- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06816082
Psychoterapia oparta na akceptacji internetowej jako dodatek do rehabilitacji przewlekłej bólu
Celem tego badania klinicznego jest ocena, w jaki sposób postrzegane jest leczenie psychologiczne (IACT) oparte na akceptacji dostosowane do pacjentów z przewlekłym bólem, a jeśli spełnia on potrzeby i oczekiwania osób zapisanych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jakie są oczekiwania pacjentów z przewlekłym bólem przed leczeniem IACT i jak doświadczają IACT podczas i po leczeniu?
Uczestnikom otrzymają 7 -tygodniowe leczenie wsparciem terapeuty. Zostaną z nimi przeprowadzone wywiad przed rozpoczęciem leczenia, raz podczas leczenia i ponownie po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy ma na celu przeprowadzenie wywiadu z dorosłymi z przewlekłym bólem w celu zbadania ich oczekiwań przed, w trakcie i po otrzymaniu internetowej terapii akceptacji i zaangażowania (IACT). IACT ma na celu zwiększenie dostępności do leczenia psychologicznego poprzez przezwyciężenie barier geograficznych, ekonomicznych, społecznych lub fizycznych. Badanie zbada, w jaki sposób otrzymuje się IACT i jak oczekiwania pacjentów są zgodne z ich doświadczeniami leczenia. Jest to ważne, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że doświadczenia pacjentów z przewlekłym bólem z IACT różnią się znacznie i istnieje ograniczona wiedza na temat ich konkretnych potrzeb i oczekiwań dotyczących internetowego leczenia psychologicznego.
Przewlekły ból jest powszechnym i trudnym stanem wpływającym na około 20% populacji. W ciągu ostatnich 20 lat pojawiły się leczenie psychologiczne dostarczane przez Internet, takie jak IACT, wykazując obiecujące wyniki w zarządzaniu przewlekłym bólem. Jednak badania dotyczące oczekiwań pacjentów i doświadczeń z IACT pozostają ograniczone. W tym badaniu jakościowym wykorzystano częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zebrania danych od 10-15 dorosłych z przewlekłym bólem. Trzy wywiady zostaną przeprowadzone na uczestnika: przed, w trakcie i po leczeniu IACT. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do analizy transkryptów wywiadu.
Leczenie IACT będzie obejmować 7 modułów dostarczanych w ciągu 7 tygodni. Wyniki badania, miejmy nadzieję, przyczynią się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób oczekiwania i potrzeby wpływają na proces leczenia i wyniki osób z przewlekłym bólem otrzymującym IACT. Ta wiedza może informować o rozwoju i dostarczaniu bardziej skutecznych i skoncentrowanych na pacjencie programach IACT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Bendelin, PhD
- Numer telefonu: +46101030000
- E-mail: nina.bendelin@liu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Molander, PhD
- Numer telefonu: +46101030000
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58758
- Rekrutacyjny
- Pain and Rehabilitation clinic
-
Kontakt:
- Nina Bendelin
-
Kontakt:
- Peter Molander
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być dorośli z wystarczającym zrozumieniem szwedzkiego, aby mówić i czytać, mieć dostęp do Internetu, a obecnie być pacjentem w klinice bólu i rehabilitacji w Linköping.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne problemy poznawcze lub ciężkie choroby psychiczne, takie jak epizod psychotyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internet dostarczył terapię akceptacji i zaangażowania
7 -tygodniowe leczenie terapeutą asynchroniczną wsparciem w formacie głównie tekstowym.
Leczenie obejmuje na przykład uważność, psychoedukację, wartości i współczucie
|
7 -tygodniowe leczenie terapeutą asynchroniczną wsparciem w formacie głównie tekstowym.
Leczenie obejmuje na przykład uważność, psychoedukację, wartości i współczucie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik - jakościowy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, raz w trakcie leczenia (3 tygodnie po rozpoczęciu) i po zakończeniu leczenia (po 7 tygodniach po starcie).
|
Półstrukturalne wywiady z pacjentami doświadczającymi przewlekłego bólu zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po leczeniu IACT.
Wywiady zostaną przeanalizowane tematycznie w celu zidentyfikowania powtarzających się tematów związanych z oczekiwaniami pacjentów dotyczących leczenia IACT, ich doświadczeniami podczas leczenia, ich postrzeganiem leczenia oraz zakresu, w jakim leczenie spełnia ich potrzeby.
Główne obszary, które zostaną zbadane, obejmują między innymi oczekiwania dotyczące funkcji, percepcji bólu i jakości życia; doświadczenia procesu leczenia; postrzegane korzyści i wady leczenia; oraz postrzeganie tego, czy leczenie dotyczyło ich indywidualnych potrzeb.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, raz w trakcie leczenia (3 tygodnie po rozpoczęciu) i po zakończeniu leczenia (po 7 tygodniach po starcie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe - krótkie zapasy bólu
Ramy czasowe: Pre and Post (7 tygodni)
|
Część zakłóceń bólu szwedzkiej wersji krótkiego bólu - krótka forma.
Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie i zakłócenia.
Min: 0. Max: 70.
|
Pre and Post (7 tygodni)
|
|
Ilościowe - przewlekłe kwestionariusz akceptacji bólu 8
Ramy czasowe: Pre and Post (7 tygodni)
|
8 pozycji Kwestionariusz Długiej akceptacji z dwiema podrzędnymi skalami.
W przypadku podskali zaangażowania wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie w cenione działania.
W przypadku substancji substancji chęci bólu wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do doświadczenia bólu.
Min: 0. Max: 48.
|
Pre and Post (7 tygodni)
|
|
Kwestionariusz ilościowy -pin poczyńca 8
Ramy czasowe: Pre and Post (7 tygodni)
|
8 Przedmiot długi kwestionariusz mierzący samozadowolenie.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom zaufania do radzenia sobie z bólem.
Min: 0. Max: 48.
|
Pre and Post (7 tygodni)
|
|
Skala katastrofalna ilościowa - bólu
Ramy czasowe: Pre and Post (7 tygodni)
|
13 Przedmiot długi kwestionariusz dotyczący katastrofy związanej z bólem z trzema podrzędnymi skalami.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofy bólu.
Min: 0. Max: 52.
|
Pre and Post (7 tygodni)
|
|
Ilościowa - liczbowa skala oceny
Ramy czasowe: Pre and Post (7 tygodni)
|
Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Pre and Post (7 tygodni)
|
|
Ilościowe -pacjentowe globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Tylko post (7 tygodni)
|
Pojedyncze pytanie z 7 z góry określonymi odpowiedziami dotyczącymi postrzeganej korzyści lub pogorszenia.
Niższe wyniki wskazują na pogorszenie i wyższą poprawę.
|
Tylko post (7 tygodni)
|
|
Ilościowe - Brunnsviken krótka skala jakości życia
Ramy czasowe: Pre and Post (7 tygodni)
|
Krótka jakość życia.
Wyższe wyniki wskazują na większą jakość życia.
Min: 11.
Max: 77.
|
Pre and Post (7 tygodni)
|
|
Ilościowy - kwestionariusz zdrowia pacjenta 9
Ramy czasowe: Pre and Post (7 tygodni)
|
9 przedmiotów Długie depresja Zapasy.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Min: 0. Max: 27.
|
Pre and Post (7 tygodni)
|
|
Ilościowe - uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Pre and Post (7 tygodni)
|
7 pozycji Długie zapasy lęku.
Wyższy wynik oznacza większy niepokój.
Min: 0. Max: 21.
|
Pre and Post (7 tygodni)
|
|
Kwestionariusz ilościowy - negatywne
Ramy czasowe: Tylko post (7 tygodni)
|
20 pozycji długi kwestionariusz do pomiaru negatywnych lub niechcianych skutków leczenia. Przewodnik punktacji oryginalnych autorów: Środek zgłaszania własnego składa się z trzech części. Po pierwsze, respondenci popierają określone elementy w przypadku, gdy miały miejsce lub nie podczas leczenia, tak/nie (manekin zakodowany jako zmienna: 1/0). Po drugie, respondenci oceniają, jak negatywny był negatywny wpływ na czteropunktową skalę Likerta, od „wcale” do „wyjątkowo”, 0-4 („0” jest minimum, a „4” jest maksymalny). Po trzecie, respondenci przypisują negatywny wpływ „leczenia, które otrzymałem” (1) lub „Inne okoliczności” (0) (manekina zakodowana jako zmienna: 1/0). |
Tylko post (7 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Bendelin, PhD, Region Östergötland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-06790-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja