- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06336200
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i kinezjofobia
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Musa Güneş, Karabuk University
Kinezjofobia u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Kinezjofobia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego jest ważnym parametrem wpływającym na powrót do zdrowia.
Jednak związek między kinezjofobią a czynnikami, które może powodować, nie jest jasny.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie związku pomiędzy kinezjofobią, bólem, lękiem przed upadkiem, mobilnością i propriocepcją we wczesnym okresie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Na proces rekonwalescencji i jakość życia po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego wpływają różne czynniki biopsychospołeczne.
Sytuacja ta osiąga poziom, który może mieć wpływ na codzienną aktywność pacjentów, szczególnie w dłuższej perspektywie.
Szczególnie kinezjofobia jest jednym z tych czynników.
Stan ten wpływa również na czucie proprioceptywne w kolanie, zdolność poruszania się i strach przed upadkiem.
Jednakże w badaniach ogólnie oceniano długoterminowe skutki całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Liczba wczesnych badań jest ograniczona.
Konieczne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć związek między kinezjofobią a czynnikami biopsychospołecznymi.
Dodatkowo zwraca uwagę brak związku pomiędzy poziomem kinezjofobii pacjentów, lękiem przed upadkiem i propriocepcją we wczesnym okresie po TKA.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie związku pomiędzy kinezjofobią, bólem, strachem przed upadkiem, mobilnością i propriocepcją we wczesnym okresie po TKA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Musa Gunes
- Numer telefonu: 0 (370) 418 9081
- E-mail: musagunes@karabuk.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ankara Pursaklar Public Hospital
-
Kontakt:
- Musa Gunes, MsC
- Numer telefonu: 0 (370) 418 9081
- E-mail: musagunes@karabuk.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Fidan Yılmaz, Msc
-
Główny śledczy:
- Emime Emirmahmutoğlu, Bachelors
-
Pod-śledczy:
- Buğrahan Şahin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączone osoby, które przeszły operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, z wysokim i niskim poziomem kinezjofobii, zgodnie ze Skalą Kinezjofobii Tampa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-80 lat
- Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej przeszedł operację kolana lub złamanie
- Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
- Osoby ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2)
- Osoby z niepełnosprawnością sensoryczną i motoryczną
- Planowana endoprotezoplastyka rewizyjna stawu kolanowego
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Choroby neurologiczne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.)
- Wczesne powikłania pooperacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Wyższa kinezjofobia
Jest to grupa charakteryzująca się wysokim poziomem kinezjofobii według „skali kinezjofobii Tampy”.
|
Niższa kinezjofobia
Jest to grupa o niskim poziomie kinezjofobii według „skali kinezjofobii Tampy”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kinezofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru poziomu lęku przed ruchem i ponownym urazem zostanie wykorzystana Skala Kinezjofobii Tampy.
W tej skali wynik waha się od 17 do 68, a wzrost wyniku oznacza wzrost kinezjofobii.
Wynik 39,5 i wyższy wskazuje na obecność wysokiej kinezjofobii.
|
Linia bazowa
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny poziomu bólu kolana u danej osoby zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS).
Wartość 0 oznacza brak bólu, wartość 10 oznacza bardzo silny ból.
|
Linia bazowa
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny mobilności i funkcji pacjentów zostanie wykorzystany test „Timed Up and Go”.
|
Linia bazowa
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmysł propriocepcji stawu kolanowego pacjentów będzie mierzony za pomocą „Testu czucia pozycji stawu kolanowego”.
Określony zostanie kąt odchylenia od kąta docelowego.
|
Linia bazowa
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas wykonywania codziennych czynności pewność siebie i strach przed upadkiem będą oceniane za pomocą międzynarodowej skali skuteczności upadków.
Przyjmowany jest wynik w przedziale 16-65, a wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wzrasta prawdopodobieństwo upadku.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karabuk-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone