Efekt karmienia palcami
Wpływ karmienia palcami na noworodki urodzone w terminie: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostało to zaplanowane jako projekt badania eksperymentalnego z randomizacją i grupą kontrolną.
Przeprowadzona zostanie pełna randomizacja, a niemowlęta spełniające kryteria włączenia zostaną przydzielone do grup poprzez rzut monetą.
W rzucie monetą, jeśli wypadł orzeł, badany był przydzielany do grupy kontrolnej. Jeśli wypadła reszka, badany był przydzielany do grupy interwencyjnej. Procedurę tę powtórzono dla każdej matki.
W ramach badania uzyskana zostanie „Świadoma zgoda” rodziców dla niemowląt wymagających suplementacji mlekiem modyfikowanym lub dla niemowląt karmionych odciągniętym mlekiem matki decyzją lekarza w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Niemowlęta z grupy kontrolnej będą nadal objęte rutynową opieką i nie będą podejmowane żadne interwencje dotyczące ich stylu karmienia. Badacz zostanie ustnie i praktycznie poinformowany o sposobie karmienia palcem i krokach aplikacji matkom dzieci z grupy eksperymentalnej oraz członkom rodziny, którzy będą wspierać ich karmienie w opiece nad dzieckiem. W tym kierunku zostanie zapewnione, że odciągnięte mleko matki lub mleko modyfikowane będzie podawane metodą karmienia palcem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amasya, Indyk, 05100
- Amasya University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matka ma 18 lat lub więcej Noworodki w wieku 38 tygodni i starsze Noworodki, które nie mają żadnych problemów zdrowotnych poporodowych i są pod opieką matki Niemowlęta przyjmujące preparaty modyfikowane Niemowlęta, które mają trudności z karmieniem piersią Nie ma przeszkód w karmieniu piersią lub karmieniu piersią
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta z zaburzeniami ssania i połykania Niemowlęta z zaburzeniami oddychania (częstość oddechów powyżej 60/min, dzieci z jęczeniem, oddychanie skrzydełkami nosa)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jest to grupa, która będzie otrzymywać mleko matki lub mleko modyfikowane poprzez karmienie palcem.
|
Noworodek otrzyma każde odciągnięte mleko matki lub mleko modyfikowane w ciągu dnia metodą karmienia palcem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji: próba grupy kontrolnej nie zostanie wdrożona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Liczba karmień na dzień
|
15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Odciągnięte mleko matki
Ramy czasowe: 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
ilość dziennego odciągniętego pokarmu matki
|
15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Spożycie formuły
Ramy czasowe: 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
ilość dziennego spożycia formuły
|
15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
karmienie palcem
Ramy czasowe: 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
ilość karmienia palcem dziennie
|
15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie palcem
-
Imperial College LondonKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Merck KGaA, Darmstadt,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Spadek poznawczyZjednoczone Królestwo, Finlandia, Szwecja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... i inni współpracownicyZakończony