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 8 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar
Utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för ripretinib i kombination med binimetinib genom modifierade RECIST (endast upptrappningsfas) och Choi-kriterier (eskalerings- och expansionsfaser)
Tidsram: Cirka 36 månader
Mät ORR
Cirka 36 månader
Utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) av ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsram: Cirka 36 månader
Mät PFS
Cirka 36 månader
Utvärdera den totala överlevnaden (OS) av ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsram: Cirka 36 månader
Mät OS
Cirka 36 månader
Utvärdera svarstiden (DOR) för ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsram: Cirka 36 månader
Mät DOR
Cirka 36 månader
Utvärdera den kliniska nyttan (CBR) av ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsram: Cirka 36 månader
Mät CBR
Cirka 36 månader
Utvärdera tiden till respons (TTR) för ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsram: Cirka 36 månader
Mät TTR
Cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCC-2618-01-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer

Kliniska prövningar på Ripretinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera