- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03005184
Mechanizm(y) leżący u podstaw sercowo-naczyniowych skutków hamowania ARB/NEP — cel 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stabilni pacjenci ze zmniejszoną EF
- EF mniejsza lub równa 40% (potwierdzona badaniem echokardiograficznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy), oraz
- historia objawów HF klasy I, II lub III według New York Heart Association
- stabilne objawy kliniczne, w tym brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- leczenie stabilną dawką ACEi lub ARB i beta-adrenolitykiem (chyba że przeciwwskazane lub nietolerowane) przez co najmniej cztery tygodnie
- leczenie stałą dawką antagonisty MR przez co najmniej cztery tygodnie, chyba że nie jest to możliwe ze względu na czynność nerek lub stężenie potasu w surowicy.
W przypadku kobiet muszą być spełnione następujące warunki:
- stan pomenopauzalny przez co najmniej jeden rok, lub
- stan sterylizacji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków, leków o podobnej klasie chemicznej, ACEi, ARB lub NEPi, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do badanych leków
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Historia zapalenia trzustki lub znanych zmian trzustkowych
- wywiad zdekompensowanej HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zaostrzenie przewlekłej HF objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wymagającymi leczenia dożylnego lub hospitalizacji)
- Historia przeszczepu serca lub na liście przeszczepów lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
- Objawowe niedociśnienie i/lub SBP <100 mmHg podczas badania przesiewowego lub <90 mmHg podczas badania
- Stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/l podczas badania przesiewowego lub >5,4 mmol/l podczas badania
- Ostry zespół wieńcowy, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, przezskórna interwencja wieńcowa lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego
- Historia poważnej choroby neurologicznej, takiej jak krwotok mózgowy, udar, napad padaczkowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu sześciu miesięcy
- Historia komorowych zaburzeń rytmu z epizodami omdleń
- Objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
- Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni LV
- Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej
- Cukrzyca typu 1
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM), zdefiniowana jako HgbA1c >9%
- Hematokryt <35%
Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), jak określono za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z czterema zmiennymi, gdzie stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) jest wyrażone w mg/dl, a wiek w latach:
eGFR (ml/min/1,73m2)=175 • Scr-1.154 • wiek – 0,203 • (1,212 w przypadku rasy czarnej) • (0,742 w przypadku kobiety)
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- Karmienie piersią i ciąża
- Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
- Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
- Rozpoznanie astmy wymagające stosowania wziewnego beta-mimetyku częściej niż raz w tygodniu
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
- Zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0 x górna granica normy]
- Jakakolwiek choroba współistniejąca lub ostra wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby stanowić zagrożenie dla badanego lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania, np. zapalenie stawów leczone niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Leczenie przewlekłą terapią glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatniego roku
- Leczenie solami litu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie
- Warunki psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S/V+Pla, S/V+I, Enal+Pla, Enal+I
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: S/V+Pla, Enal+I, S/V+I, Enal+Pla
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: S/V+Pla, Enal+Pla, Enal+I, S/V+I
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: S/V+I, S/V+Pla, Enal+I, Enal+P
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: S/V+I, Enal+Pla, S/V+Pla, Enal+I
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: S/V+I, Enal+I, Enal+Pla, S/V+Pla
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: Enal+Pla, S/V+Pla, S/V+I, Enal+I
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: Enal+Pla, S/V+I, Enal+I, S/V+Pla
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: Enal+Pla, Enal+I, S/V+Pla, S/V+I
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: Enal+I, S/V+Pla, Enal+Pla, S/V+I
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: Enal+I, S/V+I, S/V+Pla, Enal+Pla
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
|
Eksperymentalny: Enal+I, Enal+Pla, S/V+I, S/V+Pla
Enal wskazał Enalapril 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, a S/V wskazuje sakubitryl-walsartan 200 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pla oznacza dożylne placebo podane siódmego dnia leczenia, podczas gdy I wskazuje dożylny ikatybant podany siódmego dnia leczenia.
Każdy okres leczenia jest oddzielony trzytygodniowym okresem wymywania, podczas którego pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
|
leki doustne w okresie docierania i wypłukiwania
leki doustne
leki doustne
lek dożylny
lek dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
zmiana cGMP w osoczu
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
nerkowy przepływ osocza
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
ułamkowe wydalanie sodu
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
stosunku peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) do N-końcowego pro-BNP
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
tkankowy aktywator plazminogenu
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
aldosteron
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
|
cGMP w moczu
Ramy czasowe: 7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
7-godzinny okres po 7-dniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Antagoniści receptora bradykininy B2
- Antagoniści receptora bradykininy
- Walsartan
- Enalapryl
- Połączenie sakubitrilu i wodzianu sodu walsartanu
- Ikatybant
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#161306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca II klasy NYHA
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
CVRx, Inc.Rejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa IIIStany Zjednoczone
-
Endotronix, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa IIIStany Zjednoczone, Irlandia, Belgia
-
University of PennsylvaniaAmgenRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa IIIStany Zjednoczone
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenNieznanyPrzewlekła niewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca IV klasa NYHADania
-
EchosensSyneos HealthJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Niewydolność serca — NYHA II — IVStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Polska
-
Ahmad Abdullah SalawiZakończonyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca IV klasa NYHAArabia Saudyjska
-
Alexandria UniversityZakończonyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca IV klasa NYHAEgipt
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa IIIChiny
Badania kliniczne na Walsartan 80 mg dwa razy dziennie
-
SOM Innovation Biotech SAZakończonyPląsawica HuntingtonaHiszpania
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyOcena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HSK16149 u chińskich pacjentów z neuralgią popółpaścowąNeuralgia popółpaścowaChiny
-
VivaCell Biotechnology EspañaJeszcze nie rekrutacjaChoroba tętnic obwodowychHiszpania
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncWycofaneBeta-talasemiaStany Zjednoczone, Bułgaria, Izrael
-
AstraZenecaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.NieznanyBól w neuropatii cukrzycowej obwodowejChiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyNefropatia IgA (IgAN)Chiny
-
Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPrzewlekły kaszelKanada, Czechy, Dania, Węgry, Peru, Polska, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Australia, Chiny, Kolumbia, Niemcy, Gwatemala, Izrael, Włochy, Malezja, Nowa Zelandia, Afryka Południowa, Indyk