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Ascorbat beim myelodysplastischen Syndrom (AIMS)

12. März 2026 aktualisiert von: Prajwal Dhakal

Titel: Eine Phase-II-Studie mit hochdosiertem Ascorbat in Kombination mit Azacitidin bei Erwachsenen mit myelodysplastischem Syndrom

Dies ist eine offene, Phase-II-Studie mit einer Sicherheitsphase zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IV HDA in Kombination mit Azacitidin für Teilnehmer mit MDS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie der Phase II untersucht die Kombination von hochdosiertem intravenösem Ascorbat (Vitamin C) mit Azacitidin bei Erwachsenen mit hochgradigem myelodysplastischem Syndrom (MDS). Die Studie umfasst eine kurze Sicherheitsphase, gefolgt von einer Wirksamkeitsphase, und schließt insgesamt 38 Teilnehmer ein. Ziel ist es, festzustellen, ob die Zugabe von hochdosiertem Ascorbat die therapeutische Reaktion auf Azacitidin, ein Standard-Hypomethylierungsmittel, das bei der MDS-Behandlung eingesetzt wird, sicher verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS), das eine Behandlung mit einem hypomethylierenden Agens (HMA) erfordert.
  • Höheres Risiko MDS gemäß dem Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) – Moderate High-, High- oder Very High-Risikokategorien.

  • Keine vorherige MDS-gerichtete Therapie, außer:

    ≤ 1 vorheriger Zyklus von Azacitidin, Decitabin oder oralem Decitabin-Cedazuridin; oder vorherige Anwendung von ESA, Luspatercept oder Imetelstat. Vorherige Hydroxyurea-Anwendung ist erlaubt, aber die Fortsetzung über Zyklus 1 hinaus erfordert die Genehmigung des PI.

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Organfunktion: Kreatinin-Clearance >45 ml/min; Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN; ALT und AST ≤3 × ULN.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Bereitschaft, sich an Studienbesuche, Behandlung und Verhütungsanforderungen zu halten.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening.

Ausschlusskriterien

  • MDS mit isoliertem del(5q), das für eine Lenalidomid-Therapie infrage kommt.
  • MDS/MPN-Überlappungssyndrome außer MDS.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ascorbat oder Azacitidin.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, angemessene Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung einschließlich aktiver Infektion, kürzlichem Myokardinfarkt (≤6 Monate), unkontrollierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, Lungenödem, instabiler Angina pectoris oder signifikanter psychiatrischer Erkrankung.
  • Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, diabetische Nephropathie, Nierentransplantatempfänger oder Vorgeschichte von Oxalatnephropathie.
  • Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie.
  • Unkontrollierte HIV-Infektion (Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind berechtigt).
  • G6PD-Mangel.
  • Verwendung von Warfarin (aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit hochdosiertem Ascorbat).
  • Diabetiker, die Fingerstich- oder kontinuierliche Glukosemonitore zur Anpassung der Insulindosen verwenden (Ascorbat kann falsche Messwerte verursachen).
  • Gleichzeitig aktive Malignität, außer adäquat behandelter nichtmelanotischer Hautkrebs oder kurativ behandelter In-situ-Karzinome mit >2 Jahren krankheitsfrei.
  • Systemische immunsuppressive Therapie mit Prednison ≥20 mg/Tag (oder Äquivalent), außer für inhalative oder topische Steroide.
  • Primäre Hämochromatose oder transfusionsbedingte Eisenüberladung (Ferritin >1000 ng/ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Ascorbat + Azacitidin
Alle Teilnehmer erhalten die Kombination aus hochdosiertem intravenösem Ascorbat (75 g an den Tagen 1, 3, 5 und 7) und Azacitidin (75 mg/m² intravenös oder subkutan an den Tagen 1–7) in 28-tägigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Hochdosiertes Ascorbat
Ascorbat, auch bekannt als Vitamin C, ist ein wasserlösliches Vitamin mit antioxidativen Eigenschaften, das auch als Cofaktor für mehrere enzymatische Reaktionen fungiert, einschließlich der Kollagensynthese und der Aktivität von Dioxygenase-Enzymen, die an der DNA- und Histon-Demethylierung beteiligt sind
Andere Namen:
  • Vitamin C
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin ist ein Pyrimidin-Nukleosidanalogon von Cytidin, das in RNA und DNA eingebaut wird, die DNA-Methyltransferase hemmt und zu globaler DNA-Hypomethylierung führt
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (IV) hochdosiertem Ascorbat (HDA) in Kombination mit Azacitidin.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Behandlungseffektivität
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreichen
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder bis zu 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder bis zu 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsfortschritt, Krankheitsrückfall, Therapieversagen oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate
Zeit von der Behandlungsinitiierung bis zum Fortschreiten, Rückfall, Therapieversagen oder Tod.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsfortschritt, Krankheitsrückfall, Therapieversagen oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bewertet während der gesamten Behandlung bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Änderungen des Bedarfs an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen während der Behandlung.
Zu Studienbeginn, bewertet während der gesamten Behandlung bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bewertet während der gesamten Behandlung bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderungen der Hämoglobin-, Thrombozyten- und Neutrophilenzahlen.
Zu Studienbeginn, bewertet während der gesamten Behandlung bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der vollständigen Komplettantwort (cCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die CR, CRh, CRL oder CR-äquivalent gemäß IWG-2023-Kriterien erreichen.
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach vier Behandlungszyklen CR, CRh, CRL, PR oder eine hämatologische Verbesserung (HI) gemäß den IWG 2023-Kriterien erreichen
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 4, alle 3 Monate nach Ende von Zyklus 4 bis zu 24 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die HRQOL wird mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet. Dieses Ergebnis wird die allgemeine Lebensqualität, den Funktionsstatus und die Symptombelastung der Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewerten. Bewertungsbereich: 0 bis 100 für jede Skala. Funktionsskalen: Höhere Werte = bessere Funktion. Symptomskalen: Höhere Werte = stärkere Symptome. Globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala: Höhere Werte = bessere allgemeine Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 4, alle 3 Monate nach Ende von Zyklus 4 bis zu 24 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) mittels EuroQol (EQ-5D-5L)-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 4, alle 3 Monate nach Ende von Zyklus 4 bis zu 24 Monaten (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die HRQOL wird mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet, der ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala verwendet. Das beschreibende System bewertet die Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression der Teilnehmer. Bewertungsbereich: 11111 bis 55555. Höhere Werte = stärkere Probleme. Die visuelle Analogskala bittet die Patienten, ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Höhere Werte = besserer Gesundheitszustand.
Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 4, alle 3 Monate nach Ende von Zyklus 4 bis zu 24 Monaten (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prajwal Dhakal

Ermittler

  • Hauptermittler: Prajwal Dhakal, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202508099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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