- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836714
Rilevamento del delirio durante la cura di routine del paziente
Convalida di un test di rilevamento del delirio praticabile eseguito da infermieri e medici durante l'assistenza di routine al paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio è caratterizzato da uno stato mentale alterato ad esordio acuto e/o da uno stato confusionale. Sebbene il delirio sia noto fin dall'antichità, la condizione spesso non viene diagnosticata, documentata, valutata e gestita. La diagnosi precoce del delirio nei pazienti ospedalizzati può essere fondamentale, in particolare nei reparti di medicina interna, poiché il deterioramento mentale negli anziani può essere il primo segno di malattie e disturbi prevenibili che precipitano il delirio. Tuttavia solo il 15%-35% dei casi di delirium nei pazienti ricoverati viene identificato dal personale curante e documentato in cartella clinica. Le ragioni principali di questa carenza sono l'insufficiente consapevolezza del delirio emergente e l'eccessivo carico di lavoro.
Recentemente abbiamo sviluppato e implementato nel nostro Dipartimento di Medicina Interna un nuovo strumento diagnostico per il delirium. Questo test, denominato R&M, si basa su una combinazione di RADAR (Recognizing Acute Delirium As part of your Routine), eseguito dagli infermieri durante la somministrazione dei farmaci, e MOYB (Months Of the Year Backwards), eseguito dai residenti durante i turni di routine in pazienti con RADAR positivo. Entrambi i test sono online e salvati nella cartella elettronica dei pazienti.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di R&M rispetto a 4AT (Attention, Abbreviated mental test, Alertness, Acute onset Test), un vecchio e ben validato test di riconoscimento del delirio. La dimensione del campione richiesta per una sensibilità del 95% e un intervallo di confidenza del 95% è stata calcolata pari a n=365, ipotizzando una prevalenza del delirium >20% nei pazienti anziani ricoverati nei reparti di medicina interna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RON OLIVEN, MD
- Numero di telefono: 972-506268303
- Email: ron.oliven@b-zion.org.il
Luoghi di studio
-
-
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Bnai-Zion Medical Center
-
Contatto:
- RON OLIVEN, MD
- Numero di telefono: 972-506268303
- Email: ron.oliven@b-zion.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti >70 anni, ricoverati presso il reparto di medicina interna
Criteri di esclusione:
- grave demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida di una valida cura del test di rilevamento del delirio.
Lasso di tempo: UN ANNO
|
non inferiorità di un nuovo test di rilevamento del delirio (R&M) rispetto a 4AT.
|
UN ANNO
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RON OLIVEN, MD, BNAI-ZION MC HAIFA ISRAEL
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0094-18-BNZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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