- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05375266
Badanie biomarkerów immunologicznych w raku głowy i szyi (ImmunBio-KHT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoniu-Oreste Gostian, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49 9131 85-33156
- E-mail: antoniu-oreste.gostian@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- ENT - Head and Neck Surgery Department
-
Kontakt:
- Antoniu-Oreste Gostian, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49 9131 85-33156
- E-mail: antoniu-oreste.gostian@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Maxillo-Facial-Surgery Department
-
Kontakt:
- Manuel Weber, PD Dr. med.
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Radiation Oncology Department
-
Kontakt:
- Markus Hecht, PD Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępne rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, zatok przynosowych lub krtani w stadium UICC II-IVB (grupa badana)
- Choroby inne niż nowotworowe (pacjenci ze wskazaniem do operacji ucha, nosa, nosa lub chirurgii szczękowo-twarzowej) (grupa kontrolna)
- Brak aktualnie istniejącej lub przebytej choroby nowotworowej niezależnie od lokalizacji anatomicznej (grupa kontrolna)
- Zgoda pacjentów na pobranie krwi, śliny i kału oraz zgoda na przechowywanie wszystkich próbek do dalszych badań
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność poznawcza pacjentów do zrozumienia sensu i celu badania oraz wyrażenia zgody na nie
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty odległe i/lub jednoczesny rak wtórny w momencie rozpoznania (= data włączenia)
- Raki, w przypadku których pobranie próbki jest (prawdopodobnie) niemożliwe bez zakłócania dalszej oceny histopatologicznej
- Obecne nadużywanie narkotyków
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się i otrzymywać leczenie zgodnie z protokołem
- Pacjenci objęci patronatem prawnym
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu ze względu na barierę językową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta studyjna
Grupę badaną stanowili chorzy ze świeżo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, zatok przynosowych lub krtani w stadium zaawansowania UICC (Union internationale contre le cancer) II-IVB
|
To jest badanie obserwacyjne.
W związku z tym udział w badaniu nie zmienia terapii leczonej choroby.
Krew będzie pobierana od pacjentów w kilku punktach czasowych podczas i po radioterapii (RT) oraz terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w celu szczegółowego monitorowania immunologicznego pacjentów.
Ponadto pobierane będą kał i plwocina pacjentów do badań mikrobiomicznych i metabolicznych.
Jeśli to możliwe, pobiera się odpowiednie wycinki tkanek ze środka guza i biopsję z krawędzi guza, w tym z przylegającej błony śluzowej w okolicy, bez wpływu na ocenę histopatologiczną (grupa badawcza).
Od pacjentów z grupy kontrolnej zostanie pobrana krew, kał i plwocina przed operacją.
Po operacji zostanie pobrana tylko krew.
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci bez aktualnego rozpoznania choroby nowotworowej, operowani w uczestniczącym ośrodku medycznym
|
To jest badanie obserwacyjne.
W związku z tym udział w badaniu nie zmienia terapii leczonej choroby.
Krew będzie pobierana od pacjentów w kilku punktach czasowych podczas i po radioterapii (RT) oraz terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w celu szczegółowego monitorowania immunologicznego pacjentów.
Ponadto pobierane będą kał i plwocina pacjentów do badań mikrobiomicznych i metabolicznych.
Jeśli to możliwe, pobiera się odpowiednie wycinki tkanek ze środka guza i biopsję z krawędzi guza, w tym z przylegającej błony śluzowej w okolicy, bez wpływu na ocenę histopatologiczną (grupa badawcza).
Od pacjentów z grupy kontrolnej zostanie pobrana krew, kał i plwocina przed operacją.
Po operacji zostanie pobrana tylko krew.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwacja zmian w ustalonej macierzy immunologicznej (wewnątrz guza i ogólnoustrojowo) pacjentów reagujących/niereagujących w określonych momentach w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana macierzy immunologicznej od stanu wyjściowego (przed operacją; dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz na koniec radioterapii (dzień 60-70) i koniec okresu badania do 5 lat
|
W oparciu o wewnętrzną biologię immunologiczną guzów, różne komórki odpornościowe i markery komórek nowotworowych scharakteryzują grupy immunologiczne za pomocą analizy skupień. Matryca immunologiczna pacjentów oceniana metodą LIPS (płynny profil immunologiczny oparty na sygnaturze) (wg. Zhou i in. JITC 2021) i limfocyty związane z nowotworem (TAL). |
Zmiana macierzy immunologicznej od stanu wyjściowego (przed operacją; dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz na koniec radioterapii (dzień 60-70) i koniec okresu badania do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunofenotypowanie podłużne pacjentów: wykrycie około 30 różnych (pod)typów komórek odpornościowych wraz z ich markerami aktywacji w okresie badania
Ramy czasowe: Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed operacją (dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz na koniec radioterapii (dzień 70-80) lub na koniec okresu badania do 5 lat
|
Rozmieszczenie komórek odpornościowych i substancji przekaźnikowych we krwi zostanie zbadane za pomocą immunofenotypowania w celu dodania składu ogólnoustrojowych komórek odpornościowych. Cytometryczna ocena ilości rozmieszczenia krążących komórek odpornościowych na mililitr krwi pełnej zgodnie z techniką LIPS (sygnatura płynnego profilu immunologicznego) (Zhou i in. JITC 2021). |
Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed operacją (dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz na koniec radioterapii (dzień 70-80) lub na koniec okresu badania do 5 lat
|
Analiza cytokin we krwi obwodowej i ich zmiany w określonych momentach leczenia
Ramy czasowe: Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed operacją (dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz na koniec radioterapii (dzień 70-80) lub na koniec okresu badania do 5 lat
|
Elektrochemiluminescencyjny pomiar MULTI-ARRAY stężenia (pg/ml pełnej krwi) cytokin/cytokin chemoatrakcyjnych w surowicy/osoczu pacjentów zgodnie z techniką LIPS (liquid immunoprofil-based signature) (Zhou et al.
JITC 2021).
|
Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed operacją (dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz na koniec radioterapii (dzień 70-80) lub na koniec okresu badania do 5 lat
|
Określenie procesów transkrypcyjnych w komórkach układu odpornościowego w określonych momentach leczenia w celu przedłużenia prognostycznej sygnatury immunologicznej
Ramy czasowe: Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed operacją (dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz pod koniec radioterapii (dzień 70-80) lub na koniec okresu badania do 5 lat
|
Profilowanie genetyczne (sekwencjonowanie całego egzomu, RNASeq, ddPCR, realtimePCR) transkrybowanych genów w limfocytach krwi.
|
Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed operacją (dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz pod koniec radioterapii (dzień 70-80) lub na koniec okresu badania do 5 lat
|
Analiza stanu metabolicznego pacjenta
Ramy czasowe: Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed operacją (dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz pod koniec radioterapii (dzień 70-80) lub na koniec okresu badania do 5 lat
|
Nieukierunkowana metabolomika spektometrii masowej surowicy/osocza pacjentów w celu oceny zmiany metabolitów (pg/ml pełnej krwi) od wartości początkowej do końca radioterapii.
|
Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed operacją (dzień 0) i po operacji (dzień 7) oraz pod koniec radioterapii (dzień 70-80) lub na koniec okresu badania do 5 lat
|
Analiza stanu mikrobiomicznego pacjenta poprzez badanie śliny, guza i kału
Ramy czasowe: Analizy przeprowadza się w punkcie czasowym przed operacją (dzień 0)
|
Głębokie sekwencjonowanie mikrobiomu 16S rRNA w próbkach szałwii, guza i kału w celu oceny obecności i względnego rozmieszczenia mikrobiotów (Operacyjne jednostki taksonomiczne [OTU]).
|
Analizy przeprowadza się w punkcie czasowym przed operacją (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antoniu-Oreste Gostian, PD Dr. med., ENT - Head and Neck Surgery Department, University of Erlangen-Nurnberg
- Dyrektor Studium: Markus Hecht, PD Dr. med., Radiation Oncology, University of Erlangen-Nurnberg
- Główny śledczy: Manuel Weber, PD Dr. med. Dr. med. dent., Maxillo-facial-surgery, University of Erlangen-Nurnberg
- Główny śledczy: Udo Gaipl, Prof. Dr. rer. nat. habil., Translational Radiobiology, University of Erlangen-Nurnberg
- Główny śledczy: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing. Dr. habil. med., Translational Radiobiology, University of Erlangen-Nurnberg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- O'Sullivan B, Huang SH, Su J, Garden AS, Sturgis EM, Dahlstrom K, Lee N, Riaz N, Pei X, Koyfman SA, Adelstein D, Burkey BB, Friborg J, Kristensen CA, Gothelf AB, Hoebers F, Kremer B, Speel EJ, Bowles DW, Raben D, Karam SD, Yu E, Xu W. Development and validation of a staging system for HPV-related oropharyngeal cancer by the International Collaboration on Oropharyngeal cancer Network for Staging (ICON-S): a multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):440-451. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00560-4. Epub 2016 Feb 27.
- de Ruiter EJ, Ooft ML, Devriese LA, Willems SM. The prognostic role of tumor infiltrating T-lymphocytes in squamous cell carcinoma of the head and neck: A systematic review and meta-analysis. Oncoimmunology. 2017 Aug 9;6(11):e1356148. doi: 10.1080/2162402X.2017.1356148. eCollection 2017.
- Hecht M, Gostian AO, Eckstein M, Rutzner S, von der Grun J, Illmer T, Hautmann MG, Klautke G, Laban S, Brunner T, Hinke A, Becker I, Frey B, Semrau S, Geppert CI, Hartmann A, Balermpas P, Budach W, Gaipl US, Iro H, Fietkau R. Safety and efficacy of single cycle induction treatment with cisplatin/docetaxel/ durvalumab/tremelimumab in locally advanced HNSCC: first results of CheckRad-CD8. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e001378. doi: 10.1136/jitc-2020-001378.
- Wondergem NE, Nauta IH, Muijlwijk T, Leemans CR, van de Ven R. The Immune Microenvironment in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: on Subsets and Subsites. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):81. doi: 10.1007/s11912-020-00938-3.
- Echarti A, Hecht M, Buttner-Herold M, Haderlein M, Hartmann A, Fietkau R, Distel L. CD8+ and Regulatory T cells Differentiate Tumor Immune Phenotypes and Predict Survival in Locally Advanced Head and Neck Cancer. Cancers (Basel). 2019 Sep 19;11(9):1398. doi: 10.3390/cancers11091398.
- Rudolf J, Buttner-Herold M, Erlenbach-Wunsch K, Posselt R, Jessberger J, Haderlein M, Hecht M, Hartmann A, Fietkau R, Distel L. Regulatory T cells and cytotoxic T cells close to the epithelial-stromal interface are associated with a favorable prognosis. Oncoimmunology. 2020 Apr 14;9(1):1746149. doi: 10.1080/2162402X.2020.1746149. eCollection 2020.
- Posselt R, Erlenbach-Wunsch K, Haas M, Jessberger J, Buttner-Herold M, Haderlein M, Hecht M, Hartmann A, Fietkau R, Distel LV. Spatial distribution of FoxP3+ and CD8+ tumour infiltrating T cells reflects their functional activity. Oncotarget. 2016 Sep 13;7(37):60383-60394. doi: 10.18632/oncotarget.11039.
- Wimmer S, Deloch L, Hader M, Derer A, Grottker F, Weissmann T, Hecht M, Gostian AO, Fietkau R, Frey B, Gaipl US. Hypofractionated Radiotherapy Upregulates Several Immune Checkpoint Molecules in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Cells Independently of the HPV Status While ICOS-L Is Upregulated Only on HPV-Positive Cells. Int J Mol Sci. 2021 Aug 24;22(17):9114. doi: 10.3390/ijms22179114.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
- Driehuis E, Kolders S, Spelier S, Lohmussaar K, Willems SM, Devriese LA, de Bree R, de Ruiter EJ, Korving J, Begthel H, van Es JH, Geurts V, He GW, van Jaarsveld RH, Oka R, Muraro MJ, Vivie J, Zandvliet MMJM, Hendrickx APA, Iakobachvili N, Sridevi P, Kranenburg O, van Boxtel R, Kops GJPL, Tuveson DA, Peters PJ, van Oudenaarden A, Clevers H. Oral Mucosal Organoids as a Potential Platform for Personalized Cancer Therapy. Cancer Discov. 2019 Jul;9(7):852-871. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-1522. Epub 2019 May 3. Erratum In: Cancer Discov. 2020 Mar;10(3):476.
- Tanaka N, Osman AA, Takahashi Y, Lindemann A, Patel AA, Zhao M, Takahashi H, Myers JN. Head and neck cancer organoids established by modification of the CTOS method can be used to predict in vivo drug sensitivity. Oral Oncol. 2018 Dec;87:49-57. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.10.018. Epub 2018 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby krtani
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory krtani
- Nowotwory gardła dolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-384-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbowanie
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy