Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ripretinibi yhdistelmänä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Vaihe 1b/2, avoin, monikeskustutkimus ripretinibin turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yhdistelmänä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

Monikeskus, avoin vaiheen 1b/2 tutkimus ripretinibistä yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST). Tässä tutkimuksessa on kaksi erillistä osaa: Annoksen eskalointi (vaihe 1) ja laajennus (vaihe 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt GIST (leikkauskelvoton tai metastaattinen).
  2. Vähintään imatinibihoidon on täytynyt olla edennyt tai hänellä on dokumentoitu imatinibi-intoleranssi.
  3. Potilaiden on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytason (PS) 0 tai 1.
  4. Potilailla on oltava histologinen GIST-diagnoosi.
  5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  6. Riittävä elinten toiminta ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aiempaa syöpähoitoa 14 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta.
  2. Jatkuva tai aiempi osallistuminen tutkimukseen DCC-2618-03-002.
  3. Aiempi hoito ripretinibillä.
  4. Aikaisempi hoito MEK-estäjällä.
  5. Tiettyjen silmäsairauksien historia.
  6. Kliinisesti merkittävä hepatobiliaarinen sairaus.
  7. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  8. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo.
  9. Systeemiset valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  10. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  11. Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti, joka vaatii toimenpiteitä 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.

  12. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä,
    • imeytymishäiriösyndrooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eskaloituminen

Eskalaatiovaihe: Ripretinibi-annosten suurentaminen yhdistettynä binimetinibiannosten lisäämiseen potilailla, joilla on edennyt GIST ja jotka ovat edenneet vähintään imatinibihoidolla tai jotka eivät siedä imatinibiä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet ripretinibia toistuvissa 28 päivän jaksoissa.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: Ripretinibi
50 mg tabletit
Muut nimet:
  • DCC-2618, QINLOCK
Lääke: binimetinibi
15 mg tabletit
Muut nimet:
  • Mektovi
Kokeellinen: Laajentaminen

Ripretinibi yhdistelmänä binimetinibin kanssa suositellulla 2. vaiheen annoksella (RP2D) potilaille, joilla on edennyt GIST ja jotka ovat edenneet imatinibihoidolla tai jotka eivät siedä imatinibiä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: Ripretinibi
50 mg tabletit
Muut nimet:
  • DCC-2618, QINLOCK
Lääke: binimetinibi
15 mg tabletit
Muut nimet:
  • Mektovi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan ripretinibin turvallisuus/siedettävyys yhdessä binimetinibin kanssa: haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Haittatapahtumat [TEAE, SAE, AESI], annoksen pienentäminen, annoksen keskeyttäminen tai lopettaminen, elintoiminnot (syke [lyöntiä/min] ja muutokset laboratorioparametreissa (kemia, hematologia, virtsan analyysi, koagulaatio).
Noin 12 kuukautta
Suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Vain laajennusvaihe: Arvioi ripretinibin objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä binimetinibin kanssa modifioidulla RECISTillä
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Mittaa ORR
Noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä aika suun kautta otettavan ripretinibin huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen yhdessä binimetinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [enintään 8 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
Mittaa Tmax
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [enintään 8 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
Määritä suun kautta otettavan ripretinibin suurin havaittu pitoisuusprofiili (Cmax) yhdessä binimetinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [enintään 8 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
Mittaa Cmax
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [enintään 8 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
Määritä suun kautta otettavan ripretinibin pienin havaittu pitoisuusprofiili (Cmin) yhdessä binimetinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [enintään 8 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
Mittaa Cmin
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [enintään 8 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
Määritä oraalisen ripretinibin ja binimetinibin yhdistelmän pitoisuus-aikakäyrän (AUC) profiilin alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [enintään 8 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
Mittaa AUC
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [enintään 8 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
Arvioi ripretinibin objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä binimetinibin kanssa modifioidulla RECIST- (vain eskalaatiovaihe) ja Choi-kriteereillä (eskalaatio- ja laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Mittaa ORR
Noin 36 kuukautta
Arvioi ripretinibin ja binimetinibin yhdistelmän etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Mittaa PFS
Noin 36 kuukautta
Arvioi ripretinibin kokonaiseloonjäämisaika (OS) yhdessä binimetinibin kanssa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Mittaa käyttöjärjestelmä
Noin 36 kuukautta
Arvioi ripretinibin ja binimetinibin yhdistelmän vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Mittaa DOR
Noin 36 kuukautta
Arvioi ripretinibin kliininen hyötysuhde (CBR) yhdessä binimetinibin kanssa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Mittaa CBR
Noin 36 kuukautta
Arvioi ripretinibin ja binimetinibin yhdistelmän vasteaika (TTR).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Mittaa TTR
Noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-2618-01-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Ripretinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa