Ripretinib en association avec le binimetinib chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
15 décembre 2021 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Une étude ouverte multicentrique de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du riprétinib en association avec le binimetinib chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
Étude multicentrique, ouverte de phase 1b/2 du riprétinib en association avec le binimetinib chez des patients atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
Il y aura 2 parties distinctes dans cette étude : escalade de dose (phase 1) et expansion (phase 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints de GIST à un stade avancé (non résécables ou métastatiques).
- Doit avoir au moins progressé sous imatinib ou avoir une intolérance documentée à l'imatinib.
- Les patients doivent avoir un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologique de GIST.
- Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif.
- Fonction adéquate des organes et fonction de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement anticancéreux antérieur dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux) avant la première dose.
- Participation en cours ou antérieure à l'étude DCC-2618-03-002.
- Traitement antérieur par riprétinib.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK.
- Antécédents de certains troubles oculaires.
- Antécédents de maladie hépatobiliaire cliniquement significative.
- Métastases actives connues du système nerveux central.
- Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes.
- Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux systémiques dans les 6 mois suivant la première dose.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire chronique ou de maladie de Crohn nécessitant une intervention dans les 12 mois suivant la première dose.
Anomalies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter :
- incapacité à prendre des médicaments par voie orale,
- syndromes de malabsorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Escalade
Phase d'escalade : augmentation des doses de riprétinib en association avec des augmentations des doses de binimetinib chez les patients atteints de GIST à un stade avancé qui ont progressé sous au moins l'imatinib ou qui sont intolérants à l'imatinib et qui n'ont jamais reçu de riprétinib au cours de cycles répétés de 28 jours. Les participants peuvent rester sous traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement |
Comprimés de 50 mg
Autres noms:
Comprimés de 15 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expansion
Le riprétinib en association avec le binimetinib à la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) chez les patients atteints de GIST à un stade avancé qui ont progressé sous imatinib ou qui sont intolérants à l'imatinib et qui sont naïfs. Les participants peuvent rester sous traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement |
Comprimés de 50 mg
Autres noms:
Comprimés de 15 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité/tolérance du riprétinib oral en association avec le binimetinib : incidence des événements indésirables
Délai: Environ 12 mois
|
Événements indésirables [TEAE, SAE, AESI], réduction de la dose, interruption ou arrêt du traitement, signes vitaux (fréquence cardiaque [battements/min] et modifications des paramètres de laboratoire (chimie, hématologie, analyse d'urine, coagulation).
|
Environ 12 mois
|
|
Détermination de la dose maximale tolérée et de la dose recommandée de phase 2
Délai: Environ 12 mois
|
Environ 12 mois
|
|
|
Phase d'expansion uniquement : évaluer le taux de réponse objective (ORR) du riprétinib en association avec le binimetinib par RECIST modifié
Délai: Environ 36 mois
|
Mesurer le TRO
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Environ 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le profil de temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax) du riprétinib oral en association avec le binimetinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 8 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours
|
Mesurer Tmax
|
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 8 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours
|
|
Déterminer le profil de concentration maximale observée (Cmax) du riprétinib oral en association avec le binimetinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 8 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours
|
Mesurer la Cmax
|
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 8 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours
|
|
Déterminer le profil de concentration minimale observée (Cmin) du riprétinib oral en association avec le binimetinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 8 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours
|
Mesurer Cmin
|
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 8 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours
|
|
Déterminer l'aire sous le profil de la courbe concentration-temps (ASC) du riprétinib oral en association avec le binimetinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 8 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours
|
Mesurer l'ASC
|
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 8 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours
|
|
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) du riprétinib en association avec le binimetinib selon les critères RECIST modifiés (phase d'escalade uniquement) et Choi (phases d'escalade et d'expansion)
Délai: Environ 36 mois
|
Mesurer le TRO
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Environ 36 mois
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Évaluer la survie sans progression (SSP) du riprétinib en association avec le binimetinib
Délai: Environ 36 mois
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Mesurer la SSP
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Environ 36 mois
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Évaluer la survie globale (SG) du riprétinib en association avec le binimetinib
Délai: Environ 36 mois
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Mesurer le système d'exploitation
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Environ 36 mois
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Évaluer la durée de réponse (DOR) du riprétinib en association avec le binimetinib
Délai: Environ 36 mois
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Mesurer le DOR
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Environ 36 mois
|
|
Évaluer le taux de bénéfice clinique (CBR) du riprétinib en association avec le binimetinib
Délai: Environ 36 mois
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Mesurer le CBR
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Environ 36 mois
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Évaluer le temps de réponse (TTR) du riprétinib en association avec le binimetinib
Délai: Environ 36 mois
|
Mesurer le TTR
|
Environ 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCC-2618-01-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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