Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ripretinib binimetinibbel kombinációban gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél

2021. december 15. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Fázis 1b/2, nyílt, többközpontú vizsgálat a ripretinib biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a binimetinibbel kombinációban gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, 1b/2 fázisú ripretinib és binimetinib kombinációs vizsgálat gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak 2 különálló része lesz: Dózisemelés (1. fázis) és Bővítés (2. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) GIST-ben szenvedő 18 évesnél idősebb betegek.
  2. Legalább előrehaladottnak kell lennie az imatinib-kezelés során, vagy dokumentált imatinib-intoleranciának kell lennie.
  3. A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
  4. A betegeknek rendelkezniük kell a GIST szövettani diagnózisával.
  5. Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie.
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Rákellenes kezelésben részesült 14 napon belül vagy a felezési idő 5-szörösével, amelyik hosszabb) az első adag beadása előtt.
  2. Folyamatos vagy korábbi részvétel a DCC-2618-03-002 tanulmányban.
  3. Előzetes ripretinib terápia.
  4. Előzetes MEK-gátló kezelés.
  5. Bizonyos szembetegségek anamnézisében.
  6. Klinikailag jelentős hepatobiliaris betegség anamnézisében.
  7. Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek.
  8. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte.
  9. Szisztémás artériás vagy vénás trombotikus vagy emboliás események az első adagot követő 6 hónapon belül.
  10. Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
  11. Krónikus gyulladásos bélbetegség vagy Crohn-betegség az anamnézisben, amely beavatkozást igényel az első adagtól számított 12 hónapon belül.

  12. Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • képtelenség szájon át szedni a gyógyszert,
    • malabszorpciós szindrómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszkaláció

Eszkalációs fázis: A ripretinib dózisának emelése a binimetinib dózisának növelésével kombinálva olyan előrehaladott GIST-ben szenvedő betegeknél, akiknél legalább imatinib-kezelés progrediált, vagy akik imatinibet nem tolerálnak, és ismételt 28 napos ciklusokban még nem kaptak ripretinibet.

A résztvevők a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig kezelésben maradhatnak
Drog: Ripretinib
50 mg-os tabletta
Más nevek:
  • DCC-2618, QINLOCK
Drog: binimetinib
15 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Mektovi
Kísérleti: Terjeszkedés

Ripretinib binimetinibbel kombinációban az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) olyan előrehaladott GIST-ben szenvedő betegeknél, akiknél az imatinib-kezelés előrehaladott, vagy akik nem tolerálják az imatinibet, és naiv betegek.

A résztvevők a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig kezelésben maradhatnak
Drog: Ripretinib
50 mg-os tabletta
Más nevek:
  • DCC-2618, QINLOCK
Drog: binimetinib
15 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Mektovi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális ripretinib biztonságossága/tolerálhatósága binimetinibbel kombinációban: nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Nemkívánatos események [TEAE, SAE, AESI], dóziscsökkentés, az adag megszakítása vagy abbahagyása, életjelek (pulzusszám [ütés/perc] és a laboratóriumi paraméterek változása (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, koaguláció).
Körülbelül 12 hónap
A maximálisan tolerálható dózis és az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Körülbelül 12 hónap
Csak bővítési fázis: Értékelje ki a ripretinib és a binimetinib kombinációjának objektív válaszarányát (ORR) a módosított RECIST segítségével
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Mérje meg az ORR-t
Körülbelül 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az orális ripretinib és a binimetinib kombinációjának maximális megfigyelt koncentrációjának (tmax) profiljához vezető időt
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 8 órával] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos
Mérje meg a Tmax
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 8 órával] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos
Határozza meg az orális ripretinib maximális megfigyelt koncentráció-profilját (Cmax) binimetinibbel kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 8 órával] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos
Mérje meg a Cmax
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 8 órával] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos
Határozza meg az orális ripretinib és a binimetinib kombinációjának minimális megfigyelt koncentrációprofilját (Cmin).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 8 órával] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos
Mérjük meg Cmin
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 8 órával] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos
Határozza meg az orális ripretinib és a binimetinib kombinációja koncentráció-idő görbe (AUC) profilja alatti területet
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 8 órával] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos
Az AUC mérése
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 8 órával] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos
Értékelje a ripretinib és a binimetinib kombinációjának objektív válaszarányát (ORR) módosított RECIST (csak eszkalációs fázis) és Choi-kritériumok (eszkalációs és expanziós szakaszok) alapján.
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Mérje meg az ORR-t
Körülbelül 36 hónap
Értékelje a ripretinib és a binimetinib kombináció progressziómentes túlélését (PFS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Mérje meg a PFS-t
Körülbelül 36 hónap
Értékelje a ripretinib és a binimetinib kombinációjának teljes túlélését (OS).
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Mérje meg az operációs rendszert
Körülbelül 36 hónap
Értékelje a ripretinib és a binimetinib kombinációban adott válasz időtartamát (DOR).
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Mérje meg a DOR-t
Körülbelül 36 hónap
Értékelje a ripretinib és a binimetinib kombinációjának klinikai haszon arányát (CBR).
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Mérje meg a CBR-t
Körülbelül 36 hónap
Értékelje a ripretinib és a binimetinib kombinációjának válaszadási idejét (TTR).
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Mérje meg a TTR-t
Körülbelül 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCC-2618-01-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Klinikai vizsgálatok a Ripretinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel