Ripretinib v kombinaci s binimetinibem u pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥18 let s pokročilým GIST (neresekovatelný nebo metastazující).
2. Musí alespoň progredovat na imatinibu nebo mít zdokumentovanou intoleranci na imatinib.
3. Pacienti musí mít výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
4. Pacienti musí mít histologickou diagnózu GIST.
5. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
6. Přiměřená funkce orgánů a funkce kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil předchozí protinádorovou léčbu během 14 dnů nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší) před první dávkou.
2. Průběžná nebo předchozí účast ve studii DCC-2618-03-002.
3. Předchozí léčba ripretinibem.
4. Předchozí léčba inhibitorem MEK.
5. Anamnéza některých očních poruch.
6. Anamnéza klinicky významného hepatobiliárního onemocnění.
7. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
8. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit.
9. Systémové arteriální nebo venózní trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců po první dávce.
10. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
11. Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo Crohnova choroba v anamnéze vyžadující intervenci do 12 měsíců po první dávce.

12. Gastrointestinální abnormality včetně, ale bez omezení na:

    • neschopnost užívat perorální léky,
    • malabsorpční syndromy