- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06840366
Rehabilitacja ruchowa oraz zdrowie fizyczne, psychiczne i poznawcze u pacjentów z udarem
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Skuteczność programu rehabilitacji motorycznej i jego wpływ na odzyskiwanie funkcjonalne, zdrowie psychiczne i poznawcze u pacjentów z udarem
W tym badaniu analizuje skuteczność programu rehabilitacji motorycznej w funkcjonalnym odzyskiwaniu pacjentów z udarem udaru, a jego wpływ fizjoterapia, terapia zajęciowa i neuropsychologia są wykorzystywane do pomiaru poprawy równowagi, mobilności, niezależności w codziennych czynnościach i funkcjach poznawczych.
Interwencja polega na zastosowaniu Lokomat, zaawansowanego technologicznie urządzenia szkoleniowego chodu wspomaganego przez robota.
Pacjenci są wspierani w uprzęży na bieżni, podczas gdy układ robotyczny prowadzi nogi przez naturalny cykl chodu.
Wyniki pomogą wyjaśnić związek między odzyskiwaniem ruchu a ogólnym samopoczuciem, dostarczając dowodów na optymalizację strategii terapeutycznych dla pacjentów z udarem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jaén, Hiszpania
- Agustín Aibar Almazán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Wiek równy lub większy niż 18 lat.
- Pacjenci w podostrej lub przewlekłej fazie udaru (≥ 3 miesiące od zdarzenia).
- Zdolność do uczestnictwa w programie rehabilitacji silnika.
- Brak zaawansowanych chorób neurodegeneracyjnych, które mogą zakłócać ocenę wyników.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania podstawowych instrukcji programu rehabilitacji.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego/jej przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Ludzie w wieku poniżej 60 lat.
- Obecność poważnych chorób współistniejących, które zapobiegają aktywności fizycznej lub rehabilitacji (np. Ciężka niewydolność serca, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Pacjenci z ciężkimi upośledzeniami poznawczymi, które utrudniają przestrzeganie programu (np. Zaawansowana demencja).
- Stosowanie leków, które znacząco wpływają na funkcję motoryczną i poznawczą, zakłócając ocenę rehabilitacji.
- Obecność aktywnych infekcji lub niestabilnych schorzeń wymagających hospitalizacji.
- Historia innego zaburzenia neurologicznego, które może wpływać na odzyskiwanie funkcjonalne (np. Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane).
- Udział w innym programie rehabilitacji jednocześnie, który może zakłócać wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lokomat
Grupa interwencyjna będzie składać się z pacjentów, którzy doznali udaru mózgu i mają zmiany mobilności, równowagi i chodu.
Ci pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia, takimi jak stabilność kliniczna i zdolność do uczestnictwa w programie rehabilitacyjnym.
Grupa otrzyma ustrukturyzowane sesje fizjoterapii z postępowym podejściem w celu poprawy kontroli postawy, siły mięśni, koordynacji i niezależności funkcjonalnej.
|
Interwencja będzie składać się z 8-tygodniowego programu rehabilitacji motorycznej, z 3 tygodniowymi sesjami wynoszącymi 60 minut.
W pierwszych tygodniach mobilizacja stawów i kontrola posturalna w pozycji siedzącej będzie, a następnie wzmocnienie i reedukacja równowagi w pozycji stojącej.
Następnie zostaną włączone ćwiczenia koordynacyjne i wspomagane chodzenie po różnych powierzchniach.
W końcowej fazie zachęca się do niezależnego chodzenia i integracji ruchów funkcjonalnych w codziennym życiu.
Program zostanie dostosowany do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w celu zoptymalizowania odzyskiwania i poprawy jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Skala Berg jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny równowagi statycznej i dynamicznej u dorosłych z zaburzeniami neuromotorycznymi.
Składa się z 14 pozycji, które oceniają różne zadania funkcjonalne, takie jak stojące, przenoszenie, rotacja bagażnika i chód obracający.
Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 4, przy czym 0 wskazuje najniższą pojemność funkcjonalną, a 4 wskazuje niezależną i bezpieczną wydajność zadania, z maksymalnym wynikiem 56 punktów.
Wyniki poniżej 45 są związane ze zwiększonym ryzykiem upadków.
Ta skala wykazała wysoką niezawodność międzypserverów (ICC> 0,95) i równoczesną ważność u pacjentów z udarem.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Skala oceny postawy u pacjentów z udarem (PASS) jest specjalnie zaprojektowana w celu oceny kontroli postawy u pacjentów z udarem, zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej.
Obejmuje 12 pozycji, które oceniają konserwację postawy i zmiany w różnych pozycjach (leżące, siedzące i pozytywne).
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z maksymalnym wynikiem 36 punktów.
Przełęcz jest szczególnie wrażliwy na wykrywanie niewielkich zmian funkcjonalnych na wczesnych etapach odzyskiwania po uścisie i wykazała dobrą ważność dyskryminacyjną i predykcyjną dla ewolucji kontroli postawy i chodu.
Jego zastosowanie jest naukowe do monitorowania postępów klinicznych w warunkach rehabilitacji.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Wskaźnik Barthel jest powszechnie używanym instrumentem do pomiaru funkcjonalnej niezależności w podstawowych czynnościach codziennego życia (BADL).
Ocenia zdolność pacjenta do wykonywania 10 czynności, w tym karmienia, ubierania się, toalet, mobilności oraz wspinaczki i zstępujących schodów.
Ocena różni się w zależności od zadania, przy przyznaniu maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą autonomię.
BI jest wrażliwe na zmiany kliniczne po interwencjach rehabilitacyjnych i ma wysoką niezawodność (α> 0,90).
Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych z populacjami neurologicznymi, w tym pacjentami po uniesieniu.
|
Do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- *University of Jaén.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Lokomat
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutacyjnyUderzenie | Terapia wibracyjna | Biomechanika chodu | Szkolenie chodu w zakresie pomocy robotówAustria
-
University of AarhusZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationZakończony
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoZakończony
-
US Department of Veterans AffairsZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
US Department of Veterans AffairsZakończonySM (stwardnienie rozsiane)Stany Zjednoczone
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyPorażenie mózgowe | Nabyty uraz mózgu | Dziedziczna paraplegia spastycznaWłochy
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Zakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalZakończony