Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET z użyciem przeciwciał i odpowiedź na leczenie w raku piersi leczonym koniugatem przeciwciało-lek. (OASISImmunoPET)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Obrazowanie PET oparte na przeciwciałach i odpowiedź na leczenie w raku piersi leczonym koniugatem przeciwciało-lek zgodnie z aktualnymi standardowymi wskazaniami.

OASIS-ImmunoPET to monocentralne badanie pilotażowe oceniające obrazowanie przeciwciałami w celu przewidywania odpowiedzi na koniugat przeciwciało-lek (ADC), innowacyjną celowaną terapię przeciwnowotworową, oraz potencjalnie zastąpienia biopsji guza. Badanie skierowane jest do pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy kwalifikują się do otrzymania koniugatu Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) zgodnie z lokalnymi zatwierdzeniami i którzy są już zarejestrowani w badaniu OASIS (NCT w trakcie).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koniugaty przeciwciał-lek (ADCs) wyłoniły się jako przełomowa klasa celowanych terapii przeciwnowotworowych, łącząc specyficzność przeciwciał monoklonalnych z siłą ładunków cytotoksycznych. Ten podwójny mechanizm pozwala ADCs selektywnie celować w komórki nowotworowe, minimalizując jednocześnie toksyczność ogólnoustrojową, oferując tym samym bardziej precyzyjne podejście w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią.

ADCs składają się z 3 komponentów: przeciwciała monoklonalnego specyficznie celującego w komórki nowotworowe, wysoce skutecznego ładunku cytotoksycznego oraz specjalnego łącznika, który łączy przeciwciało z lekiem. Ich wieloetapowy mechanizm działania oznacza, że aktywność ADC zależy od wielu czynników, takich jak dystrybucja celu, gęstość celu, zdolność internalizacji, rozszczepienie łącznika, wrażliwość na ładunek i modulacja mikrośrodowiska guza.

W ciągu ostatniej dekady ADCs wykazały znaczną poprawę przeżycia u pacjentów z różnymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi. Pomimo tych postępów, oporność na ADCs pozostaje głównym wyzwaniem klinicznym. Większość pacjentów, którzy początkowo odpowiadają na terapię ADC, ostatecznie rozwija oporność, prowadząc do progresji choroby. Mechanizmy leżące u podstaw oporności na ADC są złożone i słabo poznane, obejmując heterogeniczność guza, metabolizm leków, unikanie odpowiedzi immunologicznej oraz zmiany w ekspresji antygenu docelowego.

Obecnie nie istnieją zwalidowane biomarkery predykcyjne, które mogłyby kierować wyborem ADC, sekwencją leczenia lub monitorowaniem oporności. W rezultacie klinicyści nie dysponują wiarygodnymi narzędziami do personalizacji terapii ADC, co ogranicza możliwość optymalizacji wyników leczenia pacjentów. Pilnie potrzebne jest głębsze zrozumienie mechanizmów odpowiedzi i oporności na ADC, aby zdefiniować i wdrożyć optymalne diagnostyki towarzyszące dla obecnie zatwierdzonych i nadchodzących ADC oraz uzyskać narzędzia wspomagania decyzji w wyborze optymalnego ADC dla każdego pacjenta.

Protokół OASIS (NCT w trakcie) ma na celu zdefiniowanie optymalnych testów do przewidywania oporności na kilka zatwierdzonych ADC u pacjentów leczonych zgodnie ze standardowymi wskazaniami. Protokół OASIS-ImmunoPET zbada potencjalny wkład zaawansowanego obrazowania molekularnego w identyfikację odpowiedzi na leczenie u pacjentów włączonych do badania OASIS.

Pojawienie się ImmunoPET łączy wysoką czułość i rozdzielczość pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ze specyficznością przeciwciał monoklonalnych (mAb) lub fragmentów związanych z mAb stosowanych jako radioznaczniki, zapewniając tym samym kompleksową charakterystykę dystrybucji celu i zaangażowania celu w całym obciążeniu guza w organizmie. ⁸⁹Zr jest jak dotąd najczęściej używanym nuklidem emitującym pozytony dla przeciwciał.

Gebhart i in. (2016) wykazali wartość dodania obrazowania PET z [⁸⁹Zr]-Trastuzumabem do biopsji w ocenie heterogeniczności guza u pacjenta oraz w przewidywaniu wyników leczenia u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim leczonych Trastuzumabem emtansiną (T-DM1).

To badanie OASIS-ImmunoPET jest uważane za pilotażowe podbadanie OASIS i ma na celu ocenę związku między PET z [⁸⁹Zr]-Trastuzumabem a odpowiedzią u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim leczonych T-DXd, ADC opracowanym do celowania w nowotwory eksprymujące HER2. Zamierzamy zbadać, czy oporność na T-DXd zależy od utraty antygenu docelowego lub heterogeniczności między miejscami guza oraz czy istnieje korelacja między poziomem ekspresji HER2 w biopsji guza określonym metodą immunohistochemii (IHC) a PET HER2, aby zrozumieć, czy skan PET z radioznakowanym przeciwciałem może być użyty jako substytut biopsji guza lub wyników leczenia.

Obrazowanie PET z [⁸⁹Zr]-Trastuzumabem oraz kontrolne obrazowanie FDG-PET będą wykonane w dwóch punktach czasowych: na początku (linia bazowa) i na końcu leczenia (tj. przerwanie z jakiegokolwiek powodu). Dodatkowe, wyłącznie kontrolne FDG-PET będzie wykonane tuż przed cyklem 2 (do oceny wczesnej odpowiedzi), a następnie co 3 cykle zgodnie ze standardową rutyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, zaufana osoba wybrana przez pacjenta, niezależna od badacza lub sponsora, może pisemnie potwierdzić zgodę pacjenta;
  2. Pacjenci włączani do prospektywnej kohorty badania OASIS;
  3. Pacjent z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi kwalifikujący się do leczenia T-DXd jako część standardowej opieki;
  4. W obrazowaniu wyjściowym co najmniej dwa "docelowe" ogniska spełniające następujące kryteria: (1) anatomiczna średnica poprzeczna ≥ 1,5 cm i mierzalne według RECIST1.1. i (2) możliwe do oceny metabolicznej z maksymalną standardową wartością wychwytu skorygowaną o masę beztłuszczową (SUVmax) ≥ 1,5 × SUVmean + 2 odchylenia standardowe (SD) wątroby mierzone w sferycznej objętości zainteresowania (VOI) o średnicy 3 cm w prawidłowym miąższu wątroby;
  5. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez czas trwania badania;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci już leczeni trastuzumabem derukstekanem (T-DXd);
  2. Nadwrażliwość na iniekcję radioznaczników ImmunoPET;
  3. Pacjenci z klaustrofobią lub niezdolni do pozostania w bezruchu przez 30 minut;
  4. Uczestniczka płci żeńskiej, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu lub w ciągu 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego;
  5. Osoba pozbawiona wolności lub pod ochroną lub opieką kuratora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi leczony za pomocą trastuzumabu deruxtekanu (T-DXd)
Eksperymentalne zaawansowane obrazowanie molekularne (ImmunoPET) łączące wysoką czułość i rozdzielczość pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ze specyficznością przeciwciał monoklonalnych specyficznych dla celów ADC.
Procedura: Immuno-PET

Realizacja zaawansowanego badania obrazowania molekularnego w celu wizualizacji ekspresji celu T-DXd (HER2) w całym ciele, na początku badania oraz w momencie przerwania leczenia. Procedura ta opiera się na podaniu pacjentowi radioaktywnego znacznika [89Zr]-anti-HER2.

To eksperymentalne obrazowanie jest powiązane ze standardowymi skanami FDG-PET do oceny guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczna obiektywna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, do 3 cykli leczenia (każdy cykl trwa od 21 do 28 dni).
Metaboliczny wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto potwierdzoną całkowitą odpowiedź metaboliczną (CR) lub częściową odpowiedź metaboliczną (PR), ocenioną przez badaczy zgodnie z PERCIST 1.0 po 3 cyklach od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, do 3 cykli leczenia (każdy cykl trwa od 21 do 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczna obiektywna odpowiedź (ORR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, do 6 miesięcy leczenia
Metaboliczna obiektywna stopa odpowiedzi (ORR) jest definiowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną całkowitą odpowiedź metaboliczną (CR) lub częściową odpowiedź metaboliczną (PR) ocenioną przez badaczy zgodnie z kryteriami PERCIST 1.0 po 6 miesiącach leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, do 6 miesięcy leczenia
Radiologiczna obiektywna częstość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do uzyskania obiektywnej odpowiedzi, do 6 miesięcy
Radiologiczna ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną całkowitą odpowiedź radiologiczną (CR) lub częściową odpowiedź radiologiczną (PR) ocenianą przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 po 3 cyklach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do uzyskania obiektywnej odpowiedzi, do 6 miesięcy
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, do 3 lat
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej radiologicznej lub metabolicznej progresji choroby lub zgonu, niezależnie od przyczyny.
Pacjenci, którzy nadal żyją w momencie odcięcia bez udokumentowanej progresji (w tym utraceni w obserwacji), zostaną ocenzurowani w czasie najnowszej możliwej do oceny oceny skuteczności.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, do 3 lat
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji radiologicznej (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
Radiologiczny PFS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego radiologicznego postępu choroby lub zgonu, niezależnie od przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie odcięcia danych (w tym utraceni z obserwacji) zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie, gdy byli żywi.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Czas do wykrycia przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia przerzutów do mózgu, do 5 lat
Czas do wykrycia przerzutów do mózgu, zidentyfikowanych za pomocą [⁸⁹Zr]-Trastuzumab - PET w porównaniu z metodą standardową (TK/MR mózgu, objawy pacjentów, badanie kliniczne: obecność nowych lub postępujących zmian w mózgu, potwierdzonych obrazowaniem radiologicznym. Wykrycie uważa się za pierwszy przypadek, w którym przerzuty są identyfikowane za pomocą [⁸⁹Zr]-Trastuzumab - PET lub metody standardowej (TK/MR mózgu, objawy pacjentów, badanie kliniczne).
Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia przerzutów do mózgu, do 5 lat
Proporcja pacjentów ze zmianą wzorca od punktu wyjściowego do progresji lub zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, do 3 lat
Odsetek pacjentów ze zmianą wzorca od wartości wyjściowej do progresji lub zakończenia leczenia. Pozytywny wzorzec oznacza, że cały lub większość obciążenia guzem wykazuje istotne wychwytywanie znacznika, podczas gdy negatywny wzorzec oznacza, że dominująca część lub całość obciążenia guzem nie wykazuje istotnego wychwytywania znacznika.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Pistilli, MD, PhD, Gustave Roussy Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-TRA-2521
  • 2025-524369-26-00 (Inny identyfikator: EU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immuno-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj