Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Askorbinian w zespole mielodysplastycznym (AIMS)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Prajwal Dhakal

Tytuł: Badanie II fazy wysokiej dawki askorbinianu w skojarzeniu z azacytydyną u dorosłych z zespołem mielodysplastycznym

To jest otwarte badanie kliniczne fazy II z etapem oceny bezpieczeństwa, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IV HDA w skojarzeniu z azacytydyną u uczestników z MDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy II bada połączenie wysokich dawek dożylnego askorbinianu (witaminy C) z azacytydyną u dorosłych z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o wyższym ryzyku. Badanie obejmuje krótką fazę oceny bezpieczeństwa, po której następuje faza oceny skuteczności, z planowanym naborem 38 uczestników. Celem badania jest ustalenie, czy dodanie wysokiej dawki askorbinianu może bezpiecznie zwiększyć odpowiedź terapeutyczną na azacytydynę, standardowy środek hipometylujący stosowany w leczeniu MDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) wymagającego leczenia środkiem hipometylującym (HMA).
  • MDS o wysokim ryzyku według Molekularnego Międzynarodowego Systemu Punktacji Rokowniczej (IPSS-M) - kategorie umiarkowanie wysokiego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka.

  • Brak wcześniejszego leczenia skierowanego na MDS, z wyjątkiem:

    ≤ 1 wcześniejszego cyklu azacytydyny, decytabiny lub doustnej decytabiny-cedazurydyny; lub wcześniejszego stosowania ESA, luspaterceptu lub imetelstatu. Wcześniejsze stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone, ale kontynuacja poza cyklem 1 wymaga zatwierdzenia przez głównego badacza (PI).

  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Prawidłowa funkcja narządów: klirens kreatyniny >45 ml/min; całkowita bilirubina ≤1,5 × górna granica normy (GGN); ALT i AST ≤3 × GGN.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania wizyt badawczych, leczenia i wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym podczas kwalifikacji.

Kryteria wykluczenia

  • MDS z izolowanym del(5q) kwalifikujący się do leczenia lenalidomidem.
  • Syndromy nakładania MDS/MPN inne niż MDS.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na askorbinian lub azacytydynę.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niezdolność lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym aktywna infekcja, niedawny zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy), niekontrolowana niewydolność serca lub arytmia, obrzęk płuc, niestabilna dławica piersiowa lub istotna choroba psychiczna.
  • Choroba nerek wymagająca dializ, nefropatia cukrzycowa, biorcy przeszczepu nerki lub wywiad wskazujący na nefropatię szczawianową.
  • Napadowa nocna hemoglobinuria.
  • Niekontrolowane zakażenie HIV (pacjenci przyjmujący skuteczną terapię antyretrowirusową z niewykrywalnym wirem w ciągu 6 miesięcy są uprawnieni).
  • Niedobór G6PD.
  • Stosowanie warfaryny (ze względu na potencjalną interakcję z wysoką dawką askorbinianu).
  • Pacjenci z cukrzycą używający nakłucia palca lub ciągłych monitorów glukozy do dostosowania dawek insuliny (askorbinian może powodować fałszywe odczyty).
  • Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub radykalnie leczonych raków in situ z okresem bez choroby >2 lat.
  • Systemowa terapia immunosupresyjna z prednizonem ≥20 mg/dobę (lub równoważną), z wyjątkiem steroidów wziewnych lub miejscowych.
  • Pierwotna hemochromatoza lub przeciążenie żelazem związane z transfuzją (ferrytyna >1000 ng/ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie dawki askorbinianu + azacytydyna
Wszyscy uczestnicy otrzymują kombinację wysokiej dawki askorbinianu dożylnego (75 g w dniach 1, 3, 5 i 7) i azycytydyny (75 mg/m² dożylnie lub podskórnie w dniach 1-7) w 28-dniowych cyklach leczenia.
Lek: Wysokie dawki askorbinianu
Askorbinian, czyli witamina C, to rozpuszczalna w wodzie witamina o właściwościach przeciwutleniających, która pełni również funkcję kofaktora w kilku reakcjach enzymatycznych, w tym syntezie kolagenu oraz aktywności enzymów dioksygenazy zaangażowanych w demetylację DNA i histonów
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna jest analogiem pirymidynowego nukleozydu cytydyny, który wbudowuje się w RNA i DNA, hamując metylotransferazę DNA i prowadząc do globalnej hipometylacji DNA
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dawek granicznych toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) wysokiego dawkowania askorbinianu (HDA) w połączeniu z azacytydyną.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezobjawowe przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu choroby, niepowodzenia leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji, nawrotu, niepowodzenia leczenia lub zgonu.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu choroby, niepowodzenia leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Na początku badania, oceniane przez cały okres leczenia do końca cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiany w zapotrzebowaniu na transfuzję czerwonych krwinek i płytek krwi podczas leczenia.
Na początku badania, oceniane przez cały okres leczenia do końca cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry hematologiczne
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, oceniane podczas całego leczenia aż do końca cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiany w stężeniu hemoglobiny, liczbie płytek krwi i liczbie neutrofilów.
W punkcie wyjściowym, oceniane podczas całego leczenia aż do końca cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik złożonej całkowitej odpowiedzi (cCR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników osiągających CR, CRh, CRL lub odpowiednik CR według kryteriów IWG 2023.
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (OWO)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników osiągających CR, CRh, CRL, PR lub poprawę hematologiczną (HI) według kryteriów IWG 2023 po czterech cyklach leczenia
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQOL) z wykorzystaniem Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, na końcu cyklu 4, co 3 miesiące po zakończeniu cyklu 4 do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Ten wynik oceny będzie analizował ogólną jakość życia uczestników, stan funkcjonalny i obciążenie objawami w różnych punktach czasowych badania. Zakres punktacji: 0 do 100 dla każdej skali. Skale funkcjonowania: Wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie. Skale objawów: Wyższe wyniki = gorsze objawy. Skala globalnego stanu zdrowia/jakości życia: Wyższe wyniki = lepsza ogólna jakość życia.
W punkcie wyjściowym, na końcu cyklu 4, co 3 miesiące po zakończeniu cyklu 4 do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) przy użyciu kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu cyklu 4, co 3 miesiące po zakończeniu cyklu 4 do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
HRQOL będzie oceniany przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L, który wykorzystuje system opisowy i skalę wizualno-analogową. System opisowy będzie oceniał mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję uczestników. Zakres punktacji: 11111 do 55555. Wyższe wyniki = gorsze problemy. Skala wizualno-analogowa prosi pacjentów o ocenę ich aktualnego zdrowia w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia.
Na początku badania, na końcu cyklu 4, co 3 miesiące po zakończeniu cyklu 4 do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prajwal Dhakal

Śledczy

  • Główny śledczy: Prajwal Dhakal, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202508099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie dawki askorbinianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj