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Die Wirkung von Synbiotika und Ernährungsumstellung bei übergewichtigen oder fettleibigen Chinesen aus Hongkong

15. Juli 2022 aktualisiert von: Lauw Susana, Chinese University of Hong Kong

Eine Studie über die Wirkung einer synbiotischen Nahrungsergänzung und/oder Ernährungsintervention mit Obst und Gemüse auf das Risiko von Stoffwechselstörungen und Übergewicht oder Adipositas bei Chinesen aus Hongkong

Synbiotic ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das sowohl Präbiotika als auch Probiotika enthält. Probiotika sind nützliche Mikroorganismen, während Präbiotika Lebensmittel sind, die das Wachstum nützlicher Mikroorganismen im Darm unterstützen. In der Studie wurde chinesischen Probanden aus Hongkong acht Wochen lang eine diätetische Intervention mit Obst und Gemüse und/oder synbiotischer Nahrungsergänzung verabreicht. Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota und Marker, die auf Fettleibigkeit, chronische Entzündungen und Stoffwechselstörungen hindeuten, werden während des gesamten Zeitraums bewertet. Diese Studie wird außerdem eine wissenschaftliche Grundlage für die Einnahme von Synbiotika zur Verringerung des Risikos von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Chinesen aus Hongkong liefern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse eine Brücke zur weiteren Erforschung des wünschenswertesten Darmmikrobiomprofils schlagen und somit eine personalisierte Ernährung für eine optimale Gesundheit ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie. Die Ziele dieser Studie umfassen:

  • Es sollten die Auswirkungen einer synbiotischen Nahrungsergänzung und/oder diätetischen Intervention mit Obst und Gemüse auf die mikrobielle Diversität und Zusammensetzung des Darms sowie auf Entzündungen, Stoffwechselfunktionen, Übergewicht und Adipositas bei Chinesen aus Hongkong untersucht werden
  • Es sollte untersucht werden, ob die Veränderungen der mikrobiellen Diversität und Zusammensetzung des Darms nach Eingriffen bei Chinesen aus Hongkong mit Stoffwechselfunktionen und Entzündungen sowie mit Übergewicht oder Adipositas korrelieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shatin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taillenumfang ≥90cm bei Männern und ≥80cm bei Frauen
  • BMI > 23,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ernährungseinschränkungen praktizieren
  • Verwendung von cholesterinsenkenden, blutdrucksenkenden, entzündungshemmenden Arzneimitteln oder chinesischen Arzneimitteln
  • Einnahme von Abführmitteln, Magen-Darm-Medikamenten, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika oder Antibiotika
  • Raucher
  • Alkoholabhängiger
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotische Ergänzung
Tägliche Supplementierung von Synbiotika
Experimental: Ernährungsintervention
Erhöhter Obst- und Gemüsekonsum
Experimental: Synbiotische Nahrungsergänzung und diätetische Intervention
Tägliche Supplementierung von Synbiotika
Erhöhter Obst- und Gemüsekonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
Körpergewicht in Kilogramm
Woche 0, 8
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
BMI = Körpergewicht (in Kilogramm) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern)
Woche 0, 8
Veränderung des Körperfettanteils in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
Der Körperfettanteil wird durch Bioimpedanz bestimmt
Woche 0, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
Nüchternglukose in mmol/L
Woche 0, 8
Veränderung des Nüchterninsulins in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
Nüchterninsulin in pmol/L
Woche 0, 8
Veränderungen der Nüchternlipide in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
  • Triglyceride in mmol/L
  • Gesamtcholesterin in mmol/L
  • HDL-Cholesterin in mmol/L
Woche 0, 8
Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierung zur Beurteilung der Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Bakteriom) von Stuhlproben in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Bakteriom) von Stuhlproben wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt
Woche 0, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hoi Shan Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Studienleiter: Peter Chi Keung Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Susana Lauw, MSc, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Nelson Kei, BSc, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN-DIET-OB-RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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