- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05080621
Ripretinib i kombination med binimetinib hos patienter med gastrointestinal stromaltumor (GIST)
Et fase 1b/2, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af Ripretinib i kombination med binimetinib hos patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med fremskreden GIST (ikke-operabel eller metastatisk).
- Skal i det mindste have udviklet sig på imatinib eller have dokumenteret intolerance over for imatinib.
- Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Patienter skal have en histologisk diagnose GIST.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest.
- Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere kræftbehandling inden for 14 dage eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længere) før den første dosis.
- Løbende eller tidligere deltagelse i DCC-2618-03-002 undersøgelsen.
- Tidligere behandling med ripretinib.
- Forudgående behandling med MEK-hæmmer.
- Anamnese med visse øjenlidelser.
- Anamnese med klinisk signifikant hepatobiliær sygdom.
- Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
- Systemiske arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder efter første dosis.
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
- Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver intervention inden for 12 måneder efter første dosis.
Gastrointestinale abnormiteter, herunder men ikke begrænset til:
- manglende evne til at tage oral medicin,
- malabsorptionssyndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eskalering
Eskaleringsfase: Stigende doser af ripretinib i kombination med øgede doser af binimetinib hos patienter med fremskreden GIST, som har udviklet sig med mindst imatinib eller er intolerante over for imatinib og er ripretinib-naive i gentagne 28-dages cyklusser. Deltagerne kan forblive i behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke |
50 mg tabletter
Andre navne:
15 mg tabletter
Andre navne:
|
Eksperimentel: Udvidelse
Ripretinib i kombination med binimetinib i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos patienter med fremskreden GIST, som har udviklet sig med imatinib eller er intolerante over for imatinib og er naive. Deltagerne kan forblive i behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke |
50 mg tabletter
Andre navne:
15 mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed/tolerabilitet af oral ripretinib i kombination med binimetinib: forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Bivirkninger [TEAE, SAE, AESI], dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering, vitale tegn (puls [slag/min] og ændringer i laboratorieparametre (kemi, hæmatologi, urinanalyse, koagulation).
|
Cirka 12 måneder
|
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
|
Kun ekspansionsfase: Evaluer den objektive responsrate (ORR) af ripretinib i kombination med binimetinib ved modificeret RECIST
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Mål ORR
|
Cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem tiden til maksimal observeret koncentrationsprofil (tmax) af oral ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 8 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage
|
Mål Tmax
|
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 8 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage
|
Bestem den maksimale observerede koncentrationsprofil (Cmax) af oral ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 8 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage
|
Mål Cmax
|
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 8 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage
|
Bestem den mindste observerede koncentrationsprofil (Cmin) af oral ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 8 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage
|
Mål Cmin
|
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 8 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage
|
Bestem arealet under koncentration-tid kurve (AUC) profilen for oral ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 8 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage
|
Mål AUC
|
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 8 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage
|
Evaluer den objektive responsrate (ORR) for ripretinib i kombination med binimetinib ved modificeret RECIST (kun eskaleringsfase) og Choi-kriterier (eskalerings- og udvidelsesfaser)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Mål ORR
|
Cirka 36 måneder
|
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) af ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Mål PFS
|
Cirka 36 måneder
|
Evaluer den samlede overlevelse (OS) af ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Mål OS
|
Cirka 36 måneder
|
Evaluer varigheden af respons (DOR) af ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Mål DOR
|
Cirka 36 måneder
|
Evaluer den kliniske fordelsrate (CBR) af ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Mål CBR
|
Cirka 36 måneder
|
Evaluer tiden til respons (TTR) af ripretinib i kombination med binimetinib
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Mål TTR
|
Cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCC-2618-01-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Metastatisk sarkom | Lokalt avanceret sarkom | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor | Fase III gastrisk og omental gastrointestinal stromal tumor AJCC v8 | Stadie III tyndtarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT mutation | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMavekræft | Mave-neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal sarkom | Gastrointestinal stromal neoplasmaForenede Stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.RekrutteringSolid tumor, voksen | Gastrointestinal stromal tumor (GIST)Kina
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtBlødt vævssarkom | Osteosarkom | Kondrosarkom | Knoglesarkom | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Gastrointestinal stromal sarkom | Ewings tumor metastatisk | Ewings tilbagevendende tumor
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Scandinavian...Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal stromal tumorSingapore, Norge, Finland, Australien, Sverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Holland, Slovakiet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbAfsluttetGastrointestinal stromal tumorForenede Stater
Kliniske forsøg med Ripretinib
-
Peking UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xiangya... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinale stromale tumorerKina
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.AfsluttetGastrointestinale stromale tumorerKina
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAfsluttetGastrointestinale stromale tumorer | Avancerede kræftformer | Avanceret systemisk mastocytoseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCGodkendt til markedsføringGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater, Frankrig, Finland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Italien, Belgien, Spanien, Canada, Australien, Polen, Singapore
-
RenJi HospitalRekrutteringGastrointestinale stromale tumorerKina
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAktiv, ikke rekrutterendeGIST - Gastrointestinal Stromal TumorForenede Stater
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCPfizerRekrutteringKolorektal cancer | GISTForenede Stater
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Afsluttet
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCRekrutteringGISTForenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Australien, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Holland, Brasilien, Chile, Polen