- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06572865
Identyfikacja rodziców w placówkach opieki nad dziećmi, którzy potrzebują wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego: objawy depresji i lęku
Identyfikacja rodziców objętych opieką nad dziećmi, którzy potrzebują wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego: objawy depresji i lęku oraz czynniki powiązane
Głównym celem tego badania jest zbadanie występowania objawów zdrowia psychicznego wśród rodziców skierowanych do szwedzkich służb opieki nad dziećmi z powodu maltretowania dziecka i innych zagrożeń rodzinnych. Dodatkowo, aby zbadać wszelkie zmienne związane z poziomem depresji i lęku u rodziców.
Rodzice będą odpowiadać na kwestionariusze podawane przez pracowników socjalnych. Poziom depresji i lęku zostanie opisowo i statystycznie porównany z próbami klinicznymi i normatywnymi. Dodatkowo analizy statystyczne zbadają zmienne związane z objawami zdrowia psychicznego rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Choroba psychiczna rodziców wiąże się z różnymi zagrożeniami rodzinnymi, w tym z maltretowaniem dziecka i rozwojem własnych schorzeń psychicznych u dzieci. Badania wskazują, że choroby psychiczne rodziców są częstsze w rodzinach mających kontakt z systemem opieki nad dziećmi z powodu złego traktowania dziecka lub innych czynników ryzyka. Jednakże, według naszej wiedzy, żadne badania nie rutynowo sprawdzały dobrostan rodziców zgłoszonych z powodu złego traktowania dzieci. Ponadto wiedza na temat tego, czy nasilenie objawów różni się w zależności od przyczyny zgłoszenia dotyczącego dobrostanu dziecka, jest ograniczona.
CEL I PYTANIA BADAWCZE:
Głównym celem pracy jest ocena występowania objawów zdrowia psychicznego wśród rodziców kierowanych do opieki społecznej (CWS) oraz określenie, czy jakiekolwiek czynniki mają związek z nasileniem objawów. Pytania badawcze to:
- Czy średni poziom depresji i lęku wśród rodziców zgłaszanych do CWS różni się od tego w normatywnych i klinicznych populacjach rodziców?
- Czy cechy rodziców i rodziny, powód złożenia raportu dotyczącego dobrostanu dziecka lub wcześniejsze zaangażowanie w CWS mają związek z poziomem depresji i lęku u rodziców?
METODY:
Jest to badanie przekrojowe wykorzystujące dane zebrane w ramach studium wykonalności modelu Collaboration-Screening-Referral (w języku szwedzkim: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) - podejścia do badania rodziców pod kątem objawów chorób psychicznych przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy, ustalenia współpracy wewnątrz agencji i odnoszą się do opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Ocenę efektów, wykonalności i doświadczeń modelu SSH przedstawiono w odrębnym badaniu: „Badanie przesiewowe w celu identyfikacji rodziców potrzebujących wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego: studium wykonalności w zakresie usług opieki nad dziećmi”. W niniejszym badaniu uwzględniono jedynie dane z ankiet skierowanych do rodziców.
Do udziału w projekcie badawczym zostaną zrekrutowane agencje CWS w szwedzkich gminach. Pracownicy socjalni zostaną przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych pod kątem problemów ze zdrowiem psychicznym. Następnie przekażą rodzicom, których spotykają w ramach rutynowej pracy, kwestionariusz mierzący objawy depresji i lęku. Zostaną zachęceni do przedstawienia wyników badania każdemu kwalifikującemu się rodzicowi, którego spotkają. Po wypełnieniu kwestionariuszy przez rodziców następuje dyskusja na temat dobrostanu i potrzeb w zakresie wsparcia. W stosownych przypadkach pracownik socjalny udziela informacji na temat dostępnego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.
Dane rodziców będą anonimowe. Pytania wielokrotnego wyboru będą ograniczone i sformułowane w sposób uniemożliwiający identyfikację. Ankieta będzie dostępna w kilku językach.
OBLICZENIA I ANALIZY WIELKOŚCI PRÓBKI:
Wartości średnie z instrumentów zostaną przedstawione opisowo. Porównano także statystycznie (przy użyciu testu t lub ANOVA) z ustalonymi wartościami odcięcia/próbkami klinicznymi, a także danymi od rodziców w populacji ogólnej. Aby uwzględnić możliwy efekt zagnieżdżenia wynikający z reakcji rodziców z tych samych rodzin, wartość alfa zostanie zachowawczo ustawiona na 0,025. Aby uzyskać moc 80% (alfa = 0,025), aby wykryć małą średnią różnicę (d = 0,20), potrzeba co najmniej 290 uczestników. Dodatkowo wielokrotne analizy regresji liniowej zbadają zmienne związane z objawami rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Forster
- Numer telefonu: +46709424225
- E-mail: martin.forster@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rola rodzicielska w stosunku do dziecka w wieku 0-17 lat (uczestnik nie jest opiekunem ani rodzicem biologicznym, może być także np. partnerem rodzica).
- W sprawie dziecka złożono zaświadczenie o dobrostanie dziecka.
Kryteria wykluczenia:
- Nie jestem w stanie przeczytać kwestionariusza w żadnym dostępnym języku, a w opiece społecznej nie ma tłumacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzice zgłosili sprawę służbom opieki nad dziećmi
Dorośli, którzy mają kontakt ze szwedzkim CWS w związku ze zgłoszeniem dotyczącym dobrostanu dziecka.
Dorośli pełnią rolę rodzicielską w stosunku do dziecka w wieku 0–17 lat (zwani „rodzicami”).
|
Rodzice wypełniają kwestionariusze oceniające depresję i stany lękowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) będzie wykorzystywany do oceny objawów depresyjnych, w tym myśli samobójczych, w ciągu ostatnich dwóch tygodni (9 pytań).
Pozycje są oceniane w skali 0-3, co daje łączny wynik 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
|
Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
Siedmioelementowy GAD-7 będzie mierzyć objawy lęku.
Przedmioty są oceniane w skali 0-3, co daje łączny wynik 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku.
|
Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochodzenie rodziców
Ramy czasowe: Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
Podczas wypełniania kwestionariusza przesiewowego rodzic odpowie na kilka pytań dotyczących jego pochodzenia.
|
Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
|
Kontakt rodziców ze służbą zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
W kwestionariuszu przesiewowym rodzice zostaną zapytani, czy obecnie lub w przeszłości kontaktowali się ze służbą zdrowia w związku ze swoim zdrowiem psychicznym.
|
Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
|
Charakterystyka kontaktu ze służbami opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
W kwestionariuszach rodziców odnotowywany będzie poprzedni kontakt ze służbami opieki nad dziećmi wraz z powodem obecnego zaangażowania w opiekę nad dziećmi.
|
Po włączeniu każdy uczestnik zostanie oceniony tylko raz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Forster, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parent symptoms CWS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku depresji i lęku
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Madigan Army Medical CenterZakończony
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania i odżywiania wieku dziecięcegoWłochy