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Effetto dell'alimentazione con le dita

22 giugno 2023 aggiornato da: Amasya University

Effetto dell'alimentazione con le dita sui neonati a termine: uno studio controllato randomizzato

Con lo studio pianificato, si mirava a determinare l'effetto del metodo di alimentazione con le dita sui neonati a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato pianificato come un disegno di studio sperimentale controllato randomizzato.

Verrà eseguita la randomizzazione completa e i bambini che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati ai gruppi lanciando una moneta.

Al lancio di una moneta, se usciva testa, il soggetto veniva assegnato al gruppo di controllo. Se usciva croce, il soggetto veniva assegnato al gruppo di intervento. Questa procedura è stata ripetuta per ogni madre.

Nell'ambito dello studio, sarà ottenuto dai genitori il "consenso informato" per i lattanti che necessitano di integrazione artificiale o per i lattanti alimentati con latte materno estratto su decisione del Medico nei gruppi sperimentali e di controllo.

I bambini del gruppo di controllo continueranno a ricevere cure di routine e non verrà effettuato alcun intervento sul loro stile di alimentazione. Il ricercatore verrà informato verbalmente e praticamente del metodo di alimentazione con le dita e delle fasi di applicazione alle madri dei bambini nel gruppo sperimentale e ai membri della famiglia che supporteranno la loro alimentazione nella cura del bambino. In questa direzione, sarà garantito che il latte materno spremuto o il supporto della formula sia fornito con il metodo dell'alimentazione con le dita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Amasya, Tacchino, 05100
        • Amasya University Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

La madre ha 18 anni o più Neonati di 38 settimane e oltre Neonati che non hanno problemi di salute postnatale e sono seguiti dalla madre Bambini che assumono integratori artificiali Bambini che hanno difficoltà ad allattare Non ci sono ostacoli all'allattamento al seno o all'allattamento al seno

Criteri di esclusione:

Neonati con disfunzione della suzione e della deglutizione Neonati con distress respiratorio (frequenza respiratoria superiore a 60/min, neonati con gemiti, respirazione nasale)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
È il gruppo che riceverà il latte materno o la formula alimentando con le dita.
Altro: Alimentazione delle dita
Il neonato riceverà ogni latte materno estratto o supporto in formula durante la giornata con il metodo del finger feeding.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento: il tentativo del gruppo di controllo non verrà implementato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 15 giorni dall'inizio dell'intervento
Numero di allattamenti al giorno
15 giorni dall'inizio dell'intervento
Latte materno estratto
Lasso di tempo: 15 giorni dall'inizio dell'intervento
quantità di assunzione giornaliera espressa di latte materno
15 giorni dall'inizio dell'intervento
Assunzione di formula
Lasso di tempo: 15 giorni dall'inizio dell'intervento
quantità di consumo giornaliero di formula
15 giorni dall'inizio dell'intervento
alimentazione delle dita
Lasso di tempo: 15 giorni dall'inizio dell'intervento
numero di alimentazione delle dita al giorno
15 giorni dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amasya University

Collaboratori

Mustela Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso se richiesto e ritenuto opportuno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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