- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572865
Identificazione dei genitori nei servizi di assistenza all'infanzia che necessitano di supporto per la salute mentale: sintomi di depressione e ansia
Identificazione dei genitori nei servizi di assistenza all'infanzia che necessitano di supporto per la salute mentale: sintomi di depressione e ansia e fattori associati
Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare la comparsa di sintomi di salute mentale tra i genitori indirizzati ai servizi di assistenza all'infanzia svedesi per maltrattamenti sui minori e altri rischi legati alla famiglia. Inoltre, per esaminare eventuali variabili associate al livello di depressione e ansia dei genitori.
I genitori risponderanno ai questionari somministrati dagli assistenti sociali. Il livello di depressione e ansia sarà confrontato in modo descrittivo e statistico con campioni clinici e normativi. Inoltre, le analisi statistiche esamineranno le variabili associate ai sintomi di salute mentale dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La malattia mentale dei genitori è associata a vari rischi legati alla famiglia, tra cui il maltrattamento sui minori e lo sviluppo di condizioni psichiatriche da parte dei bambini. Gli studi indicano che la malattia mentale dei genitori è più diffusa nelle famiglie in contatto con il sistema di assistenza all’infanzia a causa di maltrattamenti sui minori o altre condizioni di rischio. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato di routine il benessere dei genitori denunciati per maltrattamenti sui minori. Inoltre, si sa limitatamente se la gravità dei sintomi varia a seconda del motivo della segnalazione sul benessere del bambino.
SCOPO E DOMANDE DI RICERCA:
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'insorgenza di sintomi di salute mentale tra i genitori indirizzati ai servizi di assistenza all'infanzia (CWS) e se eventuali fattori sono associati al livello dei sintomi. Le domande di ricerca sono:
- Il livello medio di depressione e ansia tra i genitori segnalati al CWS è diverso da quello delle popolazioni normative e cliniche di genitori?
- Le caratteristiche dei genitori e della famiglia, il motivo del rapporto sul benessere del bambino o il precedente coinvolgimento con CWS sono associati ai livelli di depressione e ansia dei genitori?
METODI:
Si tratta di uno studio trasversale che utilizza i dati raccolti nell'ambito di uno studio di fattibilità del modello Collaboration-Screening-Referral (in svedese: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) - un approccio per selezionare i genitori per i sintomi della malattia mentale utilizzando questionari strutturati, stabilire collaborazione intra-agenzia e fare riferimento ai servizi di salute mentale. Una valutazione degli effetti, della fattibilità e delle esperienze del modello SSH è presentata in uno studio separato: "Screening per identificare i genitori che necessitano di supporto per la salute mentale: uno studio di fattibilità nei servizi di assistenza all'infanzia". Il presente studio include solo i dati delle indagini somministrate ai genitori.
Le agenzie CWS nei comuni svedesi saranno reclutate per prendere parte al progetto di ricerca. Gli assistenti sociali riceveranno una formazione sullo screening dei problemi di salute mentale. Quindi, somministreranno un questionario che misura i sintomi di depressione e ansia ai genitori che incontrano come parte del lavoro di routine. Saranno incoraggiati a presentare lo screening a ogni genitore idoneo che incontreranno. Dopo che i genitori hanno risposto ai questionari, è seguita una discussione sul benessere e sui bisogni di supporto. Se pertinente, l'assistente sociale fornisce informazioni su quale supporto per la salute mentale è disponibile.
I dati dei genitori saranno anonimi. Le domande a scelta multipla saranno limitate e formulate in modo da impedirne l'identificazione. Il sondaggio sarà reso disponibile in diverse lingue.
CALCOLO E ANALISI DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:
I valori medi degli strumenti saranno presentati in modo descrittivo. Inoltre, confrontati statisticamente (utilizzando il t-test o l'ANOVA) con valori limite/campioni clinici stabiliti, nonché con i dati dei genitori nella popolazione generale. Per tenere conto dei possibili effetti di nidificazione derivanti dalla risposta di genitori appartenenti alle stesse famiglie, l'alfa sarà prudenzialmente impostato su 0,025. Sono necessari almeno 290 partecipanti per una potenza dell'80% (alfa = 0,025) per rilevare una piccola differenza media (d = 0,20). Inoltre, analisi di regressione lineare multipla esamineranno le variabili associate ai sintomi dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Forster
- Numero di telefono: +46709424225
- Email: martin.forster@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un ruolo genitoriale nei confronti di un bambino di età compresa tra 0 e 17 anni (il partecipante non è tutore o genitore biologico, può anche essere, ad esempio, partner di un genitore).
- Per il bambino è stata presentata una denuncia sul benessere dei minori.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di leggere il questionario in nessuna delle lingue disponibili e interprete non disponibile presso i servizi sociali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I genitori si sono rivolti ai servizi di assistenza all'infanzia
Adulti che sono in contatto con il CWS svedese a causa di un rapporto sul benessere dei minori.
Gli adulti hanno un ruolo genitoriale nei confronti di un bambino di età compresa tra 0 e 17 anni (i cosiddetti "genitori").
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I genitori rispondono ai questionari che valutano la depressione e l'ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi, inclusa l'ideazione suicidaria, nelle ultime due settimane (9 domande).
Gli elementi ricevono un punteggio da 0 a 3, per un punteggio totale di 0-27.
Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
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Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Il GAD-7
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Il GAD-7 a 7 elementi misurerà i sintomi dell'ansia.
Agli elementi viene assegnato un punteggio di 0-3, per un punteggio totale di 0-21.
Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
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Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il background dei genitori
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Il genitore risponderà ad alcune domande sul proprio background quando risponde al questionario di screening.
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Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Contatto dei genitori con i servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Nel questionario di screening verrà chiesto ai genitori se sono attualmente o sono stati in precedenza in contatto con servizi sanitari per la loro salute mentale.
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Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Caratteristiche del contatto con i servizi di tutela dell'infanzia
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Nei questionari dei genitori verranno registrati i precedenti contatti con i servizi di assistenza all'infanzia, insieme al motivo dell'attuale coinvolgimento con i servizi di assistenza all'infanzia.
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Al momento dell'inclusione, ciascun partecipante verrà valutato una sola volta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Forster, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parent symptoms CWS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Screening per depressione e ansia
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Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
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University of NottinghamCompletatoCancro colorettale (colon o rettale).Regno Unito
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University of PaviaCompletato
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Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Completato
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Shanghai East HospitalReclutamento
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Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia
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Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
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Koç UniversityAttivo, non reclutanteDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Trauma secondarioTacchino
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLNon ancora reclutamento
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Baylor College of MedicineCompletatoDisturbi d'ansia | Disturbi da Uso di SostanzeStati Uniti