Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ripretinib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST)

15. desember 2021 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals LLC

En fase 1b/2, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten og farmakokinetikken til Ripretinib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Multisenter, åpen fase 1b/2-studie av ripretinib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST). Det vil være 2 forskjellige deler i denne studien: Doseeskalering (fase 1) og utvidelse (fase 2).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år med avansert GIST (ikke-opererbar eller metastatisk).
  2. Må i det minste ha utviklet seg på imatinib eller ha dokumentert intoleranse mot imatinib.
  3. Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  4. Pasienter må ha en histologisk diagnose GIST.
  5. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk tidligere kreftbehandling innen 14 dager eller 5x halveringstiden avhengig av hva som er lengst) før første dose.
  2. Pågående eller tidligere deltakelse i DCC-2618-03-002-studien.
  3. Tidligere behandling med ripretinib.
  4. Tidligere behandling med MEK-hemmer.
  5. Anamnese med visse øyesykdommer.
  6. Anamnese med klinisk signifikant hepatobiliær sykdom.
  7. Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
  9. Systemiske arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder etter første dose.
  10. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  11. Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller Crohns sykdom som krever intervensjon innen 12 måneder etter første dose.

  12. Gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til:

    • manglende evne til å ta orale medisiner,
    • malabsorpsjonssyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskalering

Eskaleringsfase: Økende doser av ripretinib i kombinasjon med økte doser av binimetinib hos pasienter med avansert GIST som har progrediert med minst imatinib eller er intolerante overfor imatinib og er ripretinib-naive i gjentatte 28-dagers sykluser.

Deltakerne kan forbli på behandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Ripretinib
50 mg tabletter
Andre navn:
  • DCC-2618, QINLOCK
Legemiddel: binimetinib
15 mg tabletter
Andre navn:
  • Mektovi
Eksperimentell: Ekspansjon

Ripretinib i kombinasjon med binimetinib i anbefalt fase 2-dose (RP2D) hos pasienter med avansert GIST som har progrediert med imatinib eller er intolerante overfor imatinib og er naive.

Deltakerne kan forbli på behandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Ripretinib
50 mg tabletter
Andre navn:
  • DCC-2618, QINLOCK
Legemiddel: binimetinib
15 mg tabletter
Andre navn:
  • Mektovi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/toleranse av oral ripretinib i kombinasjon med binimetinib: forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Bivirkninger [TEAE, SAE, AESI], dosereduksjon, doseavbrudd eller seponering, vitale tegn (hjertefrekvens [slag/min] og endringer i laboratorieparametre (kjemi, hematologi, urinanalyse, koagulasjon).
Omtrent 12 måneder
Bestemmelse av maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Kun ekspansjonsfase: Evaluer objektiv responsrate (ORR) for ripretinib i kombinasjon med binimetinib ved modifisert RECIST
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Mål ORR
Omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tiden til maksimal observert konsentrasjonsprofil (tmax) for oral ripretinib i kombinasjon med binimetinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 8 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager
Mål Tmax
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 8 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager
Bestem den maksimale observerte konsentrasjonsprofilen (Cmax) for oral ripretinib i kombinasjon med binimetinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 8 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager
Mål Cmax
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 8 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager
Bestem profilen for minimum observert konsentrasjon (Cmin) for oral ripretinib i kombinasjon med binimetinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 8 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager
Mål Cmin
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 8 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager
Bestem arealet under konsentrasjon-tidskurve (AUC) profilen til oral ripretinib i kombinasjon med binimetinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 8 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager
Mål AUC
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 8 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager
Evaluer objektiv responsrate (ORR) for ripretinib i kombinasjon med binimetinib ved modifisert RECIST (kun eskaleringsfase) og Choi-kriterier (eskalerings- og ekspansjonsfaser)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Mål ORR
Omtrent 36 måneder
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) av ripretinib i kombinasjon med binimetinib
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Mål PFS
Omtrent 36 måneder
Evaluer total overlevelse (OS) av ripretinib i kombinasjon med binimetinib
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Mål OS
Omtrent 36 måneder
Evaluer varigheten av respons (DOR) av ripretinib i kombinasjon med binimetinib
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Mål DOR
Omtrent 36 måneder
Evaluer den kliniske fordelsraten (CBR) av ripretinib i kombinasjon med binimetinib
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Mål CBR
Omtrent 36 måneder
Evaluer tiden til respons (TTR) av ripretinib i kombinasjon med binimetinib
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Mål TTR
Omtrent 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-2618-01-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på Ripretinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere