Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování založené na protilátkách a reakce na léčbu u karcinomu prsu léčeného konjugátem protilátka-lék. (OASISImmunoPET)

18. prosince 2025 aktualizováno: UNICANCER

PET zobrazování na bázi protilátek a odpověď na léčbu u karcinomu prsu léčeného konjugátem protilátka-lék podle současných standardních indikací.

OASIS-ImmunoPET je monocentrická pilotní studie hodnotící zobrazování pomocí protilátek za účelem predikce odpovědi na konjugát protilátka-lék (ADC), inovativní cílenou léčbu rakoviny, a potenciálně nahrazení biopsie nádoru. Je určena pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří jsou způsobilí k léčbě ADC Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) podle místního schválení a kteří jsou již zařazeni do studie OASIS (NCT čeká na přidělení).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antibody-drug konjugáty (ADC) se ukázaly jako transformativní třída cílené léčby rakoviny, která kombinuje specifičnost monoklonálních protilátek s účinností cytotoxických náloží. Tento dvojitý mechanismus umožňuje ADC selektivně cílit na nádorové buňky a zároveň minimalizovat systémovou toxicitu, čímž nabízí rafinovanější přístup ve srovnání s konvenční chemoterapií.

ADC se skládají ze 3 komponent: monoklonální protilátky specificky cílené na nádorové buňky, vysoce účinné cytotoxické nálože a speciálního spojovacího článku, který spojuje protilátku s léčivem. Jejich vícestupňový mechanismus účinku znamená, že aktivita ADC závisí na mnoha faktorech, jako je distribuce cíle, hustota cíle, schopnost internalizace, štěpení spojovacího článku, citlivost na nálož a modulace nádorového mikroprostředí.

V posledním desetiletí ADC prokázaly významná zlepšení přežití u pacientů s různými solidními nádory a hematologickými malignitami. Navzdory těmto pokrokům zůstává rezistence na ADC hlavní klinickou výzvou. Většina pacientů, kteří zpočátku reagují na léčbu ADC, nakonec vyvine rezistenci, což vede k progresi onemocnění. Mechanismy stojící za rezistencí na ADC jsou složité a málo pochopené, zahrnují nádorovou heterogenitu, metabolismus léčiv, imunitní únik a změny v expresi cílového antigenu.

V současné době neexistují žádné ověřené prediktivní biomarkery, které by mohly vést výběr ADC, sekvenci léčby nebo monitorování rezistence. V důsledku toho klinici postrádají spolehlivé nástroje pro personalizaci léčby ADC, což omezuje schopnost optimalizovat výsledky pacientů. Je naléhavě zapotřebí hlubšího pochopení mechanismů odpovědi a rezistence na ADC, aby bylo možné definovat a přijmout optimální doprovodnou diagnostiku pro aktuálně schválená a budoucí ADC a získat nástroje pro podporu rozhodování při výběru optimálního ADC pro každého pacienta.

Protokol OASIS (NCT čeká na přidělení) si klade za cíl definovat optimální testy pro predikci rezistence na několik schválených ADC u pacientů léčených podle standardních indikací. Protokol OASIS-ImmunoPET prozkoumá potenciální přínos pokročilého molekulárního zobrazování k identifikaci odpovědi na léčbu u pacientů zařazených do studie OASIS.

Nástup ImmunoPET kombinuje vysokou citlivost a rozlišení pozitronové emisní tomografie (PET) se specifičností monoklonálních protilátek (mAb) nebo fragmentů spojených s mAb používaných jako radiotracery, a tím poskytuje komplexní charakterizaci distribuce cíle a interakce s cílem v celém těle při značení nádorové zátěže. ⁸⁹Zr je zatím nejčastěji používaným pozitron emitujícím nuklidem pro protilátky.

Gebhart a kol. (2016) ukázali hodnotu přidání [⁸⁹Zr]-Trastuzumab PET zobrazování k biopsiím pro hodnocení intrapacientské nádorové heterogenity a pro predikci výsledku léčby u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu léčených Trastuzumab emtansinem (T-DM1).

Tato studie OASIS-ImmunoPET je považována za pilotní podstudii OASIS a je navržena tak, aby vyhodnotila asociaci mezi [⁸⁹Zr]-Trastuzumab PET a odpovědí u pacientů s HER2-pozitivním a HER2-low karcinomem prsu léčených T-DXd, což je ADC vyvinuté k cílení na nádory exprimující HER2. Cílem je prozkoumat, zda rezistence na T-DXd závisí na ztrátě cílového antigenu nebo heterogenitě napříč nádorovými místy, a zda existuje korelace mezi úrovní exprese HER2 na nádorové biopsii stanovené imunohistochemií (IHC) a HER2 PET, abychom pochopili, zda lze Ab-radiolabelovaný PET sken použít jako náhradu nádorové biopsie nebo výsledku léčby.

