- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05633875
Multimodalne Obrazujące Sygnatury Mechanizmów Biologicznych leżących u podstaw neurodegeneracji w stwardnieniu rozsianym (IMAGINDEALinMS)
Multimodalne Obrazowanie Sygnatury Mechanizmów Biologicznych leżących u podstaw neurodegeneracji w stwardnieniu rozsianym: Długoterminowa wartość predykcyjna (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym)
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego charakteryzującą się wieloogniskowymi zmianami zapalnymi i demielinizacyjnymi rozsianymi w mózgu i rdzeniu kręgowym. Imponujące postępy w leczeniu autoimmunologicznego komponentu choroby zostały osiągnięte w ciągu ostatnich dziesięcioleci, co doprowadziło do drastycznego zmniejszenia akumulacji zmian w istocie białej i częstości nawrotów wzdłuż przebiegu choroby. Jednak opracowanie terapii skutecznych w zapobieganiu lub opóźnianiu neurodegeneracyjnego składnika choroby, leżącego u podstaw narastania niepełnosprawności i postępu choroby, pozostaje poważnym wyzwaniem. Opracowanie nowych strategii terapeutycznych dla neuroprotekcji, ukierunkowanych na wszystkich pacjentów z SM, jest priorytetowym celem badań w nadchodzących latach. Kluczowe kroki w kierunku identyfikacji metod leczenia, które zapobiegają uszkodzeniom neuroaksonalnym, obejmują dogłębne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw neurodegeneracji oraz opracowanie wiarygodnych biomarkerów do oceny skuteczności nowych leków i przyspieszenia ich przełożenia na zastosowanie kliniczne.
Zespół prof. Stankoffa zapoczątkował innowacyjne podejście do obrazowania łączące pozytronową tomografię emisyjną i MRI i udało mu się wygenerować indywidualne mapy lub kluczowe procesy biologiczne, takie jak endogenna remielinizacja, zapalenie nerwów lub wczesne uszkodzenie poprzedzające powstanie zmian chorobowych. Wykorzystując te podejścia, wykazano, że mechanizmy te wpływały na pogorszenie niesprawności w przebiegu choroby, ale nadal brakuje nam długoterminowych badań podłużnych w celu walidacji tych zaawansowanych wskaźników obrazowania jako markerów rokowania. Niedawno wstępne wyniki sugerują również, że multimodalna kombinacja zaawansowanych sekwencji MRI może mieć potencjał do odtworzenia niektórych wyników PET.
W tym projekcie proponujemy rozwikłać wartość predykcyjną poszczególnych map tremyelinizacji, zapalenia nerwów i wczesnych uszkodzeń tkanek w odniesieniu do długoterminowego pogorszenia niesprawności oraz opracować nowe podejście do obrazowania, które ma na celu uchwycenie remielinizacji zmian chorobowych, trwającego stanu zapalnego niewidocznego na T1 i T2 Sekwencje MRI (podostre/przewlekłe zmiany aktywne) oraz przewidywanie krótkoterminowej przyszłej aktywności choroby (zidentyfikowanie obszarów prelesionalnych) na podstawie pojedynczej multimodalnej akwizycji MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentowi ze stwardnieniem rozsianym, który był już objęty wcześniejszymi badaniami MRI i/lub PET-MR (INFLASEP (NCT02305264), FLUMATEP (NCT01651520) lub SHADOWTEP), zostanie zaproponowane długoterminowe badanie kontrolne.
Przejdą:
- pełne badanie neurologiczne, w tym EDSS
- historia medyczna i choroby współistniejące (w tym palenie)
- leczenie towarzyszące i stwardnienie rozsiane
- testy neuropsychologiczne
- Próbka krwi do biobankowania surowicy
- multimodalny rezonans magnetyczny
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno Stankoff, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 16 24 32
- E-mail: bruno.stankoff@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fredy Pene, Mr
- Numer telefonu: +33 1 49 28 20 00
- E-mail: fredy.pene@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- CIC Neurosciences
-
Kontakt:
- STANKOFF Bruno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwardnienie rozsiane Pacjent już zapisany do 1 z tych protokołów od 8 lat lub więcej: INFLASEP, FLUMATEP 1-2, SHADOWTEP
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu (z wyjątkiem „Aide Médicale d'Etat”)
- Uzyskano zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przesłanki uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia, wszczepiony rozrusznik serca lub obecność ciała obcego wewnątrzgałkowego (wcześniej zostanie wypełniony kwestionariusz przeciwwskazań)
- Ciąża, karmienie piersią, brak skutecznej antykoncepcji
- Obecne objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych lub sercowych lub innych przewlekłych chorób neurologicznych
- Niechęć do bycia informowanym w przypadku nieprawidłowego MRI (z istotną anomalią medyczną)
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności).
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, remielinizacja i obszary prelezyjne) dotyczące progresji niepełnosprawności neurologicznej między pierwszym włączeniem do badania FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP a włączeniem do bieżącego badania.
Skala: min=0 ;max=10
|
Włączenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MSFC (Component of Multiple Sclerosis Functional Score) dla niepełnosprawności neurologicznej: 9-dołkowy test kołkowy (9HPG)
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym).
Skala: min=0 ;max=300
|
Włączenie
|
SDMT (test modalności symboli cyfrowych) do przetwarzania prędkości
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym).
Skala: min=0 ;max=110
|
Włączenie
|
T25FW (test marszu na 25 stóp w czasie)
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym).
Skala: min=0 ;max=180
|
Włączenie
|
Wynik MSFC (składowa Skali Czynnościowej Stwardnienia Rozsianego) dla niepełnosprawności neurologicznej: PASAT (test dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową) 3 sekundy dla szybkiego przetwarzania. Skala: min=0 ;max=60
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowych (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, remielinizacja i obszary prelezyjne) w odniesieniu do progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w SM)
|
Włączenie
|
10/36 Testy pamięci przestrzennej
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym).
Skala: min=0 ;max=30
|
Włączenie
|
Test pamięci RL/RI-16
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym).
Skala: min=0 ;max=100
|
Włączenie
|
Test rozpiętości cyfr werbalnych w przód iw tył
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym).
Skala: min=0 ;max=48
|
Włączenie
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym).
Skala: min=0 ;max=100
|
Włączenie
|
Test Deno 80
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym).
Skala: min=0 ;max=80
|
Włączenie
|
Obciążenie uszkodzenia istoty białej na MRI
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość predykcyjna sygnatur obrazowych (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, remielinizacja i obszary prelezyjne) w odniesieniu do progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w SM)
|
Włączenie
|
Cały mózg, istota biała, głęboka istota szara i zanik kory w MRI
Ramy czasowe: Włączenie
|
Progresja między stanem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w SM)
|
Włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Stankoff, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Olivier Colliot, Mr, ARAMIS team (ICM) - Hospital Pitié-Salpêtrière
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220766
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsZakończonyCewnik blokowy płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | DIEP lub bezpłatna rekonstrukcja piersi MS-TRAM | Miejscowe zarządzanie bólem | Brzuch/Miejsce dawczeKanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Helius Medical IncRekrutacyjnyUpośledzenie chodu spowodowane łagodnym/umiarkowanym stwardnieniem rozsianym (MS)Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyMyasthenia Gravis | Zapalenie nerwu wzrokowego | Choroby autoimmunologiczne | Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna | Zespół miasteniczny Lamberta Eatona | Zwyrodnienie móżdżku | Syndrom sztywnej osoby | Zespół opsoklonie mioklonie | Neurologiczna choroba autoimmunologiczna | Autologiczny przeszczep... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Bragee ClinicsJeszcze nie rekrutacjaZespół chronicznego zmęczenia
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyDorosły gwiaździak anaplastyczny | Dorosły wyściółczak anaplastyczny | Dorosły skąpodrzewiak anaplastyczny | Dorosły glejak olbrzymiokomórkowy | Dorosły glejak | Gliosarcoma dorosłych | Nawracający guz mózgu u dorosłychStany Zjednoczone
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone