- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836714
Wykrywanie delirium podczas rutynowej opieki nad pacjentem
Walidacja wykonalnego testu wykrywania delirium przeprowadzanego przez pielęgniarki i lekarzy podczas rutynowej opieki nad pacjentem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Delirium charakteryzuje się ostrym początkiem zmienionego stanu psychicznego i/lub stanem splątania. Chociaż delirium jest znane od czasów starożytnych, stan ten często nie jest diagnozowany, dokumentowany, oceniany i leczony. Wczesne wykrycie delirium u pacjentów hospitalizowanych może mieć kluczowe znaczenie, zwłaszcza na oddziałach chorób wewnętrznych, ponieważ pogorszenie stanu psychicznego u osób starszych może być pierwszą oznaką chorób i zaburzeń, którym można zapobiec. Niemniej jednak tylko 15-35% przypadków delirium u hospitalizowanych pacjentów jest identyfikowanych przez personel leczący i dokumentowanych w dokumentacji medycznej. Głównymi przyczynami tego niedociągnięcia są niedostateczna świadomość pojawiającego się delirium oraz nadmierne obciążenie pracą.
W ostatnim czasie opracowaliśmy i wdrożyliśmy w Klinice Chorób Wewnętrznych nowe narzędzie do diagnostyki delirium. Ten test, oznaczony jako R&M, opiera się na połączeniu testu RADAR (Recognising Acute Delirium As part of your Routine), wykonywanego przez pielęgniarki podczas wydawania leków, oraz MOYB (Miesiące roku wstecz), wykonywanego przez pensjonariuszy podczas rutynowych obchodów w pacjentów z dodatnim RADAREM. Oba testy są online i zapisywane w elektronicznej dokumentacji pacjentów.
Celem tego badania jest wykazanie równoważności R&M w porównaniu z 4AT (uwaga, skrócony test umysłowy, czujność, test ostrego początku), starym i dobrze zwalidowanym testem rozpoznawania delirium. Liczebność próby wymaganą dla czułości 95% i 95% przedziału ufności obliczono na n=365, zakładając częstość delirium >20% u pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych na oddziałach chorób wewnętrznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RON OLIVEN, MD
- Numer telefonu: 972-506268303
- E-mail: ron.oliven@b-zion.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bnai-Zion Medical Center
-
Kontakt:
- RON OLIVEN, MD
- Numer telefonu: 972-506268303
- E-mail: ron.oliven@b-zion.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci >70 r.ż., hospitalizowani na oddziale chorób wewnętrznych
Kryteria wyłączenia:
- ciężka demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja wykonalnego testu wykrywającego majaczenie.
Ramy czasowe: ROK
|
non-inferiority nowego testu wykrywania delirium (R&M) w porównaniu z 4AT.
|
ROK
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RON OLIVEN, MD, BNAI-ZION MC HAIFA ISRAEL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0094-18-BNZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .