Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne Obrazujące Sygnatury Mechanizmów Biologicznych leżących u podstaw neurodegeneracji w stwardnieniu rozsianym (IMAGINDEALinMS)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodalne Obrazowanie Sygnatury Mechanizmów Biologicznych leżących u podstaw neurodegeneracji w stwardnieniu rozsianym: Długoterminowa wartość predykcyjna (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym)

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego charakteryzującą się wieloogniskowymi zmianami zapalnymi i demielinizacyjnymi rozsianymi w mózgu i rdzeniu kręgowym. Imponujące postępy w leczeniu autoimmunologicznego komponentu choroby zostały osiągnięte w ciągu ostatnich dziesięcioleci, co doprowadziło do drastycznego zmniejszenia akumulacji zmian w istocie białej i częstości nawrotów wzdłuż przebiegu choroby. Jednak opracowanie terapii skutecznych w zapobieganiu lub opóźnianiu neurodegeneracyjnego składnika choroby, leżącego u podstaw narastania niepełnosprawności i postępu choroby, pozostaje poważnym wyzwaniem. Opracowanie nowych strategii terapeutycznych dla neuroprotekcji, ukierunkowanych na wszystkich pacjentów z SM, jest priorytetowym celem badań w nadchodzących latach. Kluczowe kroki w kierunku identyfikacji metod leczenia, które zapobiegają uszkodzeniom neuroaksonalnym, obejmują dogłębne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw neurodegeneracji oraz opracowanie wiarygodnych biomarkerów do oceny skuteczności nowych leków i przyspieszenia ich przełożenia na zastosowanie kliniczne.

Zespół prof. Stankoffa zapoczątkował innowacyjne podejście do obrazowania łączące pozytronową tomografię emisyjną i MRI i udało mu się wygenerować indywidualne mapy lub kluczowe procesy biologiczne, takie jak endogenna remielinizacja, zapalenie nerwów lub wczesne uszkodzenie poprzedzające powstanie zmian chorobowych. Wykorzystując te podejścia, wykazano, że mechanizmy te wpływały na pogorszenie niesprawności w przebiegu choroby, ale nadal brakuje nam długoterminowych badań podłużnych w celu walidacji tych zaawansowanych wskaźników obrazowania jako markerów rokowania. Niedawno wstępne wyniki sugerują również, że multimodalna kombinacja zaawansowanych sekwencji MRI może mieć potencjał do odtworzenia niektórych wyników PET.

W tym projekcie proponujemy rozwikłać wartość predykcyjną poszczególnych map tremyelinizacji, zapalenia nerwów i wczesnych uszkodzeń tkanek w odniesieniu do długoterminowego pogorszenia niesprawności oraz opracować nowe podejście do obrazowania, które ma na celu uchwycenie remielinizacji zmian chorobowych, trwającego stanu zapalnego niewidocznego na T1 i T2 Sekwencje MRI (podostre/przewlekłe zmiany aktywne) oraz przewidywanie krótkoterminowej przyszłej aktywności choroby (zidentyfikowanie obszarów prelesionalnych) na podstawie pojedynczej multimodalnej akwizycji MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentowi ze stwardnieniem rozsianym, który był już objęty wcześniejszymi badaniami MRI i/lub PET-MR (INFLASEP (NCT02305264), FLUMATEP (NCT01651520) lub SHADOWTEP), zostanie zaproponowane długoterminowe badanie kontrolne.

Przejdą:

  • pełne badanie neurologiczne, w tym EDSS
  • historia medyczna i choroby współistniejące (w tym palenie)
  • leczenie towarzyszące i stwardnienie rozsiane
  • testy neuropsychologiczne
  • Próbka krwi do biobankowania surowicy
  • multimodalny rezonans magnetyczny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • CIC Neurosciences
        • Kontakt:
          • STANKOFF Bruno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główne osoby ze stwardnieniem rozsianym zostaną włączone do tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane Pacjent już zapisany do 1 z tych protokołów od 8 lat lub więcej: INFLASEP, FLUMATEP 1-2, SHADOWTEP
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu (z wyjątkiem „Aide Médicale d'Etat”)
  • Uzyskano zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przesłanki uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia, wszczepiony rozrusznik serca lub obecność ciała obcego wewnątrzgałkowego (wcześniej zostanie wypełniony kwestionariusz przeciwwskazań)
  • Ciąża, karmienie piersią, brak skutecznej antykoncepcji
  • Obecne objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych lub sercowych lub innych przewlekłych chorób neurologicznych
  • Niechęć do bycia informowanym w przypadku nieprawidłowego MRI (z istotną anomalią medyczną)
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności).
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, remielinizacja i obszary prelezyjne) dotyczące progresji niepełnosprawności neurologicznej między pierwszym włączeniem do badania FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP a włączeniem do bieżącego badania. Skala: min=0 ;max=10
Włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSFC (Component of Multiple Sclerosis Functional Score) dla niepełnosprawności neurologicznej: 9-dołkowy test kołkowy (9HPG)
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym). Skala: min=0 ;max=300
Włączenie
SDMT (test modalności symboli cyfrowych) do przetwarzania prędkości
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym). Skala: min=0 ;max=110
Włączenie
T25FW (test marszu na 25 stóp w czasie)
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym). Skala: min=0 ;max=180
Włączenie
Wynik MSFC (składowa Skali Czynnościowej Stwardnienia Rozsianego) dla niepełnosprawności neurologicznej: PASAT (test dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową) 3 sekundy dla szybkiego przetwarzania. Skala: min=0 ;max=60
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowych (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, remielinizacja i obszary prelezyjne) w odniesieniu do progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w SM)
Włączenie
10/36 Testy pamięci przestrzennej
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym). Skala: min=0 ;max=30
Włączenie
Test pamięci RL/RI-16
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym). Skala: min=0 ;max=100
Włączenie
Test rozpiętości cyfr werbalnych w przód iw tył
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym). Skala: min=0 ;max=48
Włączenie
Test Stroopa
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym). Skala: min=0 ;max=100
Włączenie
Test Deno 80
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowania (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, obszary remielinizacji i przedlezji) dotyczące progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w stwardnieniu rozsianym). Skala: min=0 ;max=80
Włączenie
Obciążenie uszkodzenia istoty białej na MRI
Ramy czasowe: Włączenie
wartość predykcyjna sygnatur obrazowych (przewlekłe aktywne zmiany chorobowe, remielinizacja i obszary prelezyjne) w odniesieniu do progresji między punktem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w SM)
Włączenie
Cały mózg, istota biała, głęboka istota szara i zanik kory w MRI
Ramy czasowe: Włączenie
Progresja między stanem wyjściowym (włączenie do pierwszego badania: FLUMATEP, INFLASEP lub SHADOWTEP) a obserwacją (IMAGIN-DEAL w SM)
Włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Stankoff, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Olivier Colliot, Mr, ARAMIS team (ICM) - Hospital Pitié-Salpêtrière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Badania kliniczne na MRI

3
Subskrybuj