Jak [⁸⁹Zr]-Trastuzumab PET zobrazování, tak kontrolní FDG-PET zobrazování budou provedeny ve dvou časových bodech: na začátku (baseline) a na konci léčby (tj. přerušení z jakéhokoli důvodu). Další samostatné kontrolní FDG-PET bude provedeno těsně před cyklem 2 (pro hodnocení časné odpovědi) a poté každé 3 cykly podle standardní rutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacient musí před jakýmikoli specifickými postupy studie podepsat písemný informovaný souhlas. Pokud pacient není fyzicky schopen poskytnout písemný souhlas, důvěryhodná osoba jeho volby, nezávislá na vyšetřovateli nebo zadavateli, může písemně potvrdit souhlas pacienta;
  2. Pacienti zařazení do prospektivní kohorty studie OASIS;
  3. Pacient s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který je způsobilý pro léčbu T-DXd jako součást standardní péče;
  4. Při vstupním zobrazování alespoň dvě „cílové“ léze splňující následující kritéria: (1) anatomický příčný průměr ≥ 1,5 cm a měřitelné dle RECIST1.1. a (2) metabolicky hodnotitelné s maximální standardní hodnotou vychytávání korigovanou na beztukovou tělesnou hmotu (SUVmax) ≥ 1,5 × SUVmean + 2 směrodatné odchylky (SD) jater měřené ve sférickém objemu zájmu (VOI) o průměru 3 cm v normálním jaterním parenchymu;
  5. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již léčení trastuzumabem deruxtecanem (T-DXd);
  2. Přecitlivělost na injekci radiofarmaka pro ImmunoPET;
  3. Pacienti trpící klaustrofobií nebo neschopní zůstat v klidu po dobu 30 minut;
  4. Ženská účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během této studie nebo do 90 dnů po posledním podání studijní léčby;
  5. Osoba zbavená svobody nebo pod ochrannou vazbou nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu léčený trastuzumabem deruxtecanem (T-DXd)
Experimentální pokročilá molekulární zobrazovací technika (ImmunoPET), která kombinuje vysokou citlivost a rozlišení pozitronové emisní tomografie (PET) se specifičností cílených monoklonálních protilátek ADC.
Postup: Imuno-PET

Realizace pokročilého molekulárního zobrazovacího vyšetření pro vizualizaci exprese cíle T-DXd (HER2) v celém těle, výchozího stavu a při ukončení léčby. Tento postup spočívá v podání radioaktivního značkovače [89Zr]-anti-HER2 pacientovi.

Toto experimentální zobrazování je spojeno se standardními FDG-PET snímky pro hodnocení nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra metabolické objektivní odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, až 3 cykly léčby (každý cyklus trvá 21 až 28 dní).
Metabolická míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené úplné metabolické odpovědi (CR) nebo částečné metabolické odpovědi (PR) hodnocené vyšetřovateli podle PERCIST 1.0 po 3 cyklech zahájení léčby.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, až 3 cykly léčby (každý cyklus trvá 21 až 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra metabolické objektivní odpovědi (ORR) po 6 měsících
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění, až 6 měsíců léčby
Metabolická míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené úplné metabolické odpovědi (CR) nebo částečné metabolické odpovědi (PR) hodnocené vyšetřujícími lékaři podle PERCIST 1.0 po 6 měsících léčby.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění, až 6 měsíců léčby
Radiologická objektivní míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do objektivní odpovědi, až 6 měsíců
Radiologická ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené úplné radiologické odpovědi (CR) nebo částečné radiologické odpovědi (PR) hodnocené vyšetřovateli podle RECIST 1.1 po 3 cyklech a 6 měsících od zahájení léčby.
Od zahájení léčby do objektivní odpovědi, až 6 měsíců
Doba bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, po dobu až 3 let
Progression-Free Survival (PFS) je definován jako doba od zahájení léčby k prvnímu dokumentovanému radiologickému nebo metabolickému progresi onemocnění nebo smrti, bez ohledu na příčinu. Pacienti, kteří jsou v době uzávěrky stále naživu bez dokumentované progrese (včetně ztracených k následnému sledování), budou cenzurováni v době posledního vyhodnotitelného hodnocení účinnosti.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, po dobu až 3 let
Radiologické bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 3 roky
Radiologické PFS definováno jako doba od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného radiologického nebo klinického progrese onemocnění nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou na časový limit stále naživu (včetně těch ztracených z dohledu), budou cenzurováni k datu posledního známého přežití.
Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
Čas do detekce mozkových metastáz
Časové okno: Od zahájení léčby do nástupu mozkových metastáz, až do 5 let
Čas do detekce mozkových metastáz identifikovaných pomocí [⁸⁹Zr]-Trastuzumab - PET vs. standardní modalita (CT/MRI mozku, příznaky pacientů, klinické vyšetření: přítomnost nových nebo progresivních lézí v mozku, potvrzených zobrazovacími metodami). Detekce je považována za první případ, kdy jsou metastázy identifikovány buď pomocí [⁸⁹Zr]-Trastuzumab - PET nebo standardní modality (CT/MRI mozku, příznaky pacientů, klinické vyšetření).
Od zahájení léčby do nástupu mozkových metastáz, až do 5 let
Podíl pacientů se změnou vzoru od výchozího stavu k progresi nebo ukončení léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 3 roky
Podíl pacientů se změnou vzoru od výchozího stavu k progresi nebo ukončení léčby. Pozitivní vzor znamená, že celé nebo většina nádorového ložiska vykazuje významné hromadění značené látky, zatímco negativní vzor znamená, že dominantní část nebo celé nádorové ložisko postrádá významné hromadění značené látky.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Pistilli, MD, PhD, Gustave Roussy Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-TRA-2521
  • 2025-524369-26-00 (Jiný identifikátor: EU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imuno-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit