Wpływ modyfikacji synbiotyków i diety wśród Chińczyków z nadwagą lub otyłością z Hongkongu
15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lauw Susana, Chinese University of Hong Kong
Badanie wpływu suplementacji synbiotycznej i/lub interwencji dietetycznej owocami i warzywami na ryzyko zaburzeń metabolicznych oraz nadwagi lub otyłości wśród Chińczyków z Hongkongu
Synbiotyk to suplement diety, który zawiera zarówno prebiotyk, jak i probiotyk.
Probiotyki to pożyteczne mikroorganizmy, podczas gdy prebiotyki to pokarmy, które wspomagają wzrost pożytecznych mikroorganizmów w jelitach.
W badaniu interwencja dietetyczna z owocami i warzywami i/lub suplementacja synbiotyczna miała być podawana chińskim pacjentom z Hongkongu przez osiem tygodni.
Zmiany w składzie i różnorodności mikrobioty jelitowej oraz markery wskazujące na otyłość, przewlekłe stany zapalne i dysfunkcje metaboliczne będą oceniane przez cały okres.
Badanie to dodatkowo dostarczy podstaw naukowych dla przyjmowania synbiotyków w celu zmniejszenia ryzyka nadwagi i otyłości wśród Chińczyków z Hongkongu.
Co więcej, wyniki będą stanowić pomost do dalszych badań nad najbardziej pożądanym profilem mikrobiomu jelitowego, ułatwiając w ten sposób spersonalizowane odżywianie dla optymalnego zdrowia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 8-tygodniowe randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie dietetyczne. Cele tego badania obejmują:
- Zbadanie wpływu suplementacji synbiotykami i/lub interwencji dietetycznej owocami i warzywami na różnorodność i skład drobnoustrojów jelitowych oraz na stany zapalne, funkcjonowanie metaboliczne, nadwagę i otyłość wśród Chińczyków z Hongkongu
- Zbadanie, czy zmiany różnorodności i składu drobnoustrojów jelitowych po interwencjach w Hongkongu są skorelowane z funkcjonowaniem metabolicznym i stanem zapalnym, a także nadwagą lub otyłością
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód talii ≥90 cm u mężczyzn i ≥80 cm u kobiet
- BMI >23,0kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Praktykowanie ograniczeń dietetycznych
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, przeciwnadciśnieniowych, przeciwzapalnych lub leków chińskich
- Spożywanie środków przeczyszczających, wszelkich leków żołądkowo-jelitowych, probiotyków, prebiotyków, synbiotyków lub antybiotyków
- Palacze
- Nadużywający alkoholu
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja synbiotyczna
|
Codzienna suplementacja synbiotykiem
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
|
Zwiększone spożycie owoców i warzyw
|
|
Eksperymentalny: Synbiotyczna suplementacja i interwencja dietetyczna
|
Codzienna suplementacja synbiotykiem
Zwiększone spożycie owoców i warzyw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
Masa ciała w kilogramach
|
Tydzień 0, 8
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
BMI = Masa ciała (w kilogramach) podzielona przez wzrost ciała do kwadratu (w metrach)
|
Tydzień 0, 8
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
Procent tkanki tłuszczowej ocenia się za pomocą bioimpedencji
|
Tydzień 0, 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
Glukoza na czczo w mmol/L
|
Tydzień 0, 8
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
Insulina na czczo w pmol/L
|
Tydzień 0, 8
|
|
Zmiany lipidów na czczo w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
|
Tydzień 0, 8
|
|
Wykorzystanie sekwencjonowania genu 16S rRNA do oceny zmian w składzie mikroflory jelitowej (bakteriomu) próbek kału w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
Skład mikroflory jelitowej (bakteriomu) próbek kału ocenia się za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
|
Tydzień 0, 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hoi Shan Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Peter Chi Keung Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Główny śledczy: Susana Lauw, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Główny śledczy: Nelson Kei, BSc, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYN-DIET-OB-RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .