- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05459909
Die Wirkung von Synbiotika und Ernährungsumstellung bei übergewichtigen oder fettleibigen Chinesen aus Hongkong
15. Juli 2022 aktualisiert von: Lauw Susana, Chinese University of Hong Kong
Eine Studie über die Wirkung einer synbiotischen Nahrungsergänzung und/oder Ernährungsintervention mit Obst und Gemüse auf das Risiko von Stoffwechselstörungen und Übergewicht oder Adipositas bei Chinesen aus Hongkong
Synbiotic ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das sowohl Präbiotika als auch Probiotika enthält.
Probiotika sind nützliche Mikroorganismen, während Präbiotika Lebensmittel sind, die das Wachstum nützlicher Mikroorganismen im Darm unterstützen.
In der Studie wurde chinesischen Probanden aus Hongkong acht Wochen lang eine diätetische Intervention mit Obst und Gemüse und/oder synbiotischer Nahrungsergänzung verabreicht.
Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota und Marker, die auf Fettleibigkeit, chronische Entzündungen und Stoffwechselstörungen hindeuten, werden während des gesamten Zeitraums bewertet.
Diese Studie wird außerdem eine wissenschaftliche Grundlage für die Einnahme von Synbiotika zur Verringerung des Risikos von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Chinesen aus Hongkong liefern.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse eine Brücke zur weiteren Erforschung des wünschenswertesten Darmmikrobiomprofils schlagen und somit eine personalisierte Ernährung für eine optimale Gesundheit ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie. Die Ziele dieser Studie umfassen:
- Es sollten die Auswirkungen einer synbiotischen Nahrungsergänzung und/oder diätetischen Intervention mit Obst und Gemüse auf die mikrobielle Diversität und Zusammensetzung des Darms sowie auf Entzündungen, Stoffwechselfunktionen, Übergewicht und Adipositas bei Chinesen aus Hongkong untersucht werden
- Es sollte untersucht werden, ob die Veränderungen der mikrobiellen Diversität und Zusammensetzung des Darms nach Eingriffen bei Chinesen aus Hongkong mit Stoffwechselfunktionen und Entzündungen sowie mit Übergewicht oder Adipositas korrelieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taillenumfang ≥90cm bei Männern und ≥80cm bei Frauen
- BMI > 23,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Ernährungseinschränkungen praktizieren
- Verwendung von cholesterinsenkenden, blutdrucksenkenden, entzündungshemmenden Arzneimitteln oder chinesischen Arzneimitteln
- Einnahme von Abführmitteln, Magen-Darm-Medikamenten, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika oder Antibiotika
- Raucher
- Alkoholabhängiger
- Derzeit schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Synbiotische Ergänzung
|
Tägliche Supplementierung von Synbiotika
|
Experimental: Ernährungsintervention
|
Erhöhter Obst- und Gemüsekonsum
|
Experimental: Synbiotische Nahrungsergänzung und diätetische Intervention
|
Tägliche Supplementierung von Synbiotika
Erhöhter Obst- und Gemüsekonsum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
|
Körpergewicht in Kilogramm
|
Woche 0, 8
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
|
BMI = Körpergewicht (in Kilogramm) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern)
|
Woche 0, 8
|
Veränderung des Körperfettanteils in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
|
Der Körperfettanteil wird durch Bioimpedanz bestimmt
|
Woche 0, 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Nüchternglukose in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
|
Nüchternglukose in mmol/L
|
Woche 0, 8
|
Veränderung des Nüchterninsulins in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
|
Nüchterninsulin in pmol/L
|
Woche 0, 8
|
Veränderungen der Nüchternlipide in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
|
|
Woche 0, 8
|
Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierung zur Beurteilung der Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Bakteriom) von Stuhlproben in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8
|
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Bakteriom) von Stuhlproben wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt
|
Woche 0, 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hoi Shan Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Studienleiter: Peter Chi Keung Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Hauptermittler: Susana Lauw, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Hauptermittler: Nelson Kei, BSc, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYN-DIET-OB-RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